ART103S Rekombinan İnsan Serum Albümini (rHSA)

Serumsuz CGT hücre kültürü için hayvansız liofilize HSA

Hücre ve gen tedavisi (CGT) laboratuvar araştırmalarından tam ölçekli endüstriyel üretime hızla geçtikçe,hammadde kalitesi ve tedarik güvenilirliği ticarileştirme için kritik engeller haline geldiKüresel olarak, 100'den fazla CGT ürünü pazarlama onayını aldı ve 2025 yılı sonuna kadar 3.000'den fazla aktif geliştirme boru hattı ve yaklaşık 2.000 devam eden klinik denemeler vardı.

Plasmadan elde edilen insan serum albümini (pHSA) on yıllardır hücre kültürü ortamlarında standart bir bileşen olmuştur.İnsan ve hayvan kaynaklı malzemelerin düzenleyici gözetiminin sıkılaştırılması, pHSA'nın biyolojik güvenlikte doğal sınırlamalarını ortaya çıkardı., izlenebilirlik ve tedarik zincirinin dayanıklılığı. Rekombinant insan serum albumini (rHSA) modern CGT üretimi için tercih edilen uyumlu alternatif olarak ortaya çıktı.Hayvanlardan arınmış üretim ve partiden partiye tutarlı performans.

CGT Üretiminde Plazma Alınan HSA'nın Zorlukları

Geleneksel pHSA, artık mevcut GMP ve CGT üretimi için düzenleyici beklentilerle uyumlu olmayan üç temel risk sunuyor:

I.Biyo Güvenlik Zayıflıkları

Plazma kaynağı, kanla bulaşan virüs ve prion kontaminasyonu risklerini taşır.Donör havuzları arasındaki farklılıklar, kalite ve işlevsel performansta partiden partiye tahmin edilemez farklılıklara yol açar..

II.Kırılgan küresel tedarik zincirleri

pHSA kullanılabilirliği tamamen jeopolitik olaylar ve halk sağlığı acil durumları nedeniyle kesintiye maruz kalan plazma toplama ağlarına bağlıdır.Üretimi ölçeklendiren CGT üreticileri için uzun vadeli tedarik riskleri yaratıyor.

III.Yönetmelik gereksinimlerinin yükseltilmesi

2024'te FDA, CGT ve doku mühendisliği ürünleri üretiminde insan ve hayvan kaynaklı malzemelerin denetimini güçlendiren bir taslak rehberlik yayınladı.kaynağın tam olarak tanımlanmasını gerektirenEMA ayrıca, plazma türünden elde edilen malzemelerin tüm yaşam döngüsü boyunca sıkı bir kalite yönetimi uyguluyor.Hayvan içermeyen medya bileşenleri endüstrinin beklentileri.

Ürün Tanıtımı

Temel Değer Önerileri

• ≥99.0% saflıkÖzel olmayan hücresel müdahaleyi en aza indirmek için sıkı bir şekilde kontrol edilen kirlilik seviyeleri ile
• % 100 hayvan içermeyen işlemKaynaktan kanla bulaşan kontaminasyon riskini ortadan kaldırır
• Liyofilizasyon toz şekliuzatılmış raf ömrü, esnek kullanım ve düşük riskli nakliye için
• Olağanüstü parti tutarlılığıSüreç kilitleme ve karşılaştırılabilirlik çalışmalarını desteklemek için
• Tam düzenleyici belgeleriCMC gönderilerini kolaylaştırmak için FDA ve EMA gereksinimleriyle uyumlu

Teknik özellikler

Liyofilize Toz Formülasyonunun Avantajları

• Uzun vadeli istikrar: 2°8°C' de saklandığında 24 aylık raf ömrü
• Esnek reconstitution: Steril suda veya 200 mg/ml'ye kadar PBS'de çözünür, özelleştirilebilir seyreltilme ve aliquoting ile
• Basitleştirilmiş lojistik: Sıvı sızma ve kırılma riskini ortadan kaldıran buz paketleriyle birlikte gönderilmektedir
• Kesin formülasyon: Sıvı partiler arasında konsantrasyon dalgalanmalarından arınmış ortam hazırlaması için doğrudan tartım

Ultra düşük HCP seviyeleri gerektiren uygulamalar için (örneğin klinik dereceli kök hücre kültürü),ART101S ultra saf sınıfHCP ≤ 10 ng/g ile de kullanılabilir.

CGT hücre kültüründe kanıtlanmış uygulamalar

MSC Serumsuz kültür

T Hücresi, NK Hücresi ve CAR-T Ex Vivo Genişleme

Neden Anrate ile ortaklık kurduk?

• Garanti edilen parti tutarlılığı: Rafine arıtma süreçleriyle birleştirilen büyük ölçekli tek partili fermantasyon, üretim süreleri arasında kilit kalite göstergelerinde düşük bir varyasyon katsayısı sağlar.
• Dayanıklı tedarik zinciri: Çin'deki tamamen yerli üretim zincirimiz küresel plazma tedarik dalgalanmalarından bağımsız, piyasa bozulmaları ve jeopolitik belirsizlikler sırasında bile istikrarlı bir tedarik sağlıyor.
• Maliyet verimli ölçeklendirme: Ölçek ekonomileri, yüksek kaliteli rHSA'yı hem erken klinik geliştirme hem de uzun vadeli ticari tedarik için erişilebilir hale getirerek birim maliyetlerini azaltır.
• Sertifikalı kalite sistemiÜretim tesisimiz ISO 9001:2015 sertifikasına sahiptir ve GMP uyumlu yönetim standartlarına göre çalışır.Küresel düzenleyici sunumları desteklemek için tam parti kayıtları ve tam izlenebilirlik.

İdeal Kullanım Senaryoları

• Yüksek saflık ve esnek formülasyon gerektiren MSC ve iPSC'lerin serumsuz kültürü
• CAR-T, T hücreleri ve NK hücrelerinin genişlemesi, düşük endotoksin seviyelerinin spesifik olmayan bağışıklık hücrelerinin aktivasyonunu engellediği durumlarda
• Endüstriyel ölçekte ortam hazırlama, 100 gramlık paket boyutları, 24 aylık raf ömrü ve ton düzeyinde üretim kapasitesi ile desteklenir
• Süreç geliştirme ve doğrulama, mükemmel parti-parti tutarlılığının süreç kilitleme ve karşılaştırılabilirlik çalışmalarını desteklediği durumlarda
• Kontrol edilen HCP seviyelerinin güvenilir ve yeniden üretilebilir hücresel performansı sağladığı ev sahibi hücre proteinlerine duyarlı hücre kültürü sistemleri

Örnek ve Teknik Destek talebi