Anrate ist ein professioneller Originalhersteller von biologischen IVD-Rohstoffen in China, der sich auf die Forschung und Entwicklung von rekombinantem Humanalbumin (rHSA) und Proteinhilfsstoffen in GMP-Qualität sowie der Massenproduktion für die In-vitro-Diagnostikindustrie konzentriert. Wir unterstützen umfassende Dienstleistungen für die Entwicklung von IVD-Reagenzien, die industrielle Fertigung, die Registrierung medizinischer Geräte und die globale FDA- und CE-Exportzertifizierung. Globale IVD-Hersteller sind mit universellen Rohstoffnachteilen konfrontiert: Herkömmliches aus Plasma gewonnenes Humanalbumin hat eine instabile globale Lieferkette und einen volatilen Marktpreis, mit potenziellen Risiken für HBV und durch durch Blut übertragene HIV-Krankheitserreger, was die Rückverfolgbarkeit von Rohstoffen und die Prüfung von Medizinprodukten im Ausland erschwert. Herkömmliches Rinderserumalbumin (BSA) verursacht heterogene Proteinkreuzreaktionen, erhöht unspezifisches Hintergrundrauschen und verringert die Nachweisgenauigkeit von Chemilumineszenz-, klinischen Biochemie- und POCT-Diagnosekits. Große Chargenschwankungen, kurze Haltbarkeitsdauer der Reagenzien und eine hohe QC-Nacharbeitsrate erhöhen auch die Gesamtkosten für Forschung und Entwicklung sowie die Produktionskosten für globale IVD-Fabriken.
Rekombinantes Humanserumalbumin (rHSA) in IVD-Qualität von Anrate ist für die Produktion von In-vitro-Diagnosereagenzien maßgeschneidert und nutzt einen patentierten unabhängigen Stamm, ein eukaryotisches Expressionssystem und eine fünfstufige chromatographische Reinigungstechnologie. Dieses plasma- und tierversuchsfreie Albumin entfernt verunreinigtes Protein, Endotoxin, Wirts-DNA und exogene Rückstände vollständig. Als Premium-Kern-IVD-Rohstoff wird es häufig für Chemilumineszenz-Immunoassays, klinische biochemische Kits, Fluoreszenz-POCT, kolloidales Gold-Schnelltests, ELISA, diagnostische Kalibratoren und die Herstellung von Qualitätskontrollserum verwendet und entspricht den internationalen Regulierungsstandards für IVD-Medizinprodukte von NMPA, CE und FDA.
Kernproduktvorteile
I.Kein biologisches Sicherheitsrisiko, Einhaltung der Registrierung
Anrate rHSA wird durch einen vollständigen mikrobiellen Biosyntheseprozess ohne Zugabe von menschlichem Plasma und Tierserum hergestellt und eliminiert die Kontamination mit Blutpathogenen und heterogenen Antigenrückständen grundlegend. Es erfüllt globale regulatorische Anforderungen an IVD-Reagenzien und internationale Standards für die biologische Sicherheitsinspektion, vereinfacht die Rückverfolgbarkeit von Rohstoffen und Produktregistrierungsverfahren im Ausland und beschleunigt den globalen Marktzugang für In-vitro-Diagnostikunternehmen.
II.Ultrahohe Reinheit, optimiertes Signal-Rausch-Verhältnis
Mit einer Proteinreinheit von ≥99 % und einem extrem niedrigen Endotoxinindex minimiert das rekombinante Humanalbumin die Verunreinigung von Proteinen und Wirtszellrückständen. Es reduziert wirksam die unspezifische Immunbindung und das Hintergrundrauschen der diagnostischen Erkennung, optimiert das Signal-Rausch-Verhältnis im Vergleich zu Standard-BSA erheblich und sorgt für eine hohe biologische Aktivität von Antigen und Antikörpern. Es ist perfekt auf hochpräzise IVD-Produkte abgestimmt, einschließlich automatisierter Chemilumineszenz-Immunoassays und fluoreszenzdiagnostischer Reagenzien.
