ART103S रीकॉम्बिनेंट ह्यूमन एल्बुमिन (rHSA) | सीरम-मुक्त सेल कल्चर के लिए एचएसए

सीजीटी औद्योगिक पैमाने पर उत्पादन के लिए अनुरूप कच्चा माल

विनियामक अपडेट नेविगेट करें · प्लाज्मा निर्भरता को खत्म करें · औद्योगिक विनिर्माण को सक्षम करें

उत्पाद अवलोकन

सेल और जीन थेरेपी (सीजीटी) ने दुनिया भर में 100 से अधिक अनुमोदित उत्पादों और 3,000 से अधिक आर एंड डी पाइपलाइनों के साथ औद्योगिक विकास के तीव्र चरण में प्रवेश किया है। जैसे-जैसे नियामक पूर्ण-प्रक्रिया विनिर्माण नियंत्रण के लिए आवश्यकताओं को कड़ा करते हैं, पारंपरिक प्लाज्मा-व्युत्पन्न मानव सीरम एल्ब्यूमिन बैच स्थिरता, आपूर्ति निरंतरता और नियामक अनुपालन में बढ़ती सीमाएं प्रस्तुत करता है।

पिचिया पास्टोरिस यूकेरियोटिक अभिव्यक्ति प्रणाली और पूरी तरह से पशु-मुक्त विनिर्माण प्रक्रिया के साथ निर्मित, ART103S को विशेष रूप से सीरम-मुक्त और रासायनिक रूप से परिभाषित सेल कल्चर मीडिया के लिए डिज़ाइन किया गया है। यह स्रोत पर प्लाज्मा-व्युत्पन्न कच्चे माल की मुख्य सीमाओं को संबोधित करता है, जो सीजीटी औद्योगिक उन्नयन के लिए प्रीमियम कच्चे माल के समाधान के रूप में कार्य करता है।

मुख्य गुणवत्ता विशिष्टताएँ

परिपक्व किण्वन और शुद्धिकरण प्रक्रियाओं द्वारा समर्थित, प्रमुख उत्पाद संकेतक उच्च नियंत्रणीय बैच-टू-बैच स्थिरता के साथ व्यापक रूप से मानक आवश्यकताओं से अधिक हैं, जो उच्च-मानक सेल संस्कृति प्रणालियों के लिए उपयुक्त हैं।

विश्लेषण के संगत बैच प्रमाणपत्र से डेटा। विशिष्ट संकेतक वास्तविक वितरित बैच के अधीन हैं।

लियोफिलाइज्ड पाउडर फॉर्मूलेशन के लाभ

• दीर्घकालिक स्थिरता: 2-8 डिग्री सेल्सियस पर 24 महीने की शेल्फ लाइफ, भंडारण और इन्वेंट्री प्रबंधन लागत को कम करती है
• लचीली तैयारी: ऑन-डिमांड तनुकरण और एलिकोटिंग के लिए 200 मिलीग्राम/एमएल तक बाँझ पानी या पीबीएस में घुलनशील। तरल बैचों की सांद्रता में उतार-चढ़ाव से मुक्त होकर, पाउडर के रूप को सीधे तौला और डाला जा सकता है
• सुविधाजनक परिवहन: आइस पैक से तापमान नियंत्रण हासिल किया गया, तरल रिसाव का कोई खतरा नहीं, रसद हानि को कम किया गया
• सटीक नियंत्रण: ठोस पाउडर की उच्च वजन सटीकता बड़े पैमाने पर मीडिया तैयारी के लिए बैच रिकॉर्डिंग और पूर्ण प्रक्रिया ट्रेसबिलिटी का समर्थन करती है

मुख्य अनुप्रयोग परिदृश्य

• सीरम-मुक्त स्टेम सेल कल्चर (एमएससी/आईपीएससी): उच्च-शुद्धता, कम-अशुद्धता प्रोटीन प्रोफाइल गैर-लक्ष्य सिग्नल हस्तक्षेप और अनपेक्षित भेदभाव जोखिमों को कम करता है, फॉर्मूलेशन विकास और बड़े पैमाने पर उत्पादन पैमाने को अनुकूलित करता है
• इन विट्रो इम्यून सेल विस्तार (सीएआर-टी/टी सेल/एनके सेल): निम्न एंडोटॉक्सिन स्तर गैर-विशिष्ट प्रतिरक्षा कोशिका सक्रियण से बचाता है; समान बैच गुणवत्ता सुनिश्चित करते हुए विस्तार दक्षता और सेल व्यवहार्यता में सुधार के लिए वाहक परिवहन, आसमाटिक दबाव रखरखाव और एंटीऑक्सीडेंट प्रभाव प्रदान करता है
• औद्योगिक पैमाने पर मीडिया विनिर्माण: 10 ग्राम और 100 ग्राम विशिष्टताओं में उपलब्ध, थोक खरीद और दीर्घकालिक स्टॉकिंग का समर्थन करने के लिए टन-स्तरीय स्थिर उत्पादन क्षमता से मेल खाता है; उत्कृष्ट बैच-टू-बैच स्थिरता स्थिर बड़े पैमाने पर उत्पादन प्रक्रियाओं को सुनिश्चित करती है
• प्रक्रिया विकास एवं विनियामक सत्यापन: बैचों में प्रमुख गतिविधि संकेतकों की नियंत्रणीय भिन्नता प्रक्रिया लॉकिंग को तेज करती है, और नैदानिक ​​​​प्रस्तुति के लिए तुलनीयता अध्ययन और प्रक्रिया हस्तांतरण का समर्थन करती है

उत्पादन क्षमता एवं अनुपालन आश्वासन

• बड़े पैमाने पर क्षमता: जिलिन उत्पादन आधार 50 टन की वार्षिक उत्पादन लाइन संचालित करता है, उद्योग की तीव्र वृद्धि से पूरी तरह मेल खाने के लिए 2026 तक 200 टन के विस्तार की योजना बनाई गई है।
• पूरी तरह से स्वतंत्र आपूर्ति श्रृंखला: संपूर्ण उत्पादन प्रक्रिया घरेलू स्तर पर नियंत्रित है, मजबूत आपूर्ति लचीलेपन के साथ अंतरराष्ट्रीय प्लाज्मा आपूर्ति श्रृंखला के उतार-चढ़ाव से मुक्त है
• मानकीकृत गुणवत्ता प्रणाली: आईएसओ 9001:2015 से प्रमाणित फैक्ट्री, पूर्ण-प्रक्रिया गुणवत्ता ट्रैसेबिलिटी के साथ जीएमपी प्रबंधन विनिर्देशों का पालन करती है
• नियंत्रणीय लागत: बड़े पैमाने पर उत्पादन इकाई लागत को कम करता है, जिससे दीर्घकालिक बड़े पैमाने पर उत्पादन के लिए स्थिर लागत अपेक्षाएं मिलती हैं

महत्वपूर्ण सूचना