ART103S Recombinant humane serumalbumine (rHSA)

Diervrije gevriesdroogde HSA voor serumvrije CGT-celcultuur

Aangezien cel- en gentherapie (CGT) snel overgaat van laboratoriumonderzoek naar volledige industriële productie, is het belangrijk dat deDe kwaliteit van de grondstoffen en de betrouwbaarheid van de levering zijn kritieke knelpunten voor de commercialisering geworden.Wereldwijd hebben meer dan 100 CGT-producten verkopingsgoedkeuring gekregen, met meer dan 3.000 actieve ontwikkelingspijplijnen en bijna 2.000 lopende klinische proeven eind 2025.

Al decennia lang is plasma-afgeleide humane serumalbumine (pHSA) een standaardcomponent in celcultuurmedium.de strengere regelgeving van materiaal van menselijke en dierlijke oorsprong heeft de inherente beperkingen van pHSA in de biologische veiligheid aan het licht gebrachtRecombinant humane serumalbumine (rHSA) is het voorkeur alternatief voor de moderne CGT-productie, met een bepaalde samenstelling.diervrije productie en consistente prestaties van partij tot partij.

Uitdagingen van plasma-afgeleide HSA in de CGT-productie

De traditionele pHSA brengt drie kernrisico's met zich mee die niet langer overeenkomen met de huidige GMP en de wettelijke verwachtingen voor de productie van CGT:

I.Zwakke plekken op het gebied van bioveiligheid

Plasma-aankoop brengt inherente risico's van door bloed overgedragen virussen en prionverontreiniging met zich mee.Verschillen tussen de donorenpools leiden ook tot onvoorspelbare verschillen in kwaliteit en functionele prestaties van batch tot batch..

II.Fragile wereldwijde toeleveringsketens

De beschikbaarheid van pHSA is volledig afhankelijk van plasmaverzamelnetwerken, die kwetsbaar zijn voor verstoring door geopolitieke gebeurtenissen en noodgevallen op het gebied van de volksgezondheid.het creëren van aanbodrisico's op lange termijn voor producenten van CGT die de productie opschalen.

III.Verhoging van de regelgevingseisen

In 2024 heeft de FDA een ontwerp-richtlijn uitgebracht om het toezicht op menselijke en dierlijke materialen in de CGT- en weefseltechnische productie te versterken.die een volledige karakterisering van de oorsprong van de bron vereisenHet EMA handhaaft ook een strikt kwaliteitsbeheer gedurende de gehele levenscyclus van plasma-afgeleide materialen, waardoor chemisch gedefinieerde,diervrije mediacomponenten de standaardverwachting van de industrie.

Inleiding van het product

Kernwaardevoorstellen

• zuiverheid ≥ 99,0%met strikt gecontroleerde onzuiverheidsniveaus om niet-specifieke celinterferentie te minimaliseren
• 100% diervrij procesde risico's van door bloed overgedragen besmetting bij de bron wegnemen
• Lyofiliseerd poederformaatvoor langere houdbaarheid, flexibele behandeling en vervoer met een laag risico
• Uitzonderlijke consistentie van de partijom procesvergrendeling en vergelijkbaarheidsstudies te ondersteunen
• Volledige regelgevende documentatiein overeenstemming met de eisen van de FDA en de EMA om de indiening van CMC te stroomlijnen

Technische specificaties

Voordelen van gevriesdroogd poeder

• Langetermijnstabiliteit: houdbaarheid van 24 maanden bij 2°8°C
• Flexible reconstitutie: oplosbaar in steriel water of PBS tot 200 mg/ml, met aanpasbare verdunning en aliquotering
• Vereenvoudigde logistiek: Verzonden met ijspakketten, waardoor het risico op lekkage en breuk van vloeistoffen wordt uitgesloten
• Precieze formulering: Direct wegen voor het bereiden van media, vrij van concentratieschommelingen in vloeibare partijen

Voor toepassingen die ultralage HCP-niveaus vereisen (bijv. klinisch geschikte stamcelcultuur) is onzeART101S ultrazuivere kwaliteitmet HCP ≤ 10 ng/g is ook beschikbaar.

Bewezen toepassingen in CGT-celcultuur

MSC Serumvrije cultuur

T-cellen, NK-cellen en CAR-T Ex vivo-uitbreiding

Waarom samenwerken met Anrate

• Gegarandeerde consistentie van de partij: Grootschalige gisting in een enkele partij in combinatie met verfijnde zuiveringsprocessen zorgt voor een lage variatiecoëfficiënt voor de belangrijkste kwaliteitsindicatoren in de verschillende productietijden.
• Een veerkrachtige toeleveringsketen: Onze volledig binnenlandse Chinese productieketen is onafhankelijk van wereldwijde fluctuaties in de plasmavoorziening, waardoor een stabiele levering wordt gewaarborgd, zelfs tijdens marktverstoringen en geopolitieke onzekerheid.
• Kosten-efficiënte schaalbaarheid: schaalvoordelen verminderen de kosten per eenheid, waardoor rHSA van hoge kwaliteit toegankelijk is voor zowel vroege klinische ontwikkeling als commerciële levering op lange termijn.
• Gecertificeerd kwaliteitssysteem: Onze productiefaciliteit is ISO 9001:2015 gecertificeerd en werkt volgens GMP-standaarden.met volledige batchrecords en volledige traceerbaarheid ter ondersteuning van wereldwijde reglementaire indiening.

Ideaal gebruiksscenario's

• Serumvrije kweek van MSC's en iPSC's waarbij een hoge zuiverheid en flexibele formulering vereist zijn
• CAR-T-cel, T-cel en NK-cel uitbreiding, waarbij lage endotoxine niveaus niet-specifieke immuuncel activering voorkomen
• Voorbereiding op industriële schaal, ondersteund door verpakkingen van 100 g, houdbaarheid van 24 maanden en productiecapaciteit op tonniveau
• Procesontwikkeling en -validatie, waarbij een uitstekende consistentie van batch tot batch het proces vergrendelen en vergelijkbaarheidsstudies ondersteunt
• Celcultuursystemen die gevoelig zijn voor gastheercelproteïnen, waarbij gecontroleerde HCP-niveaus een betrouwbare en reproduceerbare celfunctie garanderen

Verzoek om monsters en technische ondersteuning