III. Multifunktionaler Hilfsstoff, Kosten- und Effizienzoptimierung
Dieser multifunktionale IVD-Proteinhilfsstoff kann Plasmaalbumin und BSA vollständig ersetzen und dient als Proteinstabilisator, Mikrotiterplatten-Blockierungsmittel, klinische Probenverdünnungsmatrix, Enzymschutzmittel, Kalibratorsubstrat und magnetisches Kügelchen-Schutzmaterial. Es stabilisiert die biologische Struktur von Antikörpern, Antigenen und aktiven Enzymen, verlangsamt den Proteinabbau, verlängert die Haltbarkeit von In-vitro-Diagnosekits, reduziert den Ausschuss von Fertigprodukten und ermöglicht eine Formeloptimierung und Kostensenkung für IVD-Fabriken.
IV. Extrem geringe Chargendifferenz, Unterstützung der industriellen Massenproduktion
Anrate rHSA wird in einer 100.000-Klassen-standardisierten GMP-Produktionswerkstatt hergestellt und erreicht extrem geringe Chargenunterschiede bei den physikalischen und chemischen Indikatoren sowie der Proteinaktivität, wodurch Abweichungen in der Reagenzienqualität und Probleme beim Debuggen von Formeln in der Massenproduktion vermieden werden. Die stabile Rohstoffleistung passt sich der industriellen Massenproduktion und der maßgeschneiderten OEM-Produktion globaler IVD-Marken an.
IVD-Anwendungsszenarien
- Immundiagnostische Reagenzien: Chemilumineszenz-Reagenzien, ELISA-Kits, kolloidales Gold POCT, Fluoreszenz-Schnelltestreagenzien, Pufferblockierung und Proteinstabilisierung
- Klinische biochemische Reagenzien: Biochemische Kits für Leberfunktion, Blutfett, Glukosestoffwechsel und Nierenfunktion, Puffervorbereitung und Serummatrixersatz
- Kalibrator- und QC-Material: Spezielles rHSA für IVD-Kalibrator, klinisches Qualitätskontrollserum und künstliche Serummatrixpräparation
- Allgemeiner IVD-Hilfsstoff: Rekombinanter Enzymschutz, Massenlagerung von Antikörpern, Probenverdünnungsmittel und immunmagnetischer Bead-Kopplungsschutz
- Globaler Export: FDA- und CE-konformes, tierversuchsfreies rHSA, Rohstoff für ausländische IVD-Marken und OEM-Produktion
| Produktname |
Produktname |
Formulierung |
Reinheit |
Spezifikationen |
| ART101S |
Rekombinantes Humanalbumin |
Lyophilisiertes Pulver |
≥99,0 % |
10g 100g |
| ART101L |
Rekombinantes Humanalbumin |
Flüssig |
≥99,0 % |
50 ml 500 ml |
| ART103S |
Rekombinantes Humanalbumin |
Lyophilisiertes Pulver |
≥99,0 % |
10g 100g |
| ART103L |
Rekombinantes Humanalbumin |
Flüssig |
≥99,0 % |
50 ml 500 ml |
| ART201S |
Rekombinantes menschliches Apo-Transferrin |
Lyophilisiertes Pulver |
≥98,0 % |
1g 10g 100g |
| ART202S |
Rekombinantes menschliches Holotransferrin |
Lyophilisiertes Pulver |
≥98,0 % |
1g 10g 100g |
Haftungsausschluss
Ausschließlich für Laborforschung, wissenschaftliche Versuche und industrielle Fertigung bestimmt. Nicht für den klinischen Gebrauch oder zur Verabreichung an Menschen oder Tiere.
Nehmen Sie gerne Kontakt zu uns auf
WhatsApp: +85363312841 | E-Mail: sales@bjanrate.cn
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