ART103S Рекомбинантный человеческий альбумин (рЧСА) | HSA для бессывороточной клеточной культуры

Соответствующее сырье для промышленного производства CGT

Ознакомьтесь с обновлениями нормативных требований · Устраните зависимость от плазмы · Включите промышленное производство

Обзор продукта

Клеточная и генная терапия (CGT) вступила в быструю фазу промышленного развития: по всему миру насчитывается более 100 одобренных продуктов и более 3000 исследований и разработок. Поскольку регулирующие органы ужесточают требования к полному производственному контролю, традиционный человеческий сывороточный альбумин, полученный из плазмы, представляет собой растущие ограничения в стабильности партий, непрерывности поставок и соблюдении нормативных требований.

ART103S, произведенный с использованием эукариотической системы экспрессии Pichia Pastoris и полностью без использования животных, предназначен исключительно для бессывороточных сред для культивирования клеток с определенным химическим составом. Он устраняет основные ограничения сырья, полученного из плазмы, в источнике и служит сырьевым решением премиум-класса для промышленной модернизации CGT.

Ключевые характеристики качества

Благодаря зрелым процессам ферментации и очистки, ключевые показатели продукта полностью превосходят стандартные требования с хорошо контролируемой стабильностью от партии к партии, подходящей для систем культивирования клеток, отвечающих высоким стандартам.

Данные из сертификата анализа соответствующей партии. Конкретные показатели зависят от фактической поставленной партии.

Преимущества лиофилизированного порошка

• Долгосрочная стабильность: Срок годности 24 месяца при температуре 2–8°C, что снижает затраты на хранение и управление запасами.
• Гибкая подготовка: Растворяется в стерильной воде или PBS до 200 мг/мл для разведения и аликвотирования по требованию. Порошкообразную форму можно непосредственно взвешивать и дозировать, исключая колебания концентрации жидких партий.
• Удобный транспорт: Контроль температуры достигается с помощью пакетов со льдом, отсутствие риска утечки жидкости, сокращение логистических потерь.
• Точный контроль: Высокая точность взвешивания твердого порошка обеспечивает запись партий и полную прослеживаемость процесса для крупномасштабной подготовки сред.

Основные сценарии применения

• Бессывороточная культура стволовых клеток (MSC/iPSC): Профиль протеина высокой чистоты с низким содержанием примесей снижает нецелевые помехи сигнала и риски непреднамеренной дифференциации, адаптируясь к разработке рецептуры и крупномасштабному расширению производства.
• Расширение иммунных клеток in vitro (CAR-T/T-клетки/NK-клетки): Низкий уровень эндотоксинов предотвращает неспецифическую активацию иммунных клеток; обеспечивает транспорт носителя, поддержание осмотического давления и антиоксидантное действие для повышения эффективности размножения и жизнеспособности клеток, обеспечивая однородное качество партии.
• Производство средств массовой информации промышленного масштаба: Доступен в упаковках по 10 г и 100 г, что соответствует стабильной производственной мощности на уровне тонн для поддержки оптовых закупок и долгосрочного хранения; отличная стабильность от партии к партии обеспечивает стабильность крупномасштабных производственных процессов
• Разработка процессов и нормативная проверка: Контролируемое изменение ключевых показателей активности в разных партиях ускоряет блокировку процесса, поддерживает исследования сопоставимости и передачу процесса для клинической подачи.

Производственная мощность и обеспечение соответствия

• Крупномасштабная емкость: Производственная база Цзилинь управляет производственной линией мощностью 50 тонн в год, а в 2026 году запланировано расширение на 200 тонн, чтобы полностью соответствовать быстрому росту отрасли.
• Полностью независимая цепочка поставок: Весь производственный процесс контролируется внутри страны, не подвержен колебаниям международной цепочки поставок плазмы и обладает высокой устойчивостью поставок.
• Стандартизированная система качества: Завод сертифицирован по стандарту ISO 9001:2015 в соответствии со спецификациями управления GMP с полным отслеживанием качества процесса.
• Контролируемая стоимость: Крупномасштабное производство снижает себестоимость единицы продукции, обеспечивая стабильные ожидания затрат для долгосрочного массового производства.

Важное уведомление