ART103S Rekombinowana ludzka albumina (rHSA)

Zgodny z wymogami surowiec do produkcji CGT na skalę przemysłową

Nawigacja w aktualizacjach regulacyjnych · Eliminacja uzależnienia od plazmy · Umożliwienie produkcji przemysłowej

Przegląd produktu

Terapia komórkowa i genowa (CGT) weszła w szybką fazę rozwoju przemysłowego, z ponad 100 zatwierdzonymi produktami i ponad 3000 projektami badawczo-rozwojowymi na całym świecie.Ponieważ organy regulacyjne zaostrzają wymagania dotyczące kontroli całego procesu produkcji, tradycyjna albumina seromowa pochodząca z osocza ludzkiego ma coraz większe ograniczenia w zakresie spójności partii, ciągłości dostaw i zgodności z przepisami.

ART103S, wyprodukowany z wykorzystaniem układu ekspresji eukariotycznej Pichia pastoris i całkowicie wolnego od zwierząt procesu produkcyjnego, jest przeznaczony wyłącznie do mediów hodowli komórek bez surowicy i chemicznie zdefiniowanych.Rozwiązuje podstawowe ograniczenia surowców pochodzących z osocza u źródła, służący jako rozwiązanie w zakresie surowców klasy premium do modernizacji przemysłu CGT.

Kluczowe specyfikacje jakości

W oparciu o zaawansowane procesy fermentacji i oczyszczania, kluczowe wskaźniki produktu znacznie przekraczają wymagania standardowe przy wysoce kontrolowanej spójności partii do partii,odpowiedni do systemów kultur komórkowych o wysokim standardzie.

Dane z odpowiedniej partii Certyfikat analizy.

Zalety liofilizowanego proszku

• Stabilność długoterminowa: 24-miesięczny okres trwałości w temperaturze 2-8°C, zmniejszając koszty przechowywania i zarządzania zapasami
• Elastyczne przygotowanie: Rozpuszczalny w wodzie sterylnej lub PBS do 200 mg/ml do rozcieńczania na żądanie i alikowania.
• Wygodny transport: Kontrola temperatury osiągana za pomocą opakowań lodowych, brak ryzyka wycieku płynu, zmniejszenie strat logistycznych
• Dokładna kontrola: Wysoka dokładność ważenia proszku stałego umożliwia rejestrację partii i pełną identyfikowalność procesu do przygotowania mediów na dużą skalę

Główne scenariusze zastosowań

• Kultury komórek macierzystych bez surowicy (MSC / iPSC): Profil białka o wysokiej czystości i niskiej zawartości zanieczyszczeń zmniejsza zakłócenia sygnału niebędącego celem i ryzyko niezamierzonej zróżnicowania, dostosowując się do rozwoju formuły i rozszerzania produkcji na dużą skalę
• W vitro ekspansja komórek odpornościowych (komórki CAR- T / T / komórki NK): Niski poziom endotoksyny zapobiega aktywacji niespecyficznych komórek odpornościowych; zapewnia transport nośników, utrzymanie ciśnienia osmocyjnego i działanie przeciwutleniające w celu poprawy wydajności ekspansji i żywotności komórek,zapewnienie jednolitej jakości partii
• Produkcja mediów na skalę przemysłową: Dostępne w specyfikacjach 10g i 100g, wyposażone w stabilną zdolność produkcyjną na poziomie ton w celu wspierania zakupów hurtowych i długoterminowego magazynowania;doskonała spójność serii do serii zapewnia stabilne procesy produkcji na dużą skalę
• Rozwój procesów i walidacja regulacyjna: Kontrolowana zmiana kluczowych wskaźników aktywności w poszczególnych partiach przyspiesza zablokowanie procesu i wspiera badania porównywalności i transfer procesu do składania wniosków klinicznych

Zapewnienie zdolności produkcyjnych i zgodności

• Duża zdolność: Baza produkcyjna w Jilin prowadzi linię produkcyjną o pojemności 50 ton rocznie, a do 2026 r. planowana jest ekspansja o 200 ton, aby w pełni odpowiadać szybkiemu wzrostowi przemysłu
• Całkowicie niezależny łańcuch dostaw: Cały proces produkcyjny jest kontrolowany w kraju, wolny od międzynarodowych wahań w łańcuchu dostaw plazmy z silną odpornością dostaw
• Standaryzowany system jakości: Fabryka certyfikowana zgodnie z normą ISO 9001:2015, zgodnie ze specyfikacjami zarządzania GMP z identyfikowalnością jakości całego procesu
• Koszty kontrolowane: Produkcja na dużą skalę obniża koszty jednostkowe, zapewniając stabilne oczekiwania kosztów długoterminowej produkcji masowej

Ważne zdanie