ART103S Álbumina do soro humano recombinante (rHSA)

HSA liofilizado livre de animais para cultura de células CGT sem soro

À medida que a terapia celular e genética (CGT) passa rapidamente da investigação laboratorial para a produção industrial em larga escala,A qualidade das matérias-primas e a fiabilidade dos fornecimentos tornaram-se gargalos críticos para a comercializaçãoGlobalmente, mais de 100 produtos CGT receberam aprovação de comercialização, com mais de 3.000 projetos em desenvolvimento ativo e quase 2.000 ensaios clínicos em curso até ao final de 2025.

Durante décadas, a albumina sérica humana derivada do plasma (pHSA) tem sido um componente padrão nos meios de cultura celular.O reforço da supervisão regulamentar dos materiais de origem humana e animal expôs as limitações inerentes do pHSA na biossegurança, a rastreabilidade e a resiliência da cadeia de abastecimento. A albumina sérica humana recombinante (rHSA) emergiu como a alternativa compatível preferida para a fabricação moderna de CGT, proporcionando uma composição definida,Produção livre de animais e desempenho consistente de lote para lote.

Desafios da HSA derivada do plasma na fabricação de CGT

A pHSA tradicional apresenta três riscos fundamentais que não estão mais alinhados com as atuais expectativas de BPM e regulatórias para a produção de GGT:

I.Vulnerabilidades da biossegurança

O abastecimento de plasma acarreta riscos inerentes de vírus transmitidos pelo sangue e contaminação por priões.As variações entre os grupos de doadores também levam a diferenças imprevisíveis de lote para lote na qualidade e no desempenho funcional.

II.Fragilidade das cadeias de abastecimento globais

A disponibilidade de pHSA depende inteiramente das redes de recolha de plasma, que são vulneráveis a perturbações decorrentes de acontecimentos geopolíticos e de emergências de saúde pública,Criando riscos de abastecimento a longo prazo para os fabricantes de GGT que aumentam a produção.

III.Aumentar os requisitos regulamentares

Em 2024, a FDA lançou um projeto de orientação que fortalece a supervisão de materiais derivados de humanos e animais na fabricação de produtos de CGT e de engenharia de tecidos,que exijam uma caracterização completa da origem da fonteA EMA também aplica uma gestão rigorosa da qualidade durante todo o ciclo de vida dos materiais derivados do plasma, tornando-os quimicamente definidos,Componentes de meios livres de animais a expectativa de inadimplência da indústria.

Introdução ao produto

Proposições fundamentais de valor

• Pureza ≥ 99,0%com níveis de impurezas rigorosamente controlados para minimizar a interferência celular não específica
• Processo 100% livre de animaisElimina os riscos de contaminação transmitida pelo sangue na fonte
• Formato de pó liofilizadopara vida útil prolongada, manipulação flexível e transporte de baixo risco
• Consistência excepcional do lotepara apoiar estudos de bloqueio de processos e comparabilidade
• Documentação regulamentar completaalinhado com os requisitos da FDA e da EMA para simplificar as submissões da CMC

Especificações técnicas

Vantagens da formulação de pó liofilizado

• Estabilidade a longo prazo: 24 meses de validade quando conservado a 2°8°C
• Reconstituição flexível: Dissolúvel em água estéril ou PBS até 200 mg/ml, com diluição e aliquotação personalizáveis
• Logística simplificada: Fornecido com pacotes de gelo, eliminando o risco de fuga e quebra de líquidos
• Formulação precisa: Pesagem directa para preparação de meios, livre de flutuações de concentração entre lotes líquidos

Para aplicações que exijam níveis ultra baixos de HCP (por exemplo, cultura de células estaminais de nível clínico), o nossoArte 101S de grau ultrapurocom HCP ≤ 10 ng/g também está disponível.

Aplicações comprovadas na cultura de células CGT

MSC Culturas sem soro

Célula T, Célula NK e Expansão CAR-T Ex vivo

Por que fazer parceria com a Anrate?

• Consistência do lote garantida: A fermentação de lote único em larga escala, combinada com processos de purificação refinados, proporciona um baixo coeficiente de variação dos principais indicadores de qualidade em todas as linhas de produção.
• Cadeia de abastecimento resiliente: A nossa cadeia de produção chinesa totalmente interna é independente das flutuações globais do abastecimento de plasma, garantindo uma entrega estável mesmo durante perturbações do mercado e incertezas geopolíticas.
• Escalagem eficiente em termos de custos: As economias de escala reduzem os custos unitários, tornando acessível o rHSA de alta qualidade tanto para o desenvolvimento clínico inicial como para o fornecimento comercial a longo prazo.
• Sistema de qualidade certificado: A nossa fábrica possui certificação ISO 9001:2015 e opera de acordo com normas de gestão alinhadas com as BPF,com registos completos dos lotes e total rastreabilidade para apoiar as apresentações regulatórias globais.

Cenários ideais de uso

• Culturas sem soro de MSCs e iPSCs, quando for necessária uma alta pureza e uma formulação flexível
• Expansão das células CAR-T, T e NK, quando baixos níveis de endotoxinas impedem a ativação das células imunes não específicas
• Preparação de meios em escala industrial, com embalagens de 100 g, prazo de validade de 24 meses e capacidade de produção a nível de toneladas
• Desenvolvimento e validação de processos, em que a excelente consistência de lote para lote apoia estudos de bloqueio e comparabilidade de processos
• Sistemas de cultura de células sensíveis às proteínas das células hospedeiras, em que os níveis controlados de HCP garantem um desempenho celular fiável e reprodutível

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