آلبومین انسانی نوترکیب ART103S (rHSA) | HSA برای کشت سلولی بدون سرم

مواد خام سازگار برای تولید در مقیاس صنعتی CGT

پیمایش به‌روزرسانی‌های نظارتی · حذف وابستگی به پلاسما · فعال کردن تولید صنعتی

بررسی اجمالی محصول

سلول و ژن درمانی (CGT) با بیش از 100 محصول تایید شده و بیش از 3000 خط لوله تحقیق و توسعه در سراسر جهان وارد مرحله سریع توسعه صنعتی شده است. از آنجایی که تنظیم‌کننده‌ها الزامات کنترل کامل فرآیند تولید را سخت‌تر می‌کنند، آلبومین سرم انسانی مشتق شده از پلاسما سنتی محدودیت‌های فزاینده‌ای در سازگاری دسته‌ای، تداوم عرضه و انطباق با مقررات ایجاد می‌کند.

ART103S که با سیستم بیان یوکاریوتی Pichia pastoris و فرآیند تولید کاملاً عاری از حیوانات تولید می‌شود، منحصراً برای محیط‌های کشت سلولی بدون سرم و با تعریف شیمیایی طراحی شده است. این محدودیت‌های اصلی مواد خام مشتق‌شده از پلاسما را در منبع مورد بررسی قرار می‌دهد و به عنوان یک راه‌حل مواد خام برتر برای ارتقای صنعتی CGT عمل می‌کند.

مشخصات کلیدی کیفیت

با پشتوانه فرآیندهای تخمیر و خالص سازی بالغ، شاخص های کلیدی محصول به طور جامع فراتر از الزامات استاندارد با قوام دسته به دسته بسیار قابل کنترل است که برای سیستم های کشت سلولی با استاندارد بالا مناسب است.

داده های مربوط به گواهی دسته ای تجزیه و تحلیل. شاخص های خاص تابع دسته واقعی تحویل شده است.

مزایای فرمولاسیون پودر لیوفیلیزه

• پایداری بلند مدت: ماندگاری 24 ماهه در دمای 2 تا 8 درجه سانتی گراد، کاهش هزینه های ذخیره سازی و مدیریت موجودی
• آماده سازی انعطاف پذیر: قابل حل در آب استریل یا PBS تا 200 میلی گرم در میلی لیتر برای رقیق سازی و تفکیک بر حسب تقاضا. فرم پودر را می توان به طور مستقیم وزن و دوز کرد، بدون نوسانات غلظت دسته های مایع
• حمل و نقل راحت: کنترل دما با کمپرس یخ، بدون خطر نشت مایع، کاهش تلفات لجستیک
• کنترل دقیق: دقت توزین بالا پودر جامد از ضبط دسته ای و قابلیت ردیابی کامل فرآیند برای آماده سازی رسانه در مقیاس بزرگ پشتیبانی می کند.

سناریوهای کاربردی اصلی

• کشت سلول های بنیادی بدون سرم (MSC / iPSC)پروفیل پروتئین با خلوص بالا و کم ناخالصی تداخل سیگنال غیر هدف و خطرات تمایز ناخواسته را کاهش می دهد و با توسعه فرمولاسیون و افزایش مقیاس تولید در مقیاس بزرگ سازگار می شود.
• گسترش سلول های ایمنی در شرایط آزمایشگاهی (سلول های CAR-T / T / سلول های NK): سطح اندوتوکسین پایین از فعال شدن سلول های ایمنی غیر اختصاصی جلوگیری می کند. انتقال حامل، حفظ فشار اسمزی و اثرات آنتی اکسیدانی را برای بهبود راندمان انبساط و زنده ماندن سلول ارائه می دهد و کیفیت دسته ای یکنواخت را تضمین می کند.
• تولید رسانه در مقیاس صنعتی: موجود در مشخصات 10 گرمی و 100 گرمی، مطابق با ظرفیت تولید پایدار در سطح تن برای پشتیبانی از خرید انبوه و انبارداری طولانی مدت. سازگاری عالی دسته به دسته فرآیندهای تولید در مقیاس بزرگ را تضمین می کند
• توسعه فرآیند و اعتبار سنجی نظارتی: تنوع قابل کنترل شاخص‌های فعالیت کلیدی در بین دسته‌ها، قفل شدن فرآیند را تسریع می‌کند و از مطالعات مقایسه‌پذیری و انتقال فرآیند برای ارسال بالینی پشتیبانی می‌کند.

ظرفیت تولید و تضمین انطباق

• ظرفیت در مقیاس بزرگ: پایگاه تولید جیلین دارای خط تولید سالانه 50 تنی است که برای سال 2026 توسعه 200 تنی برنامه ریزی شده است تا به طور کامل با رشد سریع صنعت مطابقت داشته باشد.
• زنجیره تامین کاملا مستقل: کل فرآیند تولید در داخل کشور کنترل می شود، بدون نوسانات زنجیره تامین پلاسما بین المللی با انعطاف پذیری عرضه قوی
• سیستم کیفیت استاندارد: کارخانه دارای گواهینامه ISO 9001:2015، زیر مشخصات مدیریت GMP با قابلیت ردیابی کیفیت کامل فرآیند
• هزینه قابل کنترل: تولید در مقیاس بزرگ هزینه واحد را کاهش می دهد و انتظارات هزینه پایدار را برای تولید انبوه طولانی مدت فراهم می کند

اطلاعیه مهم