Anrate jest profesjonalnym, oryginalnym producentem surowców biologicznych IVD w Chinach, koncentrującym się na badaniach i rozwoju rekombinowanej albuminy ludzkiej (rHSA) klasy GMP oraz zaróbkach białkowych, masowej produkcji dla przemysłu diagnostyki in vitro. Wspieramy usługi pełnego łańcucha w zakresie opracowywania odczynników IVD, produkcji przemysłowej, rejestracji wyrobów medycznych oraz globalnej certyfikacji eksportowej FDA i CE. Globalni producenci IVD borykają się z uniwersalnymi wadami surowców: tradycyjna albumina ludzka pochodząca z osocza ma niestabilny globalny łańcuch dostaw i zmienne ceny rynkowe, co wiąże się z potencjalnym ryzykiem zakażenia wirusem HBV i HIV przenoszonymi przez krew, co utrudnia identyfikowalność surowców i audyt regulacyjny wyrobów medycznych za granicą. Konwencjonalna albumina surowicy bydlęcej (BSA) powoduje heterogenną reakcję krzyżową białek, powoduje niespecyficzny szum tła, zmniejsza dokładność wykrywania chemiluminescencji, biochemii klinicznej i zestawów diagnostycznych POCT. Duże zróżnicowanie partii, krótki okres trwałości odczynników i wysoki wskaźnik poprawek związanych z kontrolą jakości również zwiększają ogólne koszty badań i rozwoju oraz produkcji w globalnych fabrykach IVD.
Rekombinowana albumina surowicy ludzkiej (rHSA) klasy Anrate IVD jest dostosowana do produkcji odczynników do diagnostyki in vitro, wykorzystując opatentowany niezależny szczep, eukariotyczny system ekspresji i pięciostopniową technologię oczyszczania chromatograficznego. Ta albumina wolna od osocza i zwierząt całkowicie usuwa zanieczyszczające białka, endotoksyny, DNA gospodarza i pozostałości egzogenne. Jako podstawowy surowiec IVD jest szeroko stosowany do testów immunologicznych chemiluminescencji, klinicznego zestawu biochemicznego, fluorescencji POCT, szybkiego testu złota koloidalnego, ELISA, kalibratora diagnostycznego i produkcji surowicy do kontroli jakości, zgodnie z międzynarodowymi normami regulacyjnymi dotyczącymi wyrobów medycznych IVD NMPA, CE, FDA.
Podstawowe zalety produktu
I.Zero ryzyka bezpieczeństwa biologicznego, zgodność z rejestracją
Wytwarzany w procesie pełnej biosyntezy drobnoustrojów bez dodatku ludzkiego osocza i surowicy zwierzęcej, Anrate rHSA zasadniczo eliminuje zanieczyszczenie krwi patogenami i heterogeniczne pozostałości antygenów. Spełnia globalne wymagania regulacyjne dotyczące odczynników IVD i międzynarodowe standardy kontroli bezpieczeństwa biologicznego, upraszcza identyfikowalność surowców i procedury rejestracji produktów za granicą, a także przyspiesza dostęp do rynku światowego dla przedsiębiorstw zajmujących się diagnostyką in vitro.
II.Ultrawysoka czystość, zoptymalizowany stosunek sygnału do szumu
Dzięki czystości białka ≥99% i wyjątkowo niskiemu indeksowi endotoksyn, rekombinowana albumina ludzka minimalizuje białko zanieczyszczające i pozostałości komórek gospodarza. Skutecznie redukuje nieswoiste wiązania immunologiczne i szumy tła wykrywania diagnostycznego, znacząco optymalizuje stosunek sygnału do szumu w porównaniu ze standardowym BSA i utrzymuje wysoką aktywność biologiczną antygenu i przeciwciała. Jest doskonale dopasowany do precyzyjnych produktów IVD, w tym zautomatyzowanych testów immunologicznych chemiluminescencji i odczynników do diagnostyki fluorescencyjnej.
III.Wielofunkcyjna substancja pomocnicza, optymalizacja kosztów i wydajności
Ta wielofunkcyjna zaróbka białkowa IVD może całkowicie zastąpić albuminę osocza i BSA, służąc jako stabilizator białka, środek blokujący mikropłytki, matryca do rozcieńczania próbki klinicznej, środek ochronny dla enzymów, substrat kalibratora i materiał ochronny na kulki magnetyczne. Stabilizuje biologiczną strukturę przeciwciała, antygenu i aktywnego enzymu, spowalnia degradację białek, wydłuża okres przydatności zestawów do diagnostyki in vitro, ogranicza złomowanie gotowego produktu oraz zapewnia optymalizację receptur i redukcję kosztów w fabrykach IVD.
IV. Bardzo niska różnica wsadowa, wsparcie masowej produkcji przemysłowej
Wyprodukowany w standaryzowanym warsztacie produkcyjnym GMP klasy 100 000, Anrate rHSA osiąga bardzo niskie różnice między partiami we wskaźnikach fizycznych i chemicznych oraz aktywności białek, unikając odchyleń jakości odczynników i problemów z debugowaniem receptury w produkcji na dużą skalę. Stabilna wydajność surowców dostosowuje się do masowej produkcji przemysłowej i niestandardowej produkcji OEM globalnych marek IVD.
Scenariusze zastosowań IVD
- Odczynniki immunodiagnostyczne: Odczynniki chemiluminescencyjne, zestawy ELISA, złoto koloidalne POCT, odczynniki do szybkich testów fluorescencyjnych, blokowanie buforu i stabilizacja białek
- Kliniczne odczynniki biochemiczne: funkcja wątroby, lipidy we krwi, metabolizm glukozy i zestawy biochemiczne funkcji nerek, przygotowanie buforu i wymiana matrycy surowicy
- Kalibrator i materiał do kontroli jakości: Specjalny rHSA do kalibratora IVD, surowicy do klinicznej kontroli jakości i preparatu matrycy sztucznej surowicy
- Ogólne substancje pomocnicze IVD: ochrona enzymów rekombinowanych, przechowywanie przeciwciał w masie, rozcieńczalnik do próbek i ochrona sprzęgania kulek immunomagnetycznych
- Eksport globalny: rHSA, wolny od zwierząt, zgodny z FDA i CE, surowiec dla zagranicznych marek IVD i produkcja OEM
| Numer produktu |
Nazwa produktu |
sformułowanie |
Czystość |
Dane techniczne |
| ART101S |
Rekombinowana albumina ludzka |
Liofilizowany proszek |
≥99,0% |
10g 100g |
| ART101L |
Rekombinowana albumina ludzka |
Płyn |
≥99,0% |
50 ml 500 ml |
| ART103S |
Rekombinowana albumina ludzka |
Liofilizowany proszek |
≥99,0% |
10g 100g |
| ART103L |
Rekombinowana albumina ludzka |
Płyn |
≥99,0% |
50 ml 500 ml |
| ART201S |
Rekombinowana ludzka transferyna Apo |
Liofilizowany proszek |
≥98,0% |
1g 10g 100g |
| ART202S |
Rekombinowana ludzka transferyna Holo |
Liofilizowany proszek |
≥98,0% |
1g 10g 100g |
Zastrzeżenie
Przeznaczone wyłącznie do badań laboratoryjnych, prób naukowych i produkcji przemysłowej. Nie do użytku klinicznego ani do podawania ludziom i zwierzętom.
Zapraszamy do kontaktu z nami
WhatsApp: +85363312841 | E-mail: sales@bjanrate.cn
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski
