ART103S 재조합성 인간 알부민 (rHSA)

CGT 산업용 생산을 위한 적합 원자재

규제 업데이트를 탐색 · 플라즈마 의존도를 제거 · 산업 제조를 가능하게

제품 개요

세포 및 유전자 치료 (CGT) 는 전세계적으로 100개 이상의 승인된 제품과 3,000개 이상의 R&D 파이프 라인을 보유한 급속한 산업 발전 단계에 진입했습니다.규제 기관이 전체 제조 공정 통제에 대한 요구 사항을 강화함에 따라, 플라즈마에서 파생된 전통적인 인간 혈청 알부민은 팩의 일관성, 공급 연속성 및 규제 준수에서 점점 더 제한을 나타냅니다.

피치아 파스터리스의 유카리오스 발현 시스템과 완전히 동물 없는 제조 프로세스로 생산된 ART103S는 혈청 없는 화학적으로 정의된 세포 배양 매체만을 위해 설계되었습니다.그것은 원천에서 플라즈마에서 파생 된 원료의 핵심 한계를 해결합니다., CGT 산업 업그레이드를 위한 프리미엄 원자재 솔루션으로 사용됩니다.

주요 품질 사양

성숙한 발효 및 정화 과정에 의해 지원되는 주요 제품 지표는 매우 제어 가능한 팩에서 팩의 일관성으로 표준 요구 사항을 전반적으로 초과합니다.높은 표준의 세포 배양 시스템에 적합합니다..

해당 팩의 데이터 분석 인증서. 구체적인 지표는 실제 제공된 팩에 따라 달라집니다.

냉소 인 분말 의 장점

• 장기적 안정성: 2~8°C에서 24개월의 유효기간, 저장 및 재고 관리 비용을 절감
• 유연 한 준비: 소독성 물 또는 PBS에서 200 mg/mL까지 용해되며 요구에 따라 희석 및 알리쿼팅을 할 수 있습니다. 분말 형태는 액체 팩의 농도 변동 없이 직접 무게와 복용이 가능합니다.
• 편리한 교통: 얼음 팩으로 온도 조절이 가능하고 액체의 누출 위험이 없으므로 물류 손실을 줄입니다.
• 정확 한 제어: 고밀도의 중량 고밀도의 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량 중량

주요 응용 시나리오

• 혈청 없는 줄기세포 배양 (MSC / iPSC): 고 순수성, 저 불순물성 단백질 프로파일은 목표가 아닌 신호 간섭과 의도하지 않은 차별화 위험을 줄여서 구제법 개발 및 대규모 생산 확장에 적응합니다.
• 비트로 면역 세포 확장 (CAR-T / T 세포 / NK 세포): 낮은 내분 독소 수준은 비특정 면역 세포 활성화를 피합니다. 운반자 운송, 오스모틱 압력 유지 및 항산화 효과를 제공하여 확장 효율성과 세포 생존성을 향상시킵니다.일률적인 대량 품질을 보장합니다.
• 산업용 미디어 제조: 10g 및 100g 사양으로 제공되며, 대량 조달 및 장기 저장을 지원하기 위해 톤 수준 안정적인 생산 용량과 일치합니다.우수한 대량 일관성이 안정적인 대량 생산 프로세스를 보장합니다.
• 프로세스 개발 및 규제 검증: 대량에 따라 주요 활동 지표의 제어 가능한 변동은 프로세스 잠금 속도를 높이고 비교성 연구와 임상 제출을위한 프로세스 전송을 지원합니다.

생산 용량 및 준수 보장

• 대량 생산량: Jilin 생산 기지는 연간 50 톤의 생산 라인을 운영하고 있으며, 산업의 급속한 성장에 완전히 대응하기 위해 2026년에 200 톤의 확장이 계획되어 있습니다.
• 완전 독립적인 공급망: 전체 생산 과정은 국내에서 통제되며, 국제 플라즈마 공급망의 변동으로부터 자유로이며 강력한 공급 유연성을 가지고 있습니다
• 표준화된 품질 시스템: ISO 9001에 인증된 공장:2015, 전체 공정 품질 추적성을 가진 GMP 관리 사양을 따라
• 통제 할 수 있는 비용: 대량 생산은 단위 비용을 줄이고 장기적으로 대량 생산에 대한 안정적인 비용 기대를 제공합니다.

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