ART103S Rekombinan Serum Albumin Manusia (rHSA)

HSA Lyophilized bebas hewan untuk kultur sel CGT bebas serum

Karena terapi sel dan gen (CGT) dengan cepat beralih dari penelitian laboratorium ke produksi industri skala penuh,Kualitas bahan baku dan keandalan pasokan telah menjadi hambatan kritis untuk komersialisasiSecara global, lebih dari 100 produk CGT telah menerima persetujuan pemasaran, dengan lebih dari 3.000 pengembangan aktif dan hampir 2.000 uji klinis yang sedang berlangsung pada akhir 2025.

Selama beberapa dekade, albumin serum manusia yang berasal dari plasma (pHSA) telah menjadi komponen standar dalam media kultur sel.Meningkatkan pengawasan peraturan terhadap bahan yang berasal dari manusia dan hewan telah mengungkapkan keterbatasan inheren pHSA dalam biosafetyRekombinan albumin serum manusia (rHSA) telah muncul sebagai alternatif yang sesuai yang disukai untuk manufaktur CGT modern, memberikan komposisi yang ditentukan,produksi bebas hewan dan kinerja yang konsisten dari batch ke batch.

Tantangan HSA Plasma-Derived dalam Manufaktur CGT

pHSA tradisional menimbulkan tiga risiko inti yang tidak lagi sejalan dengan GMP saat ini dan harapan peraturan untuk produksi CGT:

I.Kelemahan Keamanan Biologi

Sumber plasma membawa risiko inheren dari virus yang ditularkan oleh darah dan kontaminasi prion.Perbedaan di antara kumpulan donor juga menyebabkan perbedaan kualitas dan kinerja fungsional dari batch ke batch yang tidak dapat diprediksi.

II.Rantai pasokan global yang rapuh

Ketersediaan pHSA sepenuhnya bergantung pada jaringan pengumpulan plasma, yang rentan terhadap gangguan akibat peristiwa geopolitik dan keadaan darurat kesehatan masyarakat,menciptakan risiko pasokan jangka panjang bagi produsen CGT yang meningkatkan produksi.

III.Meningkatkan persyaratan peraturan

Pada tahun 2024, FDA merilis draft pedoman yang memperkuat pengawasan bahan-bahan yang berasal dari manusia dan hewan dalam CGT dan manufaktur produk rekayasa jaringan,yang membutuhkan karakteristik penuh dari sumber asal, atribut kualitas, keamanan virus dan pengendalian risiko dalam pengajuan CMC. EMA juga menegakkan manajemen kualitas siklus hidup penuh yang ketat untuk bahan yang berasal dari plasma, membuatkomponen media bebas hewan ekspektasi industri default.

Pengantar Produk

Proposisi Nilai Inti

• Kemurnian ≥ 99,0%dengan tingkat kotoran yang terkontrol ketat untuk meminimalkan interferensi seluler non-spesifik
• 100% proses bebas hewanmenghilangkan risiko kontaminasi darah di sumbernya
• Bubuk lyophilizeduntuk jangka waktu simpan yang lebih lama, penanganan yang fleksibel dan transportasi berisiko rendah
• Konsistensi batch yang luar biasauntuk mendukung studi penguncian proses dan perbandingan
• Dokumen regulasi lengkapselaras dengan persyaratan FDA dan EMA untuk merampingkan pengajuan CMC

Spesifikasi Teknis

Keuntungan formulasi bubuk liofilized

• Stabilitas jangka panjang: Masa simpan 24 bulan bila disimpan pada 2°8°C
• Rekonstitusi Fleksibel: Larut dalam air steril atau PBS hingga 200 mg/ml, dengan pengenceran dan aliquoting yang dapat disesuaikan
• Logistik yang disederhanakan: Diekspor dengan kantong es, menghilangkan kebocoran cairan dan risiko pecah
• Formulasi yang tepat: Penimbangan langsung untuk persiapan media, bebas dari fluktuasi konsentrasi di berbagai batch cair

Untuk aplikasi yang membutuhkan tingkat HCP yang sangat rendah (misalnya, kultur sel induk kelas klinis),ART101S kelas ultra-murnidengan HCP ≤ 10 ng/g juga tersedia.

Aplikasi yang terbukti dalam kultur sel CGT

MSC Serum-Free Culture (Budaya bebas serum)

T Cell, NK Cell & CAR-T Ekspansi Ex Vivo

Mengapa Bermitra Dengan Anrate

• Konsistensi batch terjamin: Fermentasi seri tunggal skala besar dikombinasikan dengan proses pemurnian yang halus menghasilkan koefisien variasi yang rendah untuk indikator kualitas utama di seluruh produksi.
• Rantai pasokan yang tangguh: Rantai produksi Cina kami sepenuhnya independen dari fluktuasi pasokan plasma global, memastikan pengiriman stabil bahkan selama gangguan pasar dan ketidakpastian geopolitik.
• Skala yang hemat biaya: Ekonomi skala mengurangi biaya satuan, membuat rHSA berkualitas tinggi tersedia untuk pengembangan klinis awal dan pasokan komersial jangka panjang.
• Sistem kualitas bersertifikat: Fasilitas manufaktur kami memiliki sertifikasi ISO 9001: 2015 dan beroperasi di bawah standar manajemen yang selaras dengan GMP,dengan catatan batch lengkap dan pelacakan penuh untuk mendukung pengajuan peraturan global.

Skenario Penggunaan Ideal

• Budidaya MSC dan iPSC bebas serum, di mana kemurnian tinggi dan formulasi fleksibel diperlukan
• Ekspansi sel CAR-T, sel T dan sel NK, di mana kadar endotoksin yang rendah mencegah aktivasi sel kekebalan non-spesifik
• Persiapan media skala industri, didukung oleh ukuran kemasan 100g, masa simpan 24 bulan dan kapasitas produksi tingkat ton
• Pengembangan dan validasi proses, di mana konsistensi batch-to-batch yang sangat baik mendukung studi penguncian proses dan perbandingan
• Sistem kultur sel yang sensitif terhadap protein sel inang di mana tingkat HCP yang terkontrol memastikan kinerja sel yang dapat diandalkan dan direproduksi

Permintaan Sampel & Dukungan Teknis