ART103S Albúmina humana recombinante (rHSA) HSA para cultivo de células sin suero

Materia prima conforme para la producción a escala industrial de CGT

Navegar por las actualizaciones reglamentarias · Eliminar la dependencia del plasma · Habilitar la fabricación industrial

Resumen del producto

La terapia celular y génica (CGT) ha entrado en una fase rápida de desarrollo industrial, con más de 100 productos aprobados y más de 3.000 canales de I + D en todo el mundo.A medida que los reguladores endurecen los requisitos para el control de todo el proceso de fabricación, la albúmina sérica humana tradicional derivada del plasma presenta crecientes limitaciones en la consistencia del lote, la continuidad del suministro y el cumplimiento normativo.

Producido con un sistema de expresión eucariota de Pichia pastoris y un proceso de fabricación totalmente libre de animales, ART103S está diseñado exclusivamente para medios de cultivo celular sin suero y definidos químicamente.Aborda las limitaciones fundamentales de las materias primas derivadas del plasma en la fuente, que sirve como una solución de materias primas de primera calidad para la mejora industrial de la GGT.

Principales especificaciones de calidad

Con el apoyo de procesos maduros de fermentación y purificación, los indicadores clave del producto superan ampliamente los requisitos estándar con una consistencia de lote a lote altamente controlable,adecuado para sistemas de cultivo de células de alto nivel.

Datos del lote correspondiente Certificado de análisis Indicadores específicos están sujetos al lote entregado.

Ventajas de la formulación de polvo liofilizado

• Estabilidad a largo plazo: vida útil de 24 meses a 2-8°C, reduciendo los costes de almacenamiento y gestión de inventario
• Preparación flexible: Disoluble en agua estéril o en PBS hasta 200 mg/ml para dilución y aliquotación bajo demanda.
• Transporte conveniente: Control de la temperatura obtenido con bolsas de hielo, sin riesgo de fuga de líquido, reduciendo las pérdidas logísticas
• Control preciso: La alta precisión de pesaje del polvo sólido permite el registro de lotes y la trazabilidad completa del proceso para la preparación de medios a gran escala

Principales escenarios de aplicación

• Cultivo de células madre sin suero (MSC / iPSC): El perfil proteico de alta pureza y baja impureza reduce las interferencias de la señal no objetivo y los riesgos de diferenciación no deseada, adaptándose al desarrollo de formulaciones y a la ampliación de la producción a gran escala
• Expansión de células inmunes in vitro (células CAR-T / T / NK): Bajo nivel de endotoxina evita la activación no específica de las células inmunes; proporciona transporte de portadores, mantenimiento de la presión osmótica y efectos antioxidantes para mejorar la eficiencia de expansión y la viabilidad celular,garantizar la calidad uniforme del lote
• Fabricación de medios a escala industrial: Disponible en especificaciones de 10 g y 100 g, combinado con una capacidad de producción estable a nivel de toneladas para apoyar la adquisición a granel y el almacenamiento a largo plazo;la excelente consistencia de lote a lote garantiza procesos de producción estables a gran escala
• Desarrollo de procesos y validación reglamentaria: La variación controlada de los indicadores clave de actividad entre lotes acelera el bloqueo del proceso y apoya los estudios de comparabilidad y la transferencia del proceso para la presentación clínica.

Capacidad de producción y garantía de cumplimiento

• Capacidad a gran escala: La base de producción de Jilin opera una línea de producción anual de 50 toneladas, con una expansión de 200 toneladas prevista para 2026 para corresponder plenamente al rápido crecimiento de la industria
• Una cadena de suministro totalmente independiente: Todo el proceso de producción está controlado en el país, libre de fluctuaciones internacionales en la cadena de suministro de plasma con una fuerte resistencia del suministro
• Sistema de calidad estandarizado: Fabrica certificada según la norma ISO 9001:2015, siguiendo las especificaciones de gestión de las BPF con trazabilidad de la calidad de todo el proceso
• Costo controlado: La producción a gran escala reduce el coste unitario, proporcionando expectativas de costes estables para la producción en masa a largo plazo

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