ART103S Rekombinant İnsan Albümini (rHSA) HSA Serumsuz Hücre Kültürü için

Endüstriyel ölçekli üretim için CGT için uygun ham madde

Düzenleyici güncelleştirmeleri gezin · Plazma bağımlılığını ortadan kaldır · Endüstriyel imalatı etkinleştir

Ürün Genel Görünümü

Hücre ve Gen Terapisi (CGT), dünya çapında 100'den fazla onaylı ürün ve 3.000+ Ar-Ge boru hattı ile hızlı bir endüstriyel gelişim aşamasına girdi.Düzenleyiciler, tüm üretim sürecini kontrol etmek için gereksinimleri zorlaştırırkenPlasmadan elde edilen geleneksel insan serum albümini, parti tutarlılığı, tedarik sürekliliği ve düzenlemelere uygunluk konusunda artan sınırlamalar ortaya koyuyor.

Pichia pastoris eukaryotik ekspresyon sistemi ve tamamen hayvan içermeyen bir üretim süreci ile üretilen ART103S, yalnızca serum içermeyen ve kimyasal olarak tanımlanmış hücre kültürü ortamları için tasarlanmıştır.Plasma kaynaklı hammaddelerin temel sınırlamalarını kaynağında ele alır., CGT endüstriyel yükseltmesi için bir premium hammadde çözümü olarak hizmet ediyor.

Temel kalite özellikleri

Olgun fermantasyon ve arıtma işlemleri ile desteklenen, anahtar ürün göstergeleri, çok kontrol edilebilir partiden partiye tutarlılıkla standart gereksinimleri kapsamlı olarak aşar.yüksek standartlı hücre kültürü sistemleri için uygundur.

Uyumlu partiden veri Analiz Sertifikası.

Liyofilize Toz Formülasyonunun Avantajları

• Uzun vadeli istikrar: 2-8°C'de 24 aylık raf ömrü, depolama ve envanter yönetimi maliyetlerini azaltır
• Esnek Hazırlık: İhtiyaç üzerine seyreltme ve alïkütleme için steril suda veya PBS'de 200 mg/ml'ye kadar çözünür. Toz şekli doğrudan tartılabilir ve sıvı partilerin konsantrasyon dalgalanmalarından muaf olarak dozlanabilir.
• Konforlu Ulaşım: Buz paketleriyle elde edilen sıcaklık kontrolü, sıvı sızdırma riski yoktur, lojistik kayıplarını azaltır
• Kesin Kontrol: Katı tozun yüksek tartım doğruluğu, büyük ölçekli medya hazırlaması için parti kaydını ve tam süreç izlenebilirliğini destekler

Temel Uygulama Senaryoları

• Serumsuz kök hücre kültürü (MSC / iPSC): Yüksek saflık, düşük kirlilikli protein profili, hedef olmayan sinyal müdahalelerini ve istenmeyen farklılaşma risklerini azaltır, formülasyon geliştirmeye ve büyük ölçekli üretim ölçeğine uyarlanır
• Vitro bağışıklık hücresi genişlemesi (CAR-T / T hücreleri / NK hücreleri): Düşük endotoksin seviyesi spesifik olmayan bağışıklık hücrelerinin etkinleşmesini önler; taşıyıcı taşımacılığı, osmotik basıncın korunmasını ve genişleme verimliliğini ve hücre canlılığını artırmak için antioksidan etkileri sağlar.Aynı seri kalitesini sağlamak
• Endüstriyel Ölçekte Medya Üretimi: Toplu tedarik ve uzun vadeli stoklamayı desteklemek için ton düzeyinde istikrarlı üretim kapasitesi ile eşleştirilen 10g ve 100g özelliklerinde mevcuttur.mükemmel partiden partiye tutarlılık, istikrarlı büyük ölçekli üretim süreçlerini sağlar
• Süreç Geliştirme ve Düzenleyici Validasyon: Gruplar arasında kilit aktivite göstergelerinin kontrol edilebilir değişimi, süreç kilitlenmesini hızlandırır ve kıyaslanabilirlik çalışmalarını ve klinik sunum için süreç aktarımını destekler.

Üretim Kapasitesi ve Uygunluk Güvencesi

• Büyük Ölçekli Kapasite: Jilin üretim üssü, endüstrinin hızlı büyümesine tam olarak uyum sağlamak için 2026'da planlanan 200 tonluk bir genişleme ile yıllık 50 tonluk bir üretim hattı işletmektedir.
• Tamamen Bağımsız Tedarik Zinciri: Tüm üretim süreci, güçlü tedarik esnekliği ile uluslararası plazma tedarik zinciri dalgalanmalarından arınmış, yerli kontrol altında
• Standart Kalite Sistemi: ISO 9001 sertifikalı fabrika:2015, tüm süreç kalitesi izlenebilirliği ile GMP yönetim özelliklerine göre
• Kontrol edilebilir Maliyet: Büyük ölçekli üretim, uzun vadeli seri üretim için istikrarlı maliyet beklentileri sağlayarak birim maliyetini azaltır

Önemli Bir Bildirim