ART103S Рекомбинантный альбумин сыворотки человека (rHSA)

Лиофилизованная HSA без животных для культуры клеток CGT без сыворотки

Поскольку клеточная и генная терапия быстро переходят от лабораторных исследований к полномасштабному промышленному производству,Качество сырья и надежность поставок стали критическими узкими местами для коммерциализацииВ глобальном масштабе более 100 продуктов CGT получили разрешение на продажу, с более чем 3000 активными разработками и почти 2000 клиническими испытаниями по состоянию на конец 2025 года.

На протяжении десятилетий плазменный альбумин сыворотки человека (pHSA) был стандартным компонентом в клеточных культурах.ужесточение регулирующего надзора за материалами человеческого и животного происхождения выявило присущие pHSA ограничения в области биобезопасностиРекомбинантный альбумин сыворотки человека (rHSA) стал предпочтительной альтернативной продукцией для современного производства CGT, обеспечивающей определенный состав.производство без животных и последовательная производительность от партии к партии.

Вызовы плазменного HSA в производстве CGT

Традиционная pHSA представляет три основных риска, которые больше не соответствуют текущим требованиям GMP и нормативным требованиям к производству CGT:

I.Уязвимости биобезопасности

Приобретение плазмы сопряжено с рисками заражения вирусом, передаваемым кровью, и прионами.Различия между донорскими группами также приводят к непредсказуемым различиям в качестве и функциональных характеристиках от партии к партии..

II.Хрупкие глобальные цепочки поставок

Доступность pHSA полностью зависит от сетей сбора плазмы, которые подвержены нарушениям в результате геополитических событий и чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения.создание долгосрочных рисков для поставок для производителей CGT, увеличивающих производство.

III.Повышение нормативных требований

В 2024 году FDA выпустила проект руководства по усилению надзора за материалами человеческого и животного происхождения в производстве CGT и тканевых продуктов.требующие полной характеристики источника происхожденияEMA также обеспечивает строгое управление качеством на протяжении всего жизненного цикла для материалов, полученных из плазмы, делая химически определенные,Компоненты медиа, не содержащие животных, ожидания отрасли по умолчанию.

Введение продукта

Основные ценности

• Чистота ≥ 99,0%с строго контролируемым уровнем примеси для минимизации неспецифических клеточных помех
• Процесс, в 100% не связанный с животнымиустраняет риск заражения крови у источника
• Лиофилизованный порошокдля продления срока годности, гибкой обработки и транспортировки с низким риском
• Исключительная консистенция партиидля поддержки исследований блокировки процессов и сопоставимости
• Полная нормативная документацияВ соответствии с требованиями FDA и EMA для оптимизации представления CMC

Технические спецификации

Преимущества лиофилизованного порошкообразования

• Долгосрочная стабильность: срок годности 24 месяца при хранении при температуре 2°8°C
• Гибкое разбавление: Растворимый в стерильной воде или ПБС до 200 мг/мл, с настраиваемым разбавлением и аликвитацией
• Упрощенная логистика: Отгружается с пачками льда, исключая риск утечки жидкости и повреждения
• Точная формулировка: Прямая взвешивание для приготовления среды, свободная от колебаний концентрации в жидких партиях

Для применений, требующих сверхнизких уровней HCP (например, культура стволовых клеток клинического класса), нашСверхчистый класс ART101Sс HCP ≤ 10 нг/г также доступна.

Доказанные применения в культуре клеток CGT

MSC Выздоровление без сыворотки

Т- клетка, NK- клетка и CAR- T Ex Vivo расширение

Зачем сотрудничать с Anrate

• Гарантированная консистенция партии: крупномасштабная ферментация одной партии в сочетании с усовершенствованными процессами очистки обеспечивает низкий коэффициент вариации ключевых показателей качества в производственных сериях.
• Устойчивая цепочка поставокНаша полностью отечественная китайская производственная цепочка независима от глобальных колебаний поставок плазмы, обеспечивая стабильную поставку даже во время сбоев на рынке и геополитической неопределенности.
• Эффективное масштабирование: Экономия масштаба снижает затраты на единицу, делая высококачественные rHSA доступными как для ранней клинической разработки, так и для долгосрочного коммерческого поставки.
• Сертифицированная система качества: Наше производственное предприятие имеет сертификацию ISO 9001:2015 и работает в соответствии со стандартами управления GMP,с полными регистрациями партий и полной отслеживаемостью для поддержки глобальных регуляторных представлений.

Идеальные сценарии использования

• В случае высокой чистоты и гибкой формулировки требуется культура MSC и iPSC без сыворотки.
• Расширение CAR-T, Т-клеток и NK-клеток, когда низкий уровень эндотоксина препятствует неспецифической активации иммунных клеток
• Приготовление медиа в промышленных масштабах, поддерживаемое размером упаковки 100 г, сроком хранения 24 месяца и производственной мощностью на уровне тонн
• Разработка и валидация процессов, где отличная последовательность от партии к партии поддерживает исследования блокировки процессов и сопоставимости
• Системы культуры клеток, чувствительные к белкам клеток-хозяев, где контролируемые уровни HCP обеспечивают надежную и воспроизводимую клеточную производительность

Запрос образцов и техническая поддержка