ART103S রিকম্বিন্যান্ট হিউম্যান সিরাম অ্যালবুমিন (rHSA)

সিরাম-মুক্ত CGT সেল সংস্কৃতির জন্য প্রাণী-মুক্ত Lyophilized HSA

কোষ এবং জিন থেরাপি (CGT) ল্যাব গবেষণা থেকে পূর্ণ-স্কেল শিল্প উত্পাদনে দ্রুত রূপান্তরিত হওয়ায়, কাঁচামালের গুণমান এবং সরবরাহের নির্ভরযোগ্যতা বাণিজ্যিকীকরণের জন্য গুরুত্বপূর্ণ বাধা হয়ে দাঁড়িয়েছে। বিশ্বব্যাপী, 100 টিরও বেশি CGT পণ্য বিপণনের অনুমোদন পেয়েছে, 3,000টিরও বেশি সক্রিয় উন্নয়ন পাইপলাইন এবং 2025 সালের শেষ পর্যন্ত প্রায় 2,000টি চলমান ক্লিনিকাল ট্রায়াল সহ।

কয়েক দশক ধরে, প্লাজমা থেকে প্রাপ্ত হিউম্যান সিরাম অ্যালবুমিন (pHSA) সেল কালচার মিডিয়াতে একটি আদর্শ উপাদান। যাইহোক, মানব- এবং প্রাণী থেকে প্রাপ্ত সামগ্রীর নিয়ন্ত্রক তদারকি কঠোর করা জৈব নিরাপত্তা, ট্রেসেবিলিটি এবং সাপ্লাই চেইন স্থিতিস্থাপকতায় pHSA এর অন্তর্নিহিত সীমাবদ্ধতাগুলিকে উন্মোচিত করেছে। রিকম্বিনেন্ট হিউম্যান সিরাম অ্যালবুমিন (আরএইচএসএ) আধুনিক CGT উত্পাদনের জন্য পছন্দের কমপ্লায়েন্ট বিকল্প হিসাবে আবির্ভূত হয়েছে, সংজ্ঞায়িত রচনা, পশু-মুক্ত উত্পাদন এবং ধারাবাহিক ব্যাচ-টু-ব্যাচ কর্মক্ষমতা।

CGT উৎপাদনে প্লাজমা-ডিরিভড HSA-এর চ্যালেঞ্জ

প্রথাগত pHSA তিনটি মূল ঝুঁকি উপস্থাপন করে যেগুলি আর CGT উৎপাদনের জন্য বর্তমান GMP এবং নিয়ন্ত্রক প্রত্যাশাগুলির সাথে সারিবদ্ধ নয়:

I. জৈব নিরাপত্তা দুর্বলতা

প্লাজমা সোর্সিং রক্তবাহিত ভাইরাস এবং প্রিয়ন দূষণের সহজাত ঝুঁকি বহন করে। দাতা পুল জুড়ে বৈচিত্র্যও গুণমান এবং কার্যকরী কর্মক্ষমতাতে অপ্রত্যাশিত ব্যাচ-টু-ব্যাচ পার্থক্যের দিকে পরিচালিত করে।

II. ভঙ্গুর গ্লোবাল সাপ্লাই চেইন

pHSA প্রাপ্যতা সম্পূর্ণরূপে প্লাজমা সংগ্রহের নেটওয়ার্কগুলির উপর নির্ভর করে, যেগুলি ভূ-রাজনৈতিক ঘটনা এবং জনস্বাস্থ্যের জরুরী অবস্থা থেকে বিঘ্নিত হওয়ার ঝুঁকিতে থাকে, যা CGT নির্মাতাদের উৎপাদন স্কেলিং করার জন্য দীর্ঘমেয়াদী সরবরাহের ঝুঁকি তৈরি করে।

III. নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা উন্নত করা

2024 সালে, এফডিএ CGT এবং টিস্যু-ইঞ্জিনিয়ারযুক্ত পণ্য উত্পাদনের তত্ত্বাবধানকে শক্তিশালী করার জন্য খসড়া নির্দেশিকা প্রকাশ করেছে, যার জন্য CMC জমাগুলিতে উত্স উত্স, গুণমান বৈশিষ্ট্য, ভাইরাল সুরক্ষা এবং ঝুঁকি নিয়ন্ত্রণের সম্পূর্ণ বৈশিষ্ট্য প্রয়োজন। EMA প্লাজমা থেকে প্রাপ্ত সামগ্রীর জন্য কঠোর পূর্ণ-জীবনচক্রের মান ব্যবস্থাপনাও প্রয়োগ করে, যা রাসায়নিকভাবে সংজ্ঞায়িত, প্রাণী-মুক্ত মিডিয়া উপাদানগুলিকে শিল্পের পূর্বনির্ধারিত প্রত্যাশা করে।

পণ্য পরিচিতি

মূল মূল্য প্রস্তাব

• ≥99.0% বিশুদ্ধতাঅ-নির্দিষ্ট সেলুলার হস্তক্ষেপ কমাতে শক্তভাবে নিয়ন্ত্রিত অপরিচ্ছন্নতার মাত্রা সহ
• 100% পশু-মুক্ত প্রক্রিয়াউৎসে রক্তবাহিত দূষণের ঝুঁকি দূর করে
• Lyophilized পাউডার বিন্যাসবর্ধিত শেলফ লাইফ, নমনীয় হ্যান্ডলিং এবং কম-ঝুঁকিপূর্ণ পরিবহনের জন্য
• ব্যতিক্রমী ব্যাচের ধারাবাহিকতাপ্রক্রিয়া লকিং এবং তুলনীয়তা অধ্যয়ন সমর্থন করতে
• সম্পূর্ণ নিয়ন্ত্রক ডকুমেন্টেশনCMC জমাগুলিকে স্ট্রীমলাইন করার জন্য FDA এবং EMA প্রয়োজনীয়তার সাথে সারিবদ্ধ

