การตรวจสอบความบริสุทธิ์สูงของ Holo-Transferrin มนุษย์ที่ผสมผสาน

การตรวจสอบประสิทธิภาพที่มีความบริสุทธิ์สูงของ Holo‑Transferrin ของมนุษย์แบบรีคอมบิแนนท์

เพื่อตรวจสอบระดับความบริสุทธิ์และความสามารถในการควบคุมสิ่งเจือปนของโฮโลทรานสเฟอรินของมนุษย์แบบรีคอมบิแนนท์ของเรา โดยทำการทดสอบการแสดงลักษณะความบริสุทธิ์ที่ความเข้มข้นในการเพาะเลี้ยงเซลล์มาตรฐานที่ 0.01 กรัม/มล. การตรวจสอบความถูกต้องสองทางโดย SDS‑PAGE และ Size‑Exclusion High‑Performance Liquid Chromatography (SEC‑HPLC) แสดงให้เห็นอย่างเต็มที่ถึงจุดแข็งหลักของผลิตภัณฑ์ในด้านความบริสุทธิ์สูงเป็นพิเศษ สิ่งเจือปนจากภายนอกเป็นศูนย์ และโครงสร้างโมเลกุลที่สมบูรณ์ สามารถใช้ได้กับสถานการณ์ที่เข้มงวด รวมถึงการขยาย PBMC, การเพาะเลี้ยง iPSC, การขยายเซลล์ภูมิคุ้มกัน และวัตถุดิบ/สารปรุงแต่งสำหรับเซลล์และยีนบำบัด(ซีจีที).

1. เงื่อนไขการทดสอบ
ตัวอย่างการทดสอบ: โฮโลทรานเฟอร์รินของมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์
ความเข้มข้นในการทดสอบ: 0.01 ก./มล. (ความเข้มข้นในการทำงานทั่วไปสำหรับการเพาะเลี้ยงเซลล์)
วิธีการตรวจจับ: เจลอิเล็กโทรโฟเรซิส SDS‑PAGE, SEC‑HPLC
ตัวชี้วัดการตรวจจับ: ความบริสุทธิ์ของโปรตีน, โปรตีนเจือปน/ชิ้นส่วนการย่อยสลาย, สารตกค้างของโปรตีนในเซลล์โฮสต์, เอนโดทอกซิน, สิ่งปนเปื้อนจากภายนอก

2. ผลการทดสอบความบริสุทธิ์ (ที่ 0.01 กรัม/มิลลิลิตร)
ที่ความเข้มข้นต่ำที่ 0.01 กรัม/มิลลิลิตร โฮโลทรานสเฟอรินชนิดรีคอมบิแนนท์ของเราจะแสดงแถบโปรตีนใสแถบเดียวโดยไม่มีแถบสิ่งเจือปน ชิ้นส่วนของการย่อยสลาย หรือการรวมตัว/การตกตะกอนของโปรตีน ผลลัพธ์ของ SEC‑HPLC นำเสนอพีคหลักที่คมชัดและสมมาตร โดยปราศจากพีคเบ็ดเตล็ด โดยมีความบริสุทธิ์ของโปรตีน ≥98%
ในขณะเดียวกัน ผลิตภัณฑ์ไม่มีสารเอนโดทอกซิน สารตกค้างจากเซลล์โฮสต์ ส่วนประกอบที่ได้มาจากสัตว์ หรือการปนเปื้อนของไวรัสในเลือด ทำให้ปราศจากการรบกวนของสิ่งเจือปนโดยสิ้นเชิง

3. ข้อดีหลักของความบริสุทธิ์สูงพิเศษ

• มีความบริสุทธิ์สูงเป็นพิเศษโดยไม่มีสิ่งเจือปนตกค้าง
  โดยจะรักษาความเป็นเนื้อเดียวกันสูงแม้ที่ 0.01 กรัม/มิลลิลิตร โดยปราศจากโปรตีนเจือปน ผลิตภัณฑ์จากการย่อยสลาย และสิ่งปนเปื้อนจากภายนอก เหนือกว่า Transferrin ที่ได้มาจากพลาสมามาก โดยสามารถหลีกเลี่ยงความเสี่ยงต่อสิ่งเจือปน ไวรัส และความแปรผันแบบแบตต่อแบทช์จากผลิตภัณฑ์จากเลือดได้อย่างสมบูรณ์
• โครงสร้างโมเลกุลที่เสถียรสำหรับความเข้ากันได้ของการเพาะเลี้ยงเซลล์
  ผลิตขึ้นผ่านการแสดงออกรีคอมบิแนนท์แบบเต็มกระบวนการและการทำให้บริสุทธิ์ด้วยโครมาโทกราฟีแบบหลายขั้นตอน โปรตีนนี้มีโครงสร้างเชิงพื้นที่ที่สมบูรณ์และฟังก์ชันการจับกับเหล็กที่มีความเสถียร ด้วยความสามารถในการละลายที่ดีและไม่มีการรวมตัวที่ 0.01 กรัม/มิลลิลิตร จึงรองรับการขยายตัวของ PBMC การคงสภาพการควบคุม iPSC และการเพาะเลี้ยงเซลล์ภูมิคุ้มกันได้อย่างเสถียร
• ปลอดภัยและสอดคล้องกับมาตรฐาน CGT ที่เข้มงวด
  ปราศจากส่วนประกอบจากสัตว์ สารไพโรเจน และยาปฏิชีวนะตกค้าง มีการควบคุมตัวบ่งชี้สิ่งเจือปนอย่างเข้มงวด และตรงตามข้อกำหนดการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับวัตถุดิบ/สารปรุงแต่งของเซลล์และยาบำบัดด้วยยีน
• ความสม่ำเสมอแบบแบทช์ต่อแบทช์ที่ยอดเยี่ยมและการจ่ายขนาดใหญ่
  ผลิตด้วยการผลิตทางอุตสาหกรรมในระดับตันและกระบวนการทำให้บริสุทธิ์ที่ได้มาตรฐาน ทำให้ได้รับความบริสุทธิ์และกิจกรรมที่สม่ำเสมอในระดับสูงในทุกแบตช์ ช่วยให้สามารถจ่ายได้ในระยะยาวอย่างมีเสถียรภาพ

4. บทสรุป
ที่ความเข้มข้นในการทำงานมาตรฐานที่ 0.01 กรัม/มิลลิลิตร โฮโลทรานสเฟอร์รินของมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์ของเรามีความบริสุทธิ์สูงเป็นพิเศษ สิ่งเจือปนเป็นศูนย์ มีความเสถียรสูง และมีความปลอดภัยสูง ในฐานะที่เป็นสิ่งทดแทนที่เชื่อถือได้สำหรับทรานสเฟอร์รินที่ได้มาจากพลาสมา บริษัทจะจัดหาวัตถุดิบหลักคุณภาพสูง ปลอดภัย และมีเสถียรภาพสำหรับการเพาะเลี้ยงเซลล์ต้นกำเนิด การขยายเซลล์ภูมิคุ้มกัน และการพัฒนาวัตถุดิบ/สารเติมแต่ง CGT

ข้อมูลจำเพาะด้านคุณภาพที่สำคัญ

ประกาศสำคัญ