ART103S リコンビナンスのヒトアルブミン (rHSA)

CGT産業用生産のための適合性のある原材料

規制の更新をナビゲートする · プラズマ依存をなくす · 産業製造を可能にする

製品概要

細胞および遺伝子療法 (CGT) は急速に産業開発段階に入り,世界中に100以上の承認された製品と3,000以上のR&Dパイプラインがあります.規制当局が全プロセス製造制御の要件を厳しくするにつれて血清から抽出された従来のヒト血清アルブミンには,バッチの一貫性,供給継続性,および規制遵守の限界が増加しています.

Pichia pastoris ユカリオット発現システムと完全に動物無しの製造プロセスで製造された ART103S は,血清無しの化学的に定義された細胞培養媒体を専用に設計されています.源泉でプラズマ由来原材料の基本的な限界に対処するCGT産業の改良のための高級原料のソリューションとして機能します.

主要な品質仕様

熟練した発酵と浄化プロセスによって支えられ,主要な製品指標は標準要求を全面的に上回り,非常に制御可能なバッチ対バッチ一貫性があります.高水準の細胞培養システムに適している.

対応したバッチからのデータ 分析証明書 具体的な指標は,実際に配達されたバッチに依存します.

リオフィライズド 粉末 製剤 の 利点

• 長期 安定性: 保存期間24ヶ月 2-8°Cで,貯蔵と在庫管理コストを削減
• 柔軟 な 準備: 消毒水またはPBSに溶解し,要求に応じて稀释およびアリクォートするために200 mg/mlまで溶けます.粉末形態は,液体バッチの濃度変動から自由で,直接計量および投与することができます.
• 便利 な 交通: 氷袋で温度を制御し,液体の流出の危険性がなく,物流損失を減らす
• 精密な制御: 固体粉末の高い重量精度により,大規模なメディアの調製のためにバッチ記録と完全なプロセス追跡が可能です

主要な応用シナリオ

• 血清のない幹細胞培養 (MSC/iPSC): 高純度で低不純度なタンパク質プロファイルは,非標的信号の干渉と意図せざる差別化リスクを軽減し,配合開発と大規模生産拡大に適応します
• インビトロ免疫細胞拡張 (CAR-T/T細胞/NK細胞): 低レベルの内毒素は,非特異的な免疫細胞活性化を回避し,キャリア輸送,オスモティック圧力の維持,抗酸化効果をもたらし,細胞の拡張効率と生存性を向上させます.単一なバッチ品質を確保する
• 産業規模でのメディア製造: 10gと100gの仕様で提供され,大量調達と長期貯蔵をサポートするためのトンレベルでの安定した生産能力とマッチされています.優れたバッチ対バッチ一貫性により,安定した大規模生産プロセスが確保されます.
• プロセス開発と規制の検証: テストの各セットにおける主要な活性指標の制御可能な変化により,プロセスのロックが加速し,比較性研究と臨床提出のためのプロセス転送がサポートされます.

生産能力とコンプライアンス保証

• 大規模生産能力:ジリン生産基地は年間50トンの生産ラインを運営しており,産業の急速な成長に完全に対応するために2026年に200トンの拡張が計画されています
• 完全に独立したサプライチェーン: 生産プロセス全体が国内で制御され,国際プラズマサプライチェーン変動から解放され,強力な供給回復力があります
• 標準化された品質システム工場はISO 9001に準拠しています2015, GMP管理仕様に従って,全プロセス品質の追跡性
• 制御可能なコスト: 大規模生産は単位コストを削減し,長期的に大規模生産の安定したコスト期待を提供します

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