ART103S อัลบูมินมนุษย์ที่ผสมผสาน (rHSA) HSA สําหรับการปลูกเซลล์ที่ไม่มีเซรม

วัตถุดิบที่สอดคล้องสําหรับการผลิต CGT ในขนาดอุตสาหกรรม

การนําไปสู่การอัพเดทกฎหมาย · การกําจัดความขึ้นอยู่กับพลาสมา · การเปิดโอกาสการผลิตอุตสาหกรรม

ภาพรวมสินค้า

การบําบัดเซลล์และยีน (CGT) ได้เข้าสู่ระยะการพัฒนาทางอุตสาหกรรมอย่างรวดเร็ว โดยมีผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติกว่า 100 ชิ้น และท่อ R&D 3,000+ ชิ้นทั่วโลกในขณะที่ผู้กํากับการจัดระเบียบเข้มข้นความต้องการสําหรับการควบคุมกระบวนการผลิตทั้งหมด, อัลบูมินเซรมมนุษย์แบบดั้งเดิมที่มาจากพลาสมามีข้อจํากัดที่เพิ่มขึ้นในเรื่องของความสม่ําเสมอของชุด, ความต่อเนื่องของการจําหน่าย, และการปฏิบัติตามกฎหมาย

ผลิตด้วยระบบการแสดงออกของ Pichia pastoris eukaryotic และกระบวนการผลิตที่ไม่ใช้สัตว์ทั้งหมด ART103S ถูกออกแบบเป็นพิเศษสําหรับสื่อการเพาะเลี้ยงเซลล์ที่ไม่มีเซรมและมีความจํากัดทางเคมีมันตอบโจทย์ข้อจํากัดหลักของวัสดุแพร่ที่มาจากพลาสมาที่แหล่ง, ที่ใช้เป็นวิธีการแก้ไขวัตถุดิบพรีเมี่ยมสําหรับการปรับปรุงอุตสาหกรรม CGT

รายละเอียดคุณภาพหลัก

ด้วยการสนับสนุนด้วยกระบวนการหมักและการทําความสะอาดที่มีความ成熟 อัตราแสดงผลิตภัณฑ์หลักที่เกินความต้องการมาตรฐานอย่างครบถ้วน ด้วยความสม่ําเสมอจากชุดต่อชุดที่สามารถควบคุมได้อย่างสูงเหมาะสําหรับระบบปลูกเซลล์มาตรฐานสูง.

ข้อมูลจากชุดที่สอดคล้อง ใบรับรองการวิเคราะห์ ตัวชี้วัดเฉพาะเจาะจงขึ้นอยู่กับชุดที่ส่งจริง

ข้อดีของการจัดทําผง Lyophilized

• ความมั่นคงระยะยาว: อายุการใช้งาน 24 เดือนที่ 2-8°C ลดค่าเก็บและการจัดการคลังสินค้า
• การเตรียมตัวแบบยืดหยุ่น: สามารถละลายในน้ําไร้สารสกัดหรือ PBS ถึง 200 mg/mL สําหรับการละลายตามคําสั่งและ aliquoting รูปแบบของผงสามารถชั่งและปรับปริมาณได้โดยตรง โดยไม่มีความสับสนในการปรับปรุงปริมาณของชุดของเหลว
• การ ขนส่ง ที่ สะดวก: การควบคุมอุณหภูมิที่สามารถทําได้ด้วยถุงน้ําแข็ง ไม่มีความเสี่ยงของการรั่วไหลของของเหลว ลดการสูญเสียทาง logistics
• การควบคุมอย่างแม่นยํา: ความแม่นยําในการชั่งของผงแข็งสนับสนุนการบันทึกชุดและการติดตามกระบวนการทั้งหมดสําหรับการเตรียมสื่อขนาดใหญ่

สถานการณ์การใช้งานหลัก

• การปลูกเซลล์ต้นที่ไม่มีเซรม (MSC / iPSC): โปรไฟล์โปรตีนความบริสุทธิ์สูงและความสกปรกต่ํา ลดการขัดแย้งสัญญาณที่ไม่ใช่เป้าหมายและความเสี่ยงของการแตกต่างที่ไม่ตั้งใจ
• การขยายเซลล์ภูมิคุ้มกันใน vitro (เซลล์ CAR-T / T / NK): ระดับเอ็นโดท็อกซินต่ําหลีกเลี่ยงการกระตุ้นเซลล์ภูมิคุ้มกันที่ไม่เฉพาะเจาะจง; ส่งสารขนส่งตัวนํา, การบํารุงความดันออสโมติก และผลักดันสารออกซิเดนตเพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพการขยายตัวและชีวิตของเซลล์การรับประกันคุณภาพชุดแบบเดียวกัน
• การผลิตสื่อในขนาดอุตสาหกรรม: มีให้เลือกในรายละเอียด 10 กรัมและ 100 กรัม พร้อมกับศักยภาพการผลิตที่มั่นคงในระดับตัน เพื่อรองรับการจัดซื้อสินค้าจํานวนมากและการจัดเก็บสินค้าระยะยาวความสม่ําเสมอที่ดีจากชุดต่อชุด รับประกันกระบวนการผลิตขนาดใหญ่ที่มั่นคง
• การพัฒนากระบวนการและการรับรองกฎหมาย: การเปลี่ยนแปลงที่สามารถควบคุมได้ของตัวชี้วัดกิจกรรมหลักในชุดต่าง ๆ ทําให้การล็อคกระบวนการเร่งรัด และสนับสนุนการศึกษาความเปรียบเทียบและการโอนกระบวนการเพื่อการนําเสนอทางคลินิก

ความสามารถในการผลิตและการรับประกันความสอดคล้อง

• ความจุขนาดใหญ่: ฐานการผลิตจิลินดําเนินการสายการผลิตรายปี 50 ตัน โดยมีแผนการขยายขนาด 200 ตันในปี 2026 เพื่อตรงกับการเติบโตอย่างรวดเร็วของอุตสาหกรรม
• ตําแหน่งจําหน่ายที่อิสระอย่างสมบูรณ์: กระบวนการผลิตทั้งหมดถูกควบคุมภายในประเทศ ไม่ต้องมีการเปลี่ยนแปลงของโซ่การจัดหาพลาสมาสากล
• ระบบคุณภาพมาตรฐาน: โรงงานรับรองมาตรฐาน ISO 9001:2015, ตามรายละเอียดการจัดการ GMP ด้วยการติดตามคุณภาพกระบวนการทั้งหมด
• ค่าใช้จ่ายที่ควบคุมได้: การผลิตขนาดใหญ่ลดต้นทุนต่อหน่วย ทําให้คาดการณ์ค่าใช้จ่ายมั่นคงในระยะยาวสําหรับการผลิตจํานวนมาก

ข้อแจ้งสําคัญ