ART103S Albumine humaine recombinante (rHSA) HSA pour une culture cellulaire sans sérum

Matière première conforme pour la production à l'échelle industrielle de CGT

Navigation des mises à jour réglementaires · Élimination de la dépendance au plasma · Activation de la fabrication industrielle

Vue d'ensemble du produit

La thérapie cellulaire et génique (CGT) est entrée dans une phase de développement industriel rapide, avec plus de 100 produits approuvés et plus de 3 000 projets de R&D dans le monde.Comme les régulateurs resserrent les exigences pour le contrôle complet du processus de fabrication, l'albumine sérique humaine traditionnelle dérivée du plasma présente des limites croissantes en matière de cohérence des lots, de continuité de l'approvisionnement et de conformité réglementaire.

Produit avec un système d'expression eucaryotique de Pichia pastoris et un procédé de fabrication entièrement exempt d'animaux, ART103S est conçu exclusivement pour des milieux de culture cellulaire sans sérum et définis chimiquement.Il aborde les principales limites des matières premières dérivées du plasma à la source, servant de solution de matière première de qualité supérieure pour l'amélioration industrielle de la CGT.

Principales spécifications de qualité

Soutenus par des procédés de fermentation et de purification matures, les indicateurs clés des produits dépassent largement les exigences standard avec une consistance de lot en lot hautement contrôlable,adapté à des systèmes de culture cellulaire de haute qualité.

Données du lot correspondant Certificat d'analyse Les indicateurs spécifiques sont soumis au lot effectivement livré.

Avantages de la formulation en poudre lyophilisée

• Stabilité à long terme: durée de conservation de 24 mois à 2-8°C, réduisant les coûts de stockage et de gestion des stocks
• Préparation flexible: Soluble dans de l'eau stérile ou du PBS jusqu'à 200 mg/ml pour dilution à la demande et aliquotation.
• Un moyen de transport pratique: contrôle de la température obtenu avec des blocs de glace, aucun risque de fuite de liquide, réduction des pertes logistiques
• Contrôle précis: La haute précision de pesage de la poudre solide permet l'enregistrement des lots et la traçabilité complète du processus pour la préparation de supports à grande échelle

Scénarios d'application de base

• Cultures de cellules souches sans sérum (MSC / iPSC): Profil de protéine à haute pureté et à faible impureté réduit les interférences du signal non cible et les risques de différenciation involontaire, en s'adaptant au développement de la formulation et à l'expansion de la production à grande échelle
• Expansion in vitro des cellules immunitaires (cellules CAR-T / T / cellules NK): un faible niveau d'endotoxines évite l'activation non spécifique des cellules immunitaires; assure le transport des transporteurs, le maintien de la pression osmotique et des effets antioxydants pour améliorer l'efficacité de l'expansion et la viabilité cellulaire,assurer une qualité uniforme des lots
• Fabrication de médias à l'échelle industrielle: Disponible dans des spécifications de 10 g et de 100 g, assortie d'une capacité de production stable au niveau des tonnes pour soutenir les achats en vrac et le stockage à long terme;une excellente cohérence entre les lots assure la stabilité des processus de production à grande échelle
• Développement de processus et validation réglementaire: La variation contrôlable des principaux indicateurs d'activité entre les lots accélère le verrouillage du processus et favorise les études de comparabilité et le transfert du processus pour la soumission clinique

Capacité de production et assurance de la conformité

• Capacité à grande échelle: La base de production de Jilin exploite une chaîne de production de 50 tonnes par an, avec une expansion de 200 tonnes prévue pour 2026 pour répondre pleinement à la croissance rapide de l'industrie
• Chaîne d'approvisionnement totalement indépendante: L'ensemble du processus de production est contrôlé au niveau national, exempt de fluctuations internationales de la chaîne d'approvisionnement en plasma avec une forte résilience de l'offre
• Système de qualité normalisé: usine certifiée selon la norme ISO 9001:2015, conformément aux spécifications de gestion des BPF avec traçabilité de la qualité de l'ensemble du processus
• Coût contrôlable: La production à grande échelle réduit le coût unitaire, ce qui assure des attentes de coûts stables pour la production de masse à long terme

Une note importante