Albumin huyết thanh người tái tổ hợp ART103S (rHSA)

HSA đông khô không có động vật để nuôi cấy tế bào CGT không có huyết thanh

Khi liệu pháp tế bào và gen (CGT) chuyển đổi nhanh chóng từ nghiên cứu trong phòng thí nghiệm sang sản xuất công nghiệp quy mô lớn, chất lượng nguyên liệu thô và độ tin cậy của nguồn cung cấp đã trở thành những trở ngại nghiêm trọng cho việc thương mại hóa. Trên toàn cầu, hơn 100 sản phẩm CGT đã được phê duyệt tiếp thị, với hơn 3.000 dự án phát triển tích cực và gần 2.000 thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra tính đến cuối năm 2025.

Trong nhiều thập kỷ, albumin huyết thanh người có nguồn gốc từ huyết tương (pHSA) là thành phần tiêu chuẩn trong môi trường nuôi cấy tế bào. Tuy nhiên, việc thắt chặt giám sát theo quy định đối với các nguyên liệu có nguồn gốc từ con người và động vật đã bộc lộ những hạn chế cố hữu của pHSA về an toàn sinh học, khả năng truy xuất nguồn gốc và khả năng phục hồi của chuỗi cung ứng. Albumin huyết thanh người tái tổ hợp (rHSA) đã nổi lên như một giải pháp thay thế tuân thủ ưu tiên cho sản xuất CGT hiện đại, cung cấp thành phần xác định, sản xuất không sử dụng động vật và hiệu suất ổn định theo từng lô.

Những thách thức của HSA có nguồn gốc từ plasma trong sản xuất CGT

pHSA truyền thống gây ra ba rủi ro cốt lõi không còn phù hợp với tiêu chuẩn GMP hiện tại và các kỳ vọng pháp lý đối với sản xuất CGT:

I. Lỗ hổng an toàn sinh học

Nguồn cung cấp huyết tương tiềm ẩn những rủi ro cố hữu về nhiễm virus và prion qua đường máu. Sự khác biệt giữa các nhóm nhà tài trợ cũng dẫn đến sự khác biệt không thể đoán trước giữa các lô về chất lượng và hiệu suất chức năng.

II.Chuỗi cung ứng toàn cầu mong manh

Tính khả dụng của pHSA hoàn toàn phụ thuộc vào mạng lưới thu thập huyết tương, mạng lưới này dễ bị gián đoạn do các sự kiện địa chính trị và các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, tạo ra rủi ro cung cấp lâu dài cho các nhà sản xuất CGT mở rộng quy mô sản xuất.

III.Nâng cao yêu cầu quy định

Vào năm 2024, FDA đã ban hành dự thảo hướng dẫn tăng cường giám sát các nguyên liệu có nguồn gốc từ con người và động vật trong quá trình sản xuất CGT và sản phẩm công nghệ mô, yêu cầu mô tả đầy đủ đặc điểm về nguồn gốc, thuộc tính chất lượng, an toàn vi rút và kiểm soát rủi ro trong hồ sơ gửi CMC. EMA cũng thực thi quản lý chất lượng toàn bộ vòng đời nghiêm ngặt đối với các vật liệu có nguồn gốc từ plasma, khiến các thành phần môi trường không có động vật, được xác định về mặt hóa học trở thành kỳ vọng mặc định của ngành.

Giới thiệu sản phẩm

Đề xuất giá trị cốt lõi

• ≥99,0% độ tinh khiếtvới mức độ tạp chất được kiểm soát chặt chẽ để giảm thiểu nhiễu tế bào không đặc hiệu
• Quy trình 100% không có động vậtloại bỏ nguy cơ ô nhiễm qua đường máu ngay tại nguồn
• Dạng bột đông khôđể kéo dài thời hạn sử dụng, xử lý linh hoạt và vận chuyển ít rủi ro
• Tính nhất quán hàng loạt đặc biệtđể hỗ trợ các nghiên cứu khóa quy trình và so sánh
• Hoàn thiện hồ sơ quy địnhphù hợp với các yêu cầu của FDA và EMA để hợp lý hóa việc gửi CMC

Thông số kỹ thuật

Ưu điểm của công thức bột đông khô

• Ổn định lâu dài: Thời hạn sử dụng 24 tháng khi bảo quản ở nhiệt độ 2–8°C
• Pha chế linh hoạt: Hòa tan trong nước vô trùng hoặc PBS lên tới 200 mg/mL, với độ pha loãng và chia nhỏ tùy chỉnh
• Hậu cần đơn giản hóa: Vận chuyển kèm theo túi đá, loại bỏ nguy cơ rò rỉ và vỡ chất lỏng
• Công thức chính xác: Cân trực tiếp để chuẩn bị môi trường, không bị dao động nồng độ giữa các lô chất lỏng

Đối với các ứng dụng yêu cầu mức HCP cực thấp (ví dụ: nuôi cấy tế bào gốc ở cấp độ lâm sàng), chúng tôiLoại siêu tinh khiết ART101Svới HCP ≤ 10 ng/g cũng có sẵn.

Các ứng dụng đã được chứng minh trong nuôi cấy tế bào CGT

Nuôi cấy không có huyết thanh MSC

T Cell, NK Cell & CAR-T Ex Vivo mở rộng

Tại sao hợp tác với Anrate

• Đảm bảo tính nhất quán của lô: Quá trình lên men một mẻ quy mô lớn kết hợp với các quy trình tinh chế tinh chế mang lại hệ số biến thiên thấp cho các chỉ số chất lượng chính trong suốt quá trình sản xuất.
• Chuỗi cung ứng linh hoạt: Chuỗi sản xuất hoàn toàn nội địa tại Trung Quốc của chúng tôi không phụ thuộc vào những biến động về nguồn cung plasma toàn cầu, đảm bảo việc phân phối ổn định ngay cả khi thị trường gián đoạn và bất ổn địa chính trị.
• Mở rộng quy mô hiệu quả về chi phí: Tính kinh tế nhờ quy mô giúp giảm chi phí đơn vị, giúp rHSA chất lượng cao có thể tiếp cận được cho cả phát triển lâm sàng ban đầu và cung cấp thương mại lâu dài.
• Hệ thống chất lượng được chứng nhận: Cơ sở sản xuất của chúng tôi có chứng nhận ISO 9001:2015 và hoạt động theo tiêu chuẩn quản lý phù hợp với GMP, có hồ sơ lô hoàn chỉnh và khả năng truy xuất nguồn gốc đầy đủ để hỗ trợ việc nộp hồ sơ quản lý toàn cầu.

Kịch bản sử dụng lý tưởng

• Nuôi cấy MSC và iPSC không có huyết thanh, đòi hỏi độ tinh khiết cao và công thức linh hoạt
• Sự mở rộng tế bào CAR-T, T và NK, trong đó nồng độ nội độc tố thấp ngăn cản sự kích hoạt tế bào miễn dịch không đặc hiệu
• Chuẩn bị môi trường ở quy mô công nghiệp, được hỗ trợ bởi kích thước gói 100g, thời hạn sử dụng 24 tháng và năng lực sản xuất ở mức tấn
• Phát triển và xác nhận quy trình, trong đó tính nhất quán tuyệt vời giữa các lô sẽ hỗ trợ các nghiên cứu về khả năng so sánh và khóa quy trình
• Hệ thống nuôi cấy tế bào nhạy cảm với protein của tế bào chủ, trong đó mức HCP được kiểm soát đảm bảo hiệu suất tế bào đáng tin cậy và có thể tái tạo

Yêu cầu mẫu & hỗ trợ kỹ thuật