ART103S Recombinant Human Albumin (rHSA) HSA untuk kultur sel bebas serum

Bahan baku yang sesuai untuk produksi skala industri CGT

Navigasi pembaruan peraturan · Menghilangkan ketergantungan plasma · Memungkinkan manufaktur industri

Ringkasan Produk

Cell and Gene Therapy (CGT) telah memasuki fase perkembangan industri yang cepat, dengan lebih dari 100 produk yang disetujui dan 3.000+ pipa R&D di seluruh dunia.Sebagai regulator memperketat persyaratan untuk kontrol proses manufaktur penuh, albumin serum manusia tradisional yang berasal dari plasma menunjukkan keterbatasan yang semakin meningkat dalam konsistensi batch, kontinuitas pasokan, dan kepatuhan terhadap peraturan.

Diproduksi dengan sistem ekspresi eukariotik Pichia pastoris dan proses manufaktur bebas hewan sepenuhnya, ART103S dirancang secara eksklusif untuk media kultur sel bebas serum dan didefinisikan secara kimia.Hal ini membahas keterbatasan inti dari bahan baku plasma-derived di sumber, berfungsi sebagai solusi bahan baku premium untuk peningkatan industri CGT.

Spesifikasi Kualitas Utama

Didukung oleh proses fermentasi dan pemurnian yang matang, indikator produk utama secara komprehensif melebihi persyaratan standar dengan konsistensi batch-to-batch yang sangat terkontrol,cocok untuk sistem kultur sel standar tinggi.

Data dari batch yang sesuai Sertifikat analisis Indikator spesifik tergantung pada batch yang sebenarnya dikirimkan.

Keuntungan formulasi bubuk liofilized

• Stabilitas Jangka Panjang: umur simpan 24 bulan pada 2-8°C, mengurangi biaya penyimpanan dan pengelolaan persediaan
• Persiapan yang Fleksibel: Larut dalam air steril atau PBS hingga 200 mg/ml untuk pengenceran atas permintaan dan aliquoting.
• Transportasi yang Nyaman: Pengendalian suhu dicapai dengan kantong es, tidak ada risiko kebocoran cairan, mengurangi kerugian logistik
• Kontrol yang Tepat: Keakuratan penimbang bubuk padat yang tinggi mendukung pencatatan batch dan pelacakan proses penuh untuk persiapan media skala besar

Skenario Aplikasi Utama

• Budaya Sel Stem Bebas Serum (MSC / iPSC): Profil protein dengan kemurnian tinggi dan kotoran rendah mengurangi gangguan sinyal non-target dan risiko diferensiasi yang tidak diinginkan, beradaptasi dengan pengembangan formulasi dan skala produksi berskala besar
• Ekspansi Sel Kekebalan In Vitro (sel CAR-T / T / NK): Tingkat endotoksin yang rendah mencegah aktivasi sel kekebalan tubuh yang tidak spesifik; memberikan transportasi pembawa, pemeliharaan tekanan osmotik dan efek antioksidan untuk meningkatkan efisiensi ekspansi dan kelangsungan hidup sel,memastikan kualitas batch yang seragam
• Manufaktur Media Berskala Industri: Tersedia dalam spesifikasi 10g dan 100g, disesuaikan dengan kapasitas produksi yang stabil pada tingkat ton untuk mendukung pengadaan massal dan persediaan jangka panjang;konsistensi batch-to-batch yang sangat baik memastikan proses produksi skala besar yang stabil
• Pengembangan Proses & Validasi Peraturan: Varian indikator aktivitas utama yang dapat dikontrol di antara batch mempercepat proses penguncian dan mendukung studi perbandingan dan transfer proses untuk pengajuan klinis

Kapasitas Produksi & Jaminan Kepatuhan

• Kapasitas Berskala Besar: Basis produksi Jilin mengoperasikan jalur produksi tahunan 50 ton, dengan perluasan 200 ton direncanakan untuk tahun 2026 untuk sepenuhnya sesuai dengan pertumbuhan industri yang cepat
• Rantai Pasokan yang sepenuhnya independen: Seluruh proses produksi dikendalikan secara domestik, bebas dari fluktuasi rantai pasokan plasma internasional dengan ketahanan pasokan yang kuat
• Sistem Kualitas Standar: Pabrik bersertifikat ISO 9001:2015, mengikuti spesifikasi manajemen GMP dengan pelacakan kualitas proses penuh
• Biaya yang Bisa Dikendalikan: Produksi skala besar mengurangi biaya satuan, memberikan ekspektasi biaya yang stabil untuk produksi massal jangka panjang

Pemberitahuan Penting