آلبومین سرم انسانی نوترکیب ART103S (rHSA)

HSA لیوفیلیزه شده بدون حیوانات برای کشت سلولی CGT بدون سرم

با انتقال سریع سلول و ژن درمانی (CGT) از تحقیقات آزمایشگاهی به تولید صنعتی در مقیاس کامل، کیفیت مواد خام و قابلیت اطمینان عرضه به گلوگاه های حیاتی برای تجاری سازی تبدیل شده است. در سطح جهانی، بیش از 100 محصول CGT با بیش از 3000 خط لوله توسعه فعال و نزدیک به 2000 آزمایش بالینی در حال انجام تا پایان سال 2025 تأیید بازاریابی دریافت کرده اند.

برای چندین دهه، آلبومین سرم انسانی مشتق از پلاسما (pHSA) یک جزء استاندارد در محیط کشت سلولی بوده است. با این حال، تشدید نظارت نظارتی بر مواد مشتق شده از انسان و حیوان، محدودیت‌های ذاتی pHSA را در ایمنی زیستی، قابلیت ردیابی و انعطاف‌پذیری زنجیره تامین نشان داده است. آلبومین سرم انسانی نوترکیب (rHSA) به عنوان جایگزین ترجیحی سازگار برای تولید CGT مدرن، ارائه ترکیب تعریف شده، تولید بدون حیوانات و عملکرد ثابت دسته به دسته پدیدار شده است.

چالش های HSA مشتق شده از پلاسما در ساخت CGT

pHSA سنتی سه خطر اصلی را ارائه می دهد که دیگر با GMP فعلی و انتظارات نظارتی برای تولید CGT همخوانی ندارد:

I. آسیب پذیری های ایمنی زیستی

منبع پلاسما خطرات ذاتی ویروس های منتقله از خون و آلودگی پریون را به همراه دارد. تغییرات بین استخرهای اهداکننده نیز منجر به تفاوت‌های دسته به دسته غیرقابل پیش‌بینی در کیفیت و عملکرد عملکردی می‌شود.

II. زنجیره های تامین جهانی شکننده

در دسترس بودن pHSA کاملاً متکی به شبکه های جمع آوری پلاسما است که در برابر اختلالات ناشی از رویدادهای ژئوپلیتیکی و اورژانس های بهداشت عمومی آسیب پذیر هستند و خطرات عرضه طولانی مدت را برای تولید کنندگان CGT ایجاد می کنند.

III. افزایش الزامات نظارتی

در سال 2024، FDA پیش نویس راهنمایی را منتشر کرد که نظارت بر مواد مشتق شده از انسان و حیوان در CGT و تولید محصولات مهندسی بافت را تقویت می کرد، که نیاز به توصیف کامل مبدا منبع، ویژگی های کیفیت، ایمنی ویروسی و کنترل خطر در ارسال های CMC دارد. EMA همچنین مدیریت کیفیت کامل چرخه عمر را برای مواد مشتق شده از پلاسما اعمال می‌کند و اجزای رسانه‌ای بدون حیوانات را که از نظر شیمیایی تعریف شده‌اند، به انتظار پیش‌فرض صنعت تبدیل می‌کند.

معرفی محصول

پیشنهادهای ارزش اصلی

• ≥99.0٪ خلوصبا سطوح ناخالصی کاملاً کنترل شده برای به حداقل رساندن تداخل سلولی غیر اختصاصی
• فرآیند 100٪ بدون حیواناتخطرات آلودگی ناشی از خون را در منبع حذف می کند
• فرمت پودر لیوفیلیزهبرای ماندگاری طولانی، حمل و نقل انعطاف پذیر و حمل و نقل کم خطر
• قوام دسته ای استثناییبرای حمایت از مطالعات قفل کردن فرآیند و مقایسه
• مستندات نظارتی کاملمطابق با الزامات FDA و EMA برای ساده سازی ارسال های CMC

مشخصات فنی

مزایای فرمولاسیون پودر لیوفیلیزه

• ثبات دراز مدت: ماندگاری 24 ماه در دمای 2 تا 8 درجه سانتی گراد نگهداری می شود
• بازسازی انعطاف پذیر: قابل حل در آب استریل یا PBS تا 200 میلی گرم در میلی لیتر، با رقت و تفکیک قابل تنظیم
• تدارکات ساده شده: همراه با بسته های یخ ارسال می شود که خطرات نشت مایع و شکستگی را از بین می برد
• فرمولاسیون دقیق: توزین مستقیم برای آماده سازی محیط، بدون نوسانات غلظت در دسته های مایع

برای کاربردهایی که نیاز به سطوح بسیار پایین HCP دارند (به عنوان مثال، کشت سلول های بنیادی درجه بالینی)، مادرجه فوق العاده خالص ART101Sبا HCP ≤ 10 نانوگرم در گرم نیز موجود است.

کاربردهای اثبات شده در کشت سلولی CGT

کشت بدون سرم MSC

T Cell، NK Cell و CAR-T Ex Vivo Expansion

چرا با Anrate شریک شوید

• ثبات دسته ای تضمین شده: تخمیر تک دسته ای در مقیاس بزرگ همراه با فرآیندهای تصفیه تصفیه شده ضریب تغییرات پایینی را برای شاخص های کلیدی کیفیت در سراسر دوره های تولید ارائه می دهد.
• زنجیره تامین انعطاف پذیر: زنجیره تولید کاملاً داخلی چین ما مستقل از نوسانات عرضه پلاسما جهانی است و از تحویل پایدار حتی در زمان اختلالات بازار و عدم اطمینان ژئوپلیتیکی اطمینان می دهد.
• مقیاس بندی مقرون به صرفه: صرفه جویی در مقیاس هزینه های واحد را کاهش می دهد و rHSA با کیفیت بالا را هم برای توسعه اولیه بالینی و هم برای عرضه تجاری طولانی مدت قابل دسترس می کند.
• سیستم کیفیت تایید شده: مرکز تولید ما دارای گواهینامه ISO 9001:2015 است و تحت استانداردهای مدیریتی همسو با GMP، با سوابق دسته ای کامل و قابلیت ردیابی کامل برای پشتیبانی از ارسالی های نظارتی جهانی، عمل می کند.

سناریوهای استفاده ایده آل

• کشت بدون سرم سلولهای بنیادی مزانشیمی و iPSCها، که در آن خلوص بالا و فرمولاسیون انعطاف پذیر مورد نیاز است.
• گسترش سلول‌های CAR-T، T و سلول‌های NK، که در آن سطوح پایین اندوتوکسین از فعال‌سازی غیراختصاصی سلول‌های ایمنی جلوگیری می‌کند.
• آماده سازی رسانه در مقیاس صنعتی، پشتیبانی از اندازه بسته های 100 گرمی، ماندگاری 24 ماهه و ظرفیت تولید در سطح تن
• توسعه و اعتبار سنجی فرآیند، که در آن سازگاری عالی دسته به دسته از قفل کردن فرآیند و مطالعات مقایسه پشتیبانی می کند.
• سیستم‌های کشت سلولی حساس به پروتئین‌های سلول میزبان، که در آن سطوح کنترل‌شده HCP عملکرد سلولی قابل اعتماد و تکرارپذیر را تضمین می‌کند.

درخواست نمونه و پشتیبانی فنی