Weryfikacja wysokiej czystości rekombinowanej ludzkiej holotransferyny

Weryfikacja wydajności wysokiej czystości rekombinowanej ludzkiej holotransferyny

Aby intuicyjnie zweryfikować poziom czystości i zdolność kontroli zanieczyszczeń naszej rekombinowanej ludzkiej holotransferyny, przeprowadzono testy charakterystyki czystości przy standardowym stężeniu roboczym hodowli komórkowej wynoszącym 0,01 g/ml. Podwójna walidacja za pomocą SDS-PAGE i wysokosprawnej chromatografii cieczowej z wykluczeniem rozmiaru (SEC-HPLC) w pełni demonstruje podstawowe zalety produktu, takie jak ultrawysoka czystość, brak zanieczyszczeń egzogennych i nienaruszona struktura molekularna. Ma zastosowanie w rygorystycznych scenariuszach, w tym ekspansji PBMC, hodowli iPSC, ekspansji komórek odpornościowych oraz surowcach/materiałach pomocniczych do terapii komórkowej i genowej(CGT).

1. Warunki testu
Próbka testowa: Rekombinowana ludzka holo-transferyna
Stężenie testowe: 0,01 g/ml (konwencjonalne stężenie robocze do hodowli komórkowych)
Metody wykrywania: elektroforeza w żelu SDS‑PAGE, SEC‑HPLC
Wskaźniki wykrywania: czystość białka, białka domieszkowe/fragmenty degradacji, pozostałości białek komórek gospodarza, endotoksyny, zanieczyszczenia egzogenne

2. Wyniki testu czystości (przy 0,01 g/ml)
Przy niskim stężeniu 0,01 g/ml nasza rekombinowana holotransferyna wykazuje pojedynczy wyraźny prążek białka bez pasm zanieczyszczeń, fragmentów degradacji lub agregatów/precypitatów białek. Wyniki SEC‑HPLC przedstawiają ostry, symetryczny pik główny wolny od różnych pików, z czystością białka ≥98%.
Jednocześnie produkt nie zawiera endotoksyn, resztek komórek gospodarzy, składników pochodzenia zwierzęcego ani zanieczyszczeń wirusowych przenoszonych przez krew, co zapewnia całkowitą wolność od ingerencji zanieczyszczeń.

3. Podstawowe zalety ultrawysokiej czystości

• Bardzo wysoka czystość i zero pozostałości zanieczyszczeń
  Utrzymuje wysoką jednorodność już przy stężeniu 0,01 g/ml, jest wolny od białek domieszkujących, produktów degradacji i zanieczyszczeń egzogennych. Znacznie przewyższa transferynę pochodzącą z osocza, całkowicie eliminuje ryzyko zanieczyszczeń, wirusów i różnic w poszczególnych seriach w stosunku do produktów pochodzących z krwi.
• Stabilna struktura molekularna zapewniająca zgodność hodowli komórkowych
  Białko, wytwarzane w wyniku pełnoprocesowej ekspresji rekombinacyjnej i wieloetapowego oczyszczania chromatograficznego, posiada nienaruszoną strukturę przestrzenną i stabilną funkcję wiązania żelaza. Dzięki dobrej rozpuszczalności i brakowi agregacji na poziomie 0,01 g/ml stabilnie wspiera ekspansję PBMC, utrzymanie łodygi iPSC i hodowlę komórek odpornościowych.
• Bezpieczny i zgodny z rygorystycznymi normami CGT
  Nie zawiera składników pochodzenia zwierzęcego, pirogenów i pozostałości antybiotyków, ma ściśle kontrolowane wskaźniki zanieczyszczeń i spełnia wymogi zgodności dotyczące surowców/zaróbek leków do terapii komórkowej i genowej.
• Doskonała spójność między partiami i dostawy na dużą skalę
  Wytwarzany w skali tonowej w skali przemysłowej i przy użyciu standardowych procesów oczyszczania, osiąga wysoce stałą czystość i aktywność we wszystkich partiach, umożliwiając stabilne, długoterminowe dostawy.

4. Wniosek
Przy standardowym stężeniu roboczym 0,01 g/ml nasza rekombinowana ludzka holotransferyna charakteryzuje się wyjątkowo wysoką czystością, brakiem zanieczyszczeń, wysoką stabilnością i wysokim bezpieczeństwem. Jako niezawodny substytut transferyny pochodzącej z osocza, dostarcza wysokiej jakości, bezpiecznych i stabilnych surowców podstawowych do hodowli komórek macierzystych, namnażania komórek odpornościowych i opracowywania surowców/zaróbek CGT.

Kluczowe specyfikacje jakości

Ważna uwaga