재조합 인간 Holo-Transferrin의 고순도 검증

재조합 인간 Holo-Transferrin의 고순도 성능 검증

재조합 인간 홀로-트랜스페린의 순도 수준과 불순물 제어 능력을 직관적으로 확인하기 위해 표준 세포 배양 작업 농도 0.01g/mL에서 순도 특성 분석 테스트를 수행했습니다. SDS-PAGE 및 크기 배제 고성능 액체 크로마토그래피(SEC-HPLC)를 통한 이중 검증을 통해 제품의 핵심 강점인 초고순도, 외인성 불순물 제로, 온전한 분자 구조를 완벽하게 입증합니다. PBMC 증식, iPSC 배양, 면역세포 증식, 세포 및 유전자 치료용 원료/부형제 등 엄격한 시나리오에 적용 가능(CGT).

1. 시험조건
테스트 샘플: 재조합 인간 홀로-트랜스페린
테스트 농도: 0.01g/mL(세포 배양에 대한 기존 작업 농도)
검출 방법: SDS-PAGE 겔 전기영동, SEC-HPLC
검출 지표: 단백질 순도, 불순물 단백질/분해 단편, 숙주 세포 단백질 잔류물, 내독소, 외인성 오염물질

2. 순도시험 결과(at 0.01 g/mL)
0.01g/mL의 낮은 농도에서 당사의 재조합 홀로-트랜스페린은 불순물 밴드, 분해 단편 또는 단백질 응집체/침전물이 없는 투명한 단일 단백질 밴드를 보여줍니다. SEC‑HPLC 결과는 기타 피크가 없는 날카롭고 대칭적인 주 피크를 나타내며 단백질 순도는 98% 이상입니다.
한편, 제품에는 내독소, 숙주 세포 잔류물, 동물 유래 성분 또는 혈액 매개 바이러스 오염 물질이 포함되어 있지 않아 불순물 간섭이 전혀 없습니다.

3. 초고순도 핵심특장점

• 잔류 불순물이 전혀 없는 초고순도
  0.01g/mL에서도 불순물 단백질, 분해산물, 외인성 오염물질이 없어 높은 균질성을 유지합니다. 혈장 유래 트랜스페린보다 훨씬 뛰어난 이 제품은 혈액 공급 제품의 불순물, 바이러스 및 배치 간 변형 위험을 완전히 방지합니다.
• 세포 배양 호환성을 위한 안정적인 분자 구조
  전과정 재조합 발현과 다단계 크로마토그래피 정제를 통해 제조된 이 단백질은 온전한 공간 구조와 안정적인 철 결합 기능을 보유하고 있습니다. 용해도가 좋고 0.01 g/mL에서 응집이 없어 PBMC 확장, iPSC 줄기 유지 및 면역 세포 배양을 안정적으로 지원합니다.
• 엄격한 CGT 표준을 준수하고 안전함
  동물 유래 성분, 발열물질, 항생제 잔류물이 없으며, 불순물 지표를 엄격하게 통제하고 세포치료제 및 유전자치료제의 원료/부형제에 대한 규정 준수 요건을 충족합니다.
• 탁월한 배치 간 일관성 및 대규모 공급
  톤 규모의 산업 생산과 표준화된 정제 공정을 통해 생산되어 배치 전반에 걸쳐 매우 일관된 순도와 활성을 달성하여 안정적인 장기 공급이 가능합니다.

4. 결론
표준 작업 농도 0.01g/mL에서 당사의 재조합 인간 홀로-트랜스페린은 초고순도, 불순물 제로, 높은 안정성 및 높은 안전성을 특징으로 합니다. 혈장 유래 트랜스페린의 믿을 수 있는 대체품으로 줄기세포 배양, 면역세포 증식, CGT 원료/부형제 개발을 위한 고품질의 안전하고 안정적인 핵심 원료를 공급합니다.

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