ART103S Επανασυνδυασμένη ανθρωπίνια ορό-αλβουμίνη (rHSA)

Απαλλαγμένο από ζώα λυοφιλιζόμενο HSA για κυτταρική καλλιέργεια CGT χωρίς ορό

Καθώς η κυτταρική και γονιδιακή θεραπεία (CGT) μεταβαίνει γρήγορα από την εργαστηριακή έρευνα στην βιομηχανική παραγωγή πλήρους κλίμακας,Η ποιότητα των πρώτων υλών και η αξιοπιστία του εφοδιασμού έχουν καταστεί κρίσιμα εμπόδια για την εμπορίαΣε παγκόσμιο επίπεδο, πάνω από 100 προϊόντα CGT έχουν λάβει έγκριση εμπορίας, με περισσότερες από 3.000 ενεργές αγωγές ανάπτυξης και σχεδόν 2.000 συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές μέχρι το τέλος του 2025.

Για δεκαετίες, η αλβουμίνη ορού ανθρώπου που προέρχεται από το πλάσμα (pHSA) ήταν ένα τυποποιημένο συστατικό στα μέσα κυτταρικής καλλιέργειας.Η αυστηρότερη κανονιστική εποπτεία των υλικών που προέρχονται από ανθρώπους και ζώα έχει αποκαλύψει τους εγγενείς περιορισμούς του pHSA στη βιοασφάλειαΗ ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη ορού (rHSA) έχει εξελιχθεί στην προτιμώμενη εναλλακτική λύση για τη σύγχρονη παραγωγή CGT, παρέχοντας καθορισμένη σύνθεση,παραγωγή χωρίς ζώα και σταθερή απόδοση από παρτίδα σε παρτίδα.

Προκλήσεις της HSA που προέρχεται από πλάσμα στην κατασκευή CGT

Η παραδοσιακή pHSA παρουσιάζει τρεις βασικούς κινδύνους που δεν συνάδουν πλέον με τις τρέχουσες GMP και τις κανονιστικές προσδοκίες για την παραγωγή CGT:

Ι.Ευπάθειες βιοασφάλειας

Η προμήθεια πλάσματος συνεπάγεται εγγενείς κινδύνους μετάδοσης ιών από το αίμα και μόλυνσης από πρίονες.Οι διαφορές μεταξύ των ομάδων δωρητών οδηγούν επίσης σε απρόβλεπτες διαφορές μεταξύ των παρτίδων όσον αφορά την ποιότητα και τις λειτουργικές επιδόσεις.

ΙΙ.Αισθητές παγκόσμιες αλυσίδες εφοδιασμού

Η διαθεσιμότητα του pHSA εξαρτάται εξ ολοκλήρου από τα δίκτυα συλλογής πλάσματος, τα οποία είναι ευάλωτα σε διαταραχές από γεωπολιτικά γεγονότα και έκτακτες ανάγκες δημόσιας υγείας,δημιουργώντας μακροπρόθεσμους κινδύνους εφοδιασμού για τους κατασκευαστές CGT που επεκτείνουν την παραγωγή.

ΙΙΙ.Αύξηση των κανονιστικών απαιτήσεων

Το 2024, η FDA δημοσίευσε σχέδιο κατευθυντήριων γραμμών για την ενίσχυση της εποπτείας των υλικών που προέρχονται από ανθρώπους και ζώα στην CGT και την κατασκευή προϊόντων ιστού,που απαιτούν πλήρη χαρακτηριστική της προέλευσης της πηγήςΗ EMA επιβάλλει επίσης αυστηρή διαχείριση ποιότητας καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής για υλικά που προέρχονται από πλάσμα, καθιστώντας χημικά καθορισμένα,τα στοιχεία των μέσων που δεν περιέχουν ζώα, όπως αναμένεται από την βιομηχανία.

Εισαγωγή του προϊόντος

Βασικές αξίες

• ≥ 99,0% καθαρότηταμε αυστηρά ελεγχόμενα επίπεδα ακαθαρσιών για την ελαχιστοποίηση της μη ειδικής κυτταρικής παρεμβολής
• 100% διαδικασία χωρίς ζώαεξαλείφει τους κινδύνους μόλυνσης από το αίμα στην πηγή
• Λυοφιλιωμένη μορφή σκόνηςγια παρατεταμένη διάρκεια ζωής, ευέλικτο χειρισμό και μεταφορά χαμηλού κινδύνου
• Εξαιρετική συνέπεια παρτίδαςγια την υποστήριξη των μελετών κλεισίματος διαδικασίας και συγκρισιμότητας
• Πλήρης κανονιστική τεκμηρίωσηευθυγραμμίζεται με τις απαιτήσεις του FDA και του EMA για να εξορθολογίσει τις υποβολές CMC

