ART103S Recombinant Human Albumin (rHSA)

Vật liệu thô phù hợp cho sản xuất quy mô công nghiệp CGT

Chuyển hướng cập nhật quy định · Loại bỏ sự phụ thuộc vào plasma · Cho phép sản xuất công nghiệp

Tổng quan sản phẩm

Liệu pháp tế bào và gen (CGT) đã bước vào giai đoạn phát triển công nghiệp nhanh chóng, với hơn 100 sản phẩm được phê duyệt và hơn 3.000 đường ống R&D trên toàn thế giới.Khi các nhà quản lý thắt chặt các yêu cầu về kiểm soát toàn bộ quy trình sản xuất, albumin huyết thanh người truyền thống có nguồn gốc từ huyết tương có những hạn chế ngày càng tăng về tính nhất quán lô, tính liên tục cung cấp và tuân thủ quy định.

Được sản xuất bằng hệ thống biểu hiện tế bào nhân tạo Pichia pastoris và quy trình sản xuất hoàn toàn không có động vật, ART103S được thiết kế độc quyền cho môi trường nuôi tế bào không có huyết thanh và xác định hóa học.Nó giải quyết các hạn chế cốt lõi của nguyên liệu gốc plasma tại nguồn, phục vụ như một giải pháp nguyên liệu cao cấp cho nâng cấp công nghiệp CGT.

Các thông số kỹ thuật chất lượng chính

Được hỗ trợ bởi các quy trình lên men và tinh khiết trưởng thành, các chỉ số sản phẩm chính vượt xa các yêu cầu tiêu chuẩn với sự nhất quán hàng loạt có thể kiểm soát được cao,thích hợp cho các hệ thống nuôi tế bào tiêu chuẩn cao.

Dữ liệu từ lô tương ứng Chứng chỉ phân tích Các chỉ số cụ thể phụ thuộc vào lô thực tế được giao.

Ưu điểm của công thức bột lyophilized

• Sự ổn định lâu dài: Thời gian sử dụng 24 tháng ở 2-8°C, giảm chi phí lưu trữ và quản lý hàng tồn kho
• Chuẩn bị linh hoạt: hòa tan trong nước khử trùng hoặc PBS lên đến 200 mg / ml để pha loãng theo yêu cầu và aliquoting.
• Giao thông thuận tiện: Kiểm soát nhiệt độ đạt được bằng túi băng, không có nguy cơ rò rỉ chất lỏng, giảm tổn thất hậu cần
• Kiểm soát chính xác: Độ chính xác cân nặng cao của bột rắn hỗ trợ ghi lại lô và khả năng truy xuất lại toàn bộ quy trình cho việc chuẩn bị phương tiện truyền thông quy mô lớn

Các kịch bản ứng dụng chính

• Phân nuôi tế bào gốc không có huyết thanh (MSC / iPSC): Mảng protein tinh khiết cao, ô nhiễm thấp làm giảm nhiễu tín hiệu không phải mục tiêu và rủi ro phân biệt không mong muốn, thích nghi với phát triển công thức và quy mô sản xuất quy mô lớn
• Tăng tế bào miễn dịch trong ống nghiệm (tế bào CAR-T / T / NK): Mức endotoxin thấp tránh kích hoạt tế bào miễn dịch không cụ thể; cung cấp vận chuyển chất mang, duy trì áp suất thẩm thấu và tác dụng chống oxy hóa để cải thiện hiệu quả mở rộng và khả năng sống của tế bào,đảm bảo chất lượng lô đồng nhất
• Sản xuất phương tiện truyền thông quy mô công nghiệp: Có sẵn trong các thông số kỹ thuật 10g và 100g, phù hợp với năng lực sản xuất ổn định ở mức tấn để hỗ trợ mua hàng hàng lớn và dự trữ lâu dài;Sự nhất quán hàng loạt tuyệt vời đảm bảo quy trình sản xuất quy mô lớn ổn định
• Phát triển quy trình và xác thực quy định: Sự thay đổi có thể kiểm soát các chỉ số hoạt động chính giữa các lô tăng tốc khóa quy trình và hỗ trợ các nghiên cứu so sánh và chuyển quy trình để nộp lâm sàng

Khả năng sản xuất và đảm bảo tuân thủ

• Công suất quy mô lớn: Cơ sở sản xuất Jilin vận hành một dây chuyền sản xuất hàng năm 50 tấn, với việc mở rộng 200 tấn được lên kế hoạch cho năm 2026 để phù hợp hoàn toàn với sự phát triển nhanh chóng của ngành
• Chuỗi cung ứng hoàn toàn độc lập: Toàn bộ quy trình sản xuất được kiểm soát trong nước, không có biến động chuỗi cung ứng plasma quốc tế với khả năng phục hồi nguồn cung mạnh mẽ
• Hệ thống chất lượng tiêu chuẩn: Nhà máy được chứng nhận theo ISO 9001:2015, theo các thông số kỹ thuật quản lý GMP với khả năng truy xuất nguồn gốc chất lượng toàn bộ quy trình
• Chi phí có thể kiểm soát: Sản xuất quy mô lớn làm giảm chi phí đơn vị, cung cấp kỳ vọng chi phí ổn định cho sản xuất hàng loạt dài hạn

Thông báo quan trọng