প্রযুক্তিগত বিশেষ উল্লেখ

Lyophilized পাউডার গঠনের সুবিধা

• দীর্ঘমেয়াদী স্থিতিশীলতা: 24-মাসের শেলফ লাইফ যখন 2-8°C তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করা হয়
• নমনীয় পুনর্গঠন: জীবাণুমুক্ত জলে দ্রবীভূত করা যায় বা PBS 200 mg/mL পর্যন্ত, কাস্টমাইজযোগ্য তরলীকরণ এবং অ্যালিকোটিং সহ
• সরলীকৃত রসদ: বরফ প্যাক সঙ্গে পাঠানো, তরল ফুটো এবং ভাঙ্গন ঝুঁকি নির্মূল
• সুনির্দিষ্ট সূত্র: মিডিয়া প্রস্তুতির জন্য সরাসরি ওজন, তরল ব্যাচ জুড়ে ঘনত্বের ওঠানামা থেকে মুক্ত

অতি-নিম্ন এইচসিপি মাত্রা প্রয়োজন এমন অ্যাপ্লিকেশনগুলির জন্য (যেমন, ক্লিনিকাল-গ্রেড স্টেম সেল সংস্কৃতি), আমাদেরART101S অতি-বিশুদ্ধ গ্রেডHCP ≤ 10 ng/g এর সাথেও পাওয়া যায়।

সিজিটি সেল সংস্কৃতিতে প্রমাণিত অ্যাপ্লিকেশন

MSC সিরাম-মুক্ত সংস্কৃতি

টি সেল, এন কে সেল এবং সিএআর-টি এক্স ভিভো সম্প্রসারণ

কেন Anrate সঙ্গে অংশীদার

• গ্যারান্টিযুক্ত ব্যাচ ধারাবাহিকতা: বড় মাপের একক-ব্যাচ গাঁজন পরিমার্জিত পরিশোধন প্রক্রিয়ার সাথে মিলিত হয়ে উৎপাদন চলাকালীন মূল গুণমানের সূচকগুলির জন্য কম বৈচিত্র্য প্রদান করে।
• স্থিতিস্থাপক সরবরাহ চেইন: আমাদের সম্পূর্ণ অভ্যন্তরীণ চীনা উৎপাদন চেইন বিশ্বব্যাপী প্লাজমা সরবরাহের ওঠানামা থেকে স্বাধীন, এমনকি বাজারের বিঘ্ন এবং ভূ-রাজনৈতিক অনিশ্চয়তার মধ্যেও স্থিতিশীল ডেলিভারি নিশ্চিত করে।
• খরচ দক্ষ স্কেলিং: স্কেলের অর্থনীতিগুলি ইউনিট খরচ কমায়, উচ্চ-মানের rHSA প্রাথমিক ক্লিনিকাল বিকাশ এবং দীর্ঘমেয়াদী বাণিজ্যিক সরবরাহ উভয়ের জন্য অ্যাক্সেসযোগ্য করে তোলে।
• প্রত্যয়িত মানের সিস্টেম: আমাদের উত্পাদন সুবিধা ISO 9001:2015 সার্টিফিকেশন ধারণ করে এবং GMP-সংযুক্ত ব্যবস্থাপনা মানগুলির অধীনে কাজ করে, সম্পূর্ণ ব্যাচ রেকর্ড এবং বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রক জমাগুলিকে সমর্থন করার জন্য সম্পূর্ণ ট্রেসেবিলিটি সহ।

আদর্শ ব্যবহার দৃশ্যকল্প

• MSC এবং iPSC-এর সিরাম-মুক্ত সংস্কৃতি, যেখানে উচ্চ বিশুদ্ধতা এবং নমনীয় ফর্মুলেশন প্রয়োজন
• CAR-T, T সেল এবং NK কোষের প্রসারণ, যেখানে কম এন্ডোটক্সিনের মাত্রা অ-নির্দিষ্ট ইমিউন কোষ সক্রিয়করণকে বাধা দেয়
• শিল্প-স্কেল মিডিয়া প্রস্তুতি, 100 গ্রাম প্যাক আকার, 24-মাসের শেলফ লাইফ এবং টন-স্তরের উত্পাদন ক্ষমতা দ্বারা সমর্থিত
• প্রক্রিয়া উন্নয়ন এবং বৈধতা, যেখানে চমৎকার ব্যাচ-টু-ব্যাচ সামঞ্জস্যতা প্রক্রিয়া লকিং এবং তুলনামূলক অধ্যয়নকে সমর্থন করে
• সেল কালচার সিস্টেমগুলি হোস্ট সেল প্রোটিনের প্রতি সংবেদনশীল, যেখানে নিয়ন্ত্রিত এইচসিপি স্তরগুলি নির্ভরযোগ্য এবং পুনরুত্পাদনযোগ্য সেলুলার কর্মক্ষমতা নিশ্চিত করে

নমুনা এবং প্রযুক্তিগত সহায়তার জন্য অনুরোধ করুন