Τεχνικές προδιαγραφές

Πλεονεκτήματα της λυοφιλιωμένης σκόνης

• Μακροπρόθεσμη σταθερότητα: διάρκεια διατήρησης 24 μηνών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°8°C
• Ευέλικτη ανασύσταση: Διαλυτές σε αποστειρωμένο νερό ή PBS έως 200 mg/ml, με προσαρμόσιμη αραίωση και αλικοτίωση
• Απλοποιημένη εφοδιαστική: Μεταφέρονται με παγοφόρες συσκευασίες, με αποτέλεσμα να εξαλείφεται ο κίνδυνος διαρροής υγρού και σπάσματος
• Ακριβής διατύπωση: άμεση ζύγιση για την παρασκευή μέσων, χωρίς διακυμάνσεις συγκέντρωσης σε υγρές παρτίδες

Για εφαρμογές που απαιτούν εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα HCP (π.χ. κλινική καλλιέργεια βλαστικών κυττάρων), ηΤάξη ART101S υπερκαθαρήμε HCP ≤ 10 ng/g είναι επίσης διαθέσιμη.

Αποδεδειγμένες εφαρμογές στην κυτταρική καλλιέργεια CGT

MSC Χωρίς ορό καλλιέργεια

Τ κύτταρα, NK κύτταρα & CAR- T Ex Vivo επέκταση

Γιατί συνεργαζόμαστε με την Anrate;

• Εγγυημένη συνέπεια παρτίδας: Η μεγάλης κλίμακας ζύμωση μεμονωμένων παρτίδων σε συνδυασμό με επεξεργασμένες διαδικασίες καθαρισμού παρέχει χαμηλό συντελεστή διακύμανσης για τους βασικούς δείκτες ποιότητας σε όλες τις σειρές παραγωγής.
• Ανθεκτική αλυσίδα εφοδιασμούΗ εντελώς εγχώρια κινεζική αλυσίδα παραγωγής μας είναι ανεξάρτητη από τις παγκόσμιες διακυμάνσεις της προσφοράς πλάσματος, εξασφαλίζοντας σταθερή παράδοση ακόμη και κατά τη διάρκεια διαταραχών στην αγορά και γεωπολιτικής αβεβαιότητας.
• Αποδοτική από πλευράς κόστους κλίμακα: Οι οικονομίες κλίμακας μειώνουν το κόστος μονάδας, καθιστώντας προσβάσιμη υψηλής ποιότητας rHSA τόσο για την πρώιμη κλινική ανάπτυξη όσο και για την μακροπρόθεσμη εμπορική προμήθεια.
• Πιστοποιημένο σύστημα ποιότηταςΗ κατασκευαστική μας εγκατάσταση κατέχει πιστοποίηση ISO 9001:2015 και λειτουργεί σύμφωνα με τα πρότυπα διαχείρισης GMP,με πλήρη αρχεία παρτίδων και πλήρη ιχνηλασιμότητα για την υποστήριξη των παγκόσμιων κανονιστικών υποβολών.

Ιδανικά σενάρια χρήσης

• Απαλλαγμένες από ορό καλλιέργειες MSC και iPSC, όπου απαιτείται υψηλή καθαρότητα και ευέλικτη σύνθεση
• Διεύρυνση CAR-T, Τ κυττάρων και NK κυττάρων, όπου χαμηλά επίπεδα ενδοτοξινών εμποδίζουν την μη ειδική ενεργοποίηση των ανοσοκυττάρων
• Προετοιμασία μέσων σε βιομηχανική κλίμακα, υποστηριζόμενη από συσκευασίες μεγέθους 100 g, διάρκεια διατήρησης 24 μηνών και παραγωγική ικανότητα σε επίπεδο τόνων
• Ανάπτυξη και επικύρωση διαδικασίας, όπου η εξαιρετική συνέπεια από παρτίδα σε παρτίδα υποστηρίζει μελέτες κλεισίματος και συγκρισιμότητας της διαδικασίας
• Συστήματα κυτταρικής καλλιέργειας ευαίσθητα στις πρωτεΐνες κυττάρων ξενιστών, όπου τα ελεγχόμενα επίπεδα HCP εξασφαλίζουν αξιόπιστη και αναπαραγωγική κυτταρική απόδοση

Παραγγελία δειγμάτων και τεχνική υποστήριξη