Anrate, Çin'de GMP sınıfı rekombinant insan albümini (rHSA) ve protein yardımcı maddesi Ar-Ge'sine, in vitro teşhis endüstrisi için seri üretime odaklanan profesyonel bir orijinal IVD biyolojik hammadde üreticisidir. IVD reaktifi geliştirme, endüstriyel üretim, tıbbi cihaz kaydı ve küresel FDA ve CE ihracat sertifikasyonu için tam zincir hizmetleri destekliyoruz. Küresel IVD üreticileri evrensel hammadde dezavantajlarıyla karşı karşıyadır: Geleneksel plazmadan türetilmiş insan albümini, istikrarsız küresel tedarik zincirine ve değişken pazar fiyatına sahiptir; potansiyel HBV, HIV kan yoluyla bulaşan patojen riskleri, hammadde izlenebilirliğini ve yurt dışı tıbbi cihaz düzenleme denetimini engellemektedir. Geleneksel sığır serum albümini (BSA), heterojen protein çapraz reaksiyonuna neden olur, spesifik olmayan arka plan gürültüsünü artırır, kemilüminesansın, klinik biyokimyanın ve POCT teşhis kitlerinin tespit doğruluğunu azaltır. Büyük parti çeşitliliği, kısa reaktif raf ömrü ve yüksek kalite kontrol yeniden işleme oranı da küresel IVD fabrikaları için genel Ar-Ge ve üretim maliyetini artırır.
Anrate IVD dereceli rekombinant insan serum albümini (rHSA), patentli bağımsız suş, ökaryotik ekspresyon sistemi ve beş aşamalı kromatografik saflaştırma teknolojisini benimseyerek in vitro teşhis reaktifi üretimi için özelleştirilmiştir. Bu plazma içermeyen ve hayvan içermeyen albümin, safsızlık proteinini, endotoksini, konak DNA'sını ve eksojen kalıntıları tamamen ortadan kaldırır. Birinci sınıf çekirdek IVD hammaddesi olarak, NMPA, CE, FDA uluslararası IVD tıbbi cihaz düzenleme standartlarına uygun olarak kemilüminesans immünolojik testi, klinik biyokimyasal kit, floresan POCT, koloidal altın hızlı testi, ELISA, teşhis kalibratörü ve kalite kontrol serum üretimi için yaygın olarak kullanılır.
Temel Ürün Avantajları
I.Sıfır Biyogüvenlik Riski, Kayıt Uyumluluğu
İnsan plazması ve hayvan serumu ilavesi olmadan tam mikrobiyal biyosentez prosesi ile üretilen Anrate rHSA, kandaki patojen kontaminasyonunu ve heterojen antijen kalıntısını temel olarak ortadan kaldırır. Küresel IVD reaktifi düzenleme gerekliliklerini ve uluslararası biyolojik güvenlik denetim standartlarını karşılar, ham madde izlenebilirliğini ve yurt dışı ürün kayıt prosedürlerini basitleştirir ve in vitro teşhis kuruluşlarının küresel pazara erişimini hızlandırır.
II.Ultra Yüksek Saflık, Optimize Edilmiş Sinyal-Gürültü Oranı
Protein saflığı ≥%99 ve ultra düşük endotoksin indeksi ile rekombinant insan albümini, safsızlık proteinini ve konakçı hücre kalıntısını en aza indirir. Spesifik olmayan immün bağlanmayı ve tanısal tespitin arka plan gürültüsünü etkili bir şekilde azaltır, standart BSA ile karşılaştırıldığında sinyal-gürültü oranını önemli ölçüde optimize eder ve antijen ve antikorun yüksek biyolojik aktivitesini korur. Otomatik kemilüminesans immünolojik testi ve floresans teşhis reaktifleri de dahil olmak üzere yüksek hassasiyetli IVD ürünleriyle mükemmel şekilde uyumludur.
III.Çok Fonksiyonlu Yardımcı Madde, Maliyet ve Verimlilik Optimizasyonu
Bu çok işlevli IVD protein eksipiyanı, protein stabilizatörü, mikroplaka bloke edici madde, klinik numune seyreltme matrisi, enzim koruyucu madde, kalibratör substratı ve manyetik boncuk koruyucu malzeme olarak görev yaparak plazma albümini ve BSA'nın yerini tamamen alabilir. Antikorun, antijenin ve aktif enzimin biyolojik yapısını stabilize eder, protein bozunmasını yavaşlatır, in vitro teşhis kitlerinin raf ömrünü uzatır, bitmiş ürünün hurdaya çıkmasını azaltır ve IVD fabrikaları için formül optimizasyonu ve maliyet azaltımı gerçekleştirir.
IV.Ultra Düşük Parti Farkı, Endüstriyel Seri Üretim Desteği
100.000 sınıflı standart GMP üretim atölyesinde üretilen Anrate rHSA, fiziksel ve kimyasal göstergeler ve protein aktivitesinde partiden partiye ultra düşük fark elde ederek büyük ölçekli üretimde reaktif kalitesinde sapma ve formül hata ayıklama sorunlarından kaçınır. İstikrarlı hammadde performansı, küresel IVD markalarının endüstriyel seri üretimine ve OEM özelleştirilmiş üretimine uyum sağlar.
IVD Uygulama Senaryoları
- İmmünodiyagnostik Reaktifler: Kemilüminesans reaktifleri, ELISA kitleri, kolloidal altın POCT, floresans hızlı test reaktifleri, tampon bloklama ve protein stabilizasyonu
- Klinik Biyokimyasal Reaktifler: Karaciğer fonksiyonu, kan lipidi, glikoz metabolizması ve böbrek fonksiyonu biyokimyasal kitleri, tampon hazırlama ve serum matriks replasmanı
- Kalibratör ve Kalite Kontrol Malzemesi: IVD kalibratörü, klinik kalite kontrol serumu ve yapay serum matrisi hazırlığı için özel rHSA
- Genel IVD Yardımcı Maddesi: Rekombinant enzim koruması, toplu antikor depolama, numune seyreltici ve immünomanyetik boncuk birleştirme koruması
- Küresel İhracat: FDA ve CE uyumlu hayvan içermeyen rHSA, yurtdışı IVD markaları için hammadde ve OEM üretimi
| Ürün Adı |
Ürün Adı |
formülasyon |
Saflık |
Özellikler |
| ART101S |
Rekombinant İnsan Albümini |
Liyofilize toz |
≥%99,0 |
10g 100g |
| ART101L |
Rekombinant İnsan Albümini |
Sıvı |
≥%99,0 |
50ml 500ml |
| ART103S |
Rekombinant İnsan Albümini |
Liyofilize toz |
≥%99,0 |
10g 100g |
| ART103L |
Rekombinant İnsan Albümini |
Sıvı |
≥%99,0 |
50ml 500ml |
| ART201S |
Rekombinant İnsan Apo transferini |
Liyofilize toz |
≥%98,0 |
1g 10g 100g |
| ART202S |
Rekombinant İnsan Holo transferini |
Liyofilize toz |
≥%98,0 |
1g 10g 100g |
Sorumluluk reddi beyanı
Yalnızca laboratuvar araştırmaları, bilimsel denemeler ve endüstriyel üretim için tasarlanmıştır. Klinik kullanım için veya insanlara veya hayvanlara uygulanmak için değildir.
Bizimle iletişime geçmekten çekinmeyin
WhatsApp: +85363312841 | E-posta: sales@bjanrate.cn
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski
