ART103S ألبومين المصل البشري المؤتلف (rHSA)

HSA مجفف بالتجميد خالي من الحيوانات لثقافة خلايا CGT خالية من المصل

مع تحول العلاج بالخلايا والجينات (CGT) بسرعة من الأبحاث المعملية إلى الإنتاج الصناعي واسع النطاق، أصبحت جودة المواد الخام وموثوقية العرض بمثابة اختناقات حرجة أمام التسويق. على الصعيد العالمي، حصل أكثر من 100 منتج من منتجات CGT على موافقة التسويق، مع أكثر من 3000 خط تطوير نشط وما يقرب من 2000 تجربة سريرية جارية حتى نهاية عام 2025.

لعقود من الزمن، كان ألبومين المصل البشري المشتق من البلازما (pHSA) مكونًا قياسيًا في وسائط زراعة الخلايا. ومع ذلك، فقد كشف تشديد الرقابة التنظيمية على المواد المشتقة من الإنسان والحيوان عن القيود المتأصلة في pHSA في السلامة الأحيائية وإمكانية التتبع ومرونة سلسلة التوريد. برز ألبومين المصل البشري المؤتلف (rHSA) باعتباره البديل المتوافق المفضل لتصنيع CGT الحديث، حيث يقدم تركيبة محددة وإنتاجًا خاليًا من الحيوانات وأداءً متسقًا من دفعة إلى دفعة.

تحديات HSA المشتقة من البلازما في تصنيع CGT

تقدم pHSA التقليدية ثلاثة مخاطر أساسية لم تعد تتماشى مع GMP الحالي والتوقعات التنظيمية لإنتاج CGT:

I. نقاط الضعف في مجال السلامة الحيوية

يحمل مصدر البلازما مخاطر متأصلة من الفيروسات المنقولة بالدم وتلوث البريون. تؤدي الاختلافات عبر مجموعات المانحين أيضًا إلى اختلافات غير متوقعة من دفعة إلى أخرى في الجودة والأداء الوظيفي.

II. سلاسل التوريد العالمية الهشة

يعتمد توفر pHSA بشكل كامل على شبكات جمع البلازما، والتي تكون عرضة للتعطيل الناتج عن الأحداث الجيوسياسية وحالات الطوارئ المتعلقة بالصحة العامة، مما يخلق مخاطر إمداد طويلة الأجل لمصنعي CGT الذين يقومون بتوسيع الإنتاج.

III.رفع المتطلبات التنظيمية

في عام 2024، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مسودة إرشادات لتعزيز الرقابة على المواد المشتقة من الإنسان والحيوان في CGT وتصنيع المنتجات المهندسة الأنسجة، مما يتطلب توصيفًا كاملاً لأصل المصدر وسمات الجودة والسلامة الفيروسية وضوابط المخاطر في طلبات CMC. وتفرض وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) أيضًا إدارة صارمة لجودة دورة الحياة الكاملة للمواد المشتقة من البلازما، مما يجعل مكونات الوسائط المحددة كيميائيًا والخالية من الحيوانات هي التوقعات الافتراضية للصناعة.

مقدمة المنتج

مقترحات القيمة الأساسية

• ≥99.0% نقاءمع مستويات شوائب يتم التحكم فيها بإحكام لتقليل التداخل الخلوي غير المحدد
• عملية خالية من الحيوانات بنسبة 100%يزيل مخاطر التلوث المنقولة بالدم في المصدر
• شكل مسحوق مجفف بالتجميدلإطالة العمر الافتراضي والتعامل المرن والنقل منخفض المخاطر
• اتساق دفعة استثنائيةلدعم عمليات القفل ودراسات المقارنة
• استكمال الوثائق التنظيميةتتماشى مع متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لتبسيط عمليات تقديم CMC

المواصفات الفنية

مزايا صياغة مسحوق مجفف بالتجميد

• الاستقرار على المدى الطويل: مدة الصلاحية 24 شهرًا عند تخزينها في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية
• إعادة تشكيل مرنة: قابل للذوبان في الماء المعقم أو PBS حتى 200 مجم / مل، مع تخفيف وتقسيم قابل للتخصيص
• لوجستيات مبسطة: يتم شحنها مع عبوات ثلج، مما يمنع تسرب السوائل ومخاطر الكسر
• صياغة دقيقة: الوزن المباشر لإعداد الوسائط، خاليًا من تقلبات التركيز عبر دفعات السائل

بالنسبة للتطبيقات التي تتطلب مستويات منخفضة للغاية من HCP (على سبيل المثال، زراعة الخلايا الجذعية من الدرجة السريرية)، لديناART101S درجة فائقة النقاءمع HCP ≥ 10 نانوجرام/جرام متاح أيضًا.

تطبيقات مثبتة في زراعة خلايا CGT

ثقافة خالية من المصل MSC

توسعة T Cell وNK Cell وCAR-T Ex Vivo

لماذا الشراكة مع Anrate

• اتساق دفعة مضمونة: يوفر تخمير الدفعة الواحدة على نطاق واسع جنبًا إلى جنب مع عمليات التنقية المكررة معامل تباين منخفض لمؤشرات الجودة الرئيسية عبر عمليات الإنتاج.
• سلسلة التوريد المرنة: سلسلة الإنتاج الصينية المحلية بالكامل لدينا مستقلة عن تقلبات إمدادات البلازما العالمية، مما يضمن التسليم المستقر حتى أثناء اضطرابات السوق وعدم اليقين الجيوسياسي.
• التوسع الفعال من حيث التكلفة: وفورات الحجم تقلل من تكاليف الوحدة، مما يجعل rHSA عالي الجودة متاحًا لكل من التطوير السريري المبكر والإمداد التجاري طويل الأجل.
• نظام الجودة المعتمد: منشأة التصنيع لدينا حاصلة على شهادة ISO 9001:2015 وتعمل وفقًا لمعايير الإدارة المتوافقة مع GMP، مع سجلات الدفعات الكاملة وإمكانية التتبع الكاملة لدعم التقديمات التنظيمية العالمية.

سيناريوهات الاستخدام المثالي

• ثقافة خالية من المصل من MSCs وiPSCs، حيث مطلوبة درجة نقاء عالية وصياغة مرنة
• توسع الخلايا CAR-T والخلايا التائية والخلايا القاتلة الطبيعية، حيث تمنع مستويات السموم الداخلية المنخفضة تنشيط الخلايا المناعية غير المحددة
• إعداد الوسائط على نطاق صناعي، مدعومًا بأحجام عبوات 100 جرام، ومدة صلاحية تصل إلى 24 شهرًا وقدرة إنتاجية على مستوى الطن
• تطوير العملية والتحقق من صحتها، حيث يدعم الاتساق الممتاز من دفعة إلى أخرى تأمين العملية ودراسات المقارنة
• أنظمة زراعة الخلايا حساسة لبروتينات الخلية المضيفة، حيث تضمن مستويات HCP الخاضعة للرقابة أداءً خلويًا موثوقًا وقابلاً للتكرار

طلب العينات والدعم الفني