ART103S อัลบูมินของมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์ (rHSA)

HSA ไลโอฟิไลซ์ที่ปราศจากสัตว์เพื่อการเพาะเลี้ยงเซลล์ CGT ที่ปราศจากซีรั่ม

เนื่องจากการบำบัดด้วยเซลล์และยีน (CGT) มีการเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วจากการวิจัยในห้องปฏิบัติการไปสู่การผลิตทางอุตสาหกรรมเต็มรูปแบบ คุณภาพวัตถุดิบและความน่าเชื่อถือในการจัดหาจึงกลายเป็นปัญหาคอขวดที่สำคัญสำหรับการจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ ผลิตภัณฑ์ CGT กว่า 100 รายการทั่วโลกได้รับการอนุมัติทางการตลาด โดยมีขั้นตอนการพัฒนาที่ดำเนินการอยู่มากกว่า 3,000 รายการ และการทดลองทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่เกือบ 2,000 รายการ ณ สิ้นปี 2568

เป็นเวลาหลายทศวรรษแล้วที่ซีรั่มอัลบูมินของมนุษย์ (pHSA) ที่ได้มาจากพลาสมาเป็นองค์ประกอบมาตรฐานในสื่อการเพาะเลี้ยงเซลล์ อย่างไรก็ตาม การกำกับดูแลด้านกฎระเบียบที่เข้มงวดยิ่งขึ้นสำหรับวัสดุที่ได้มาจากมนุษย์และสัตว์ได้เผยให้เห็นข้อจำกัดโดยธรรมชาติของ pHSA ในด้านความปลอดภัยทางชีวภาพ ความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับ และความยืดหยุ่นของห่วงโซ่อุปทาน ซีรั่มอัลบูมินของมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์ (rHSA) กลายเป็นทางเลือกที่เป็นไปตามข้อกำหนดที่ต้องการสำหรับการผลิต CGT สมัยใหม่ โดยให้องค์ประกอบที่กำหนด การผลิตแบบไม่ใช้สัตว์ และประสิทธิภาพแบบแบทช์ต่อแบทช์ที่สม่ำเสมอ

ความท้าทายของ HSA ที่ได้มาจากพลาสมาในการผลิต CGT

pHSA แบบดั้งเดิมนำเสนอความเสี่ยงหลักสามประการที่ไม่สอดคล้องกับ GMP ในปัจจุบันและความคาดหวังด้านกฎระเบียบสำหรับการผลิต CGT อีกต่อไป:

I. ช่องโหว่ด้านความปลอดภัยทางชีวภาพ

การจัดหาพลาสมามีความเสี่ยงโดยธรรมชาติของการปนเปื้อนของไวรัสในเลือดและการปนเปื้อนของพรีออน ความแปรผันในกลุ่มผู้บริจาคยังนำไปสู่ความแตกต่างด้านคุณภาพและประสิทธิภาพการทำงานที่ไม่อาจคาดเดาได้

II. ห่วงโซ่อุปทานระดับโลกที่เปราะบาง

ความพร้อมใช้งานของ pHSA ขึ้นอยู่กับเครือข่ายการรวบรวมพลาสมา ซึ่งเสี่ยงต่อการหยุดชะงักจากเหตุการณ์ทางภูมิรัฐศาสตร์และเหตุฉุกเฉินด้านสาธารณสุข ทำให้เกิดความเสี่ยงด้านอุปทานในระยะยาวสำหรับผู้ผลิต CGT ที่ปรับขนาดการผลิต

III. การยกระดับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ

ในปี 2024 FDA ได้เผยแพร่ร่างคำแนะนำที่เสริมสร้างการกำกับดูแลวัสดุที่ได้มาจากมนุษย์และสัตว์ในการผลิต CGT และการผลิตผลิตภัณฑ์ด้านวิศวกรรมเนื้อเยื่อ โดยกำหนดให้ต้องระบุลักษณะเฉพาะของแหล่งที่มา คุณลักษณะด้านคุณภาพ ความปลอดภัยของไวรัส และการควบคุมความเสี่ยงในการยื่นเสนอ CMC EMA ยังบังคับใช้การจัดการคุณภาพตลอดอายุการใช้งานอย่างเข้มงวดสำหรับวัสดุที่ได้มาจากพลาสมา ซึ่งทำให้ส่วนประกอบสื่อปลอดสัตว์ที่กำหนดทางเคมีและปลอดจากสัตว์กลายเป็นความคาดหวังเริ่มต้นของอุตสาหกรรม

แนะนำผลิตภัณฑ์

ข้อเสนอคุณค่าหลัก

• ความบริสุทธิ์≥99.0%ด้วยระดับสิ่งเจือปนที่ควบคุมอย่างเข้มงวดเพื่อลดการรบกวนของเซลล์ที่ไม่เฉพาะเจาะจง
• กระบวนการปลอดสัตว์ 100%ขจัดความเสี่ยงในการปนเปื้อนในเลือดที่แหล่งกำเนิด
• รูปแบบผงไลโอฟิไลซ์เพื่ออายุการเก็บรักษาที่ยาวนานขึ้น การจัดการที่ยืดหยุ่น และการขนส่งที่มีความเสี่ยงต่ำ
• ความสม่ำเสมอของแบทช์ที่ยอดเยี่ยมเพื่อสนับสนุนการศึกษาการล็อคกระบวนการและการเปรียบเทียบ
• เอกสารกำกับดูแลที่สมบูรณ์สอดคล้องกับข้อกำหนดของ FDA และ EMA เพื่อปรับปรุงการยื่น CMC

ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค

ข้อดีของสูตรผงไลโอฟิไลซ์

• ความมั่นคงในระยะยาว: อายุการเก็บรักษา 24 เดือน เมื่อเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2–8°C
• การสร้างใหม่ที่ยืดหยุ่น: ละลายได้ในน้ำปลอดเชื้อหรือ PBS สูงถึง 200 มก./มล. พร้อมการเจือจางและการแบ่งส่วนแบบปรับแต่งได้
• โลจิสติกส์แบบง่าย: จัดส่งพร้อมแพ็คน้ำแข็ง ขจัดของเหลวรั่วไหลและเสี่ยงต่อการแตกหัก
• สูตรที่แม่นยำ: การชั่งน้ำหนักโดยตรงสำหรับการเตรียมสื่อ ปราศจากความผันผวนของความเข้มข้นในชุดของเหลว

สำหรับการใช้งานที่ต้องการระดับ HCP ต่ำเป็นพิเศษ (เช่น การเพาะเลี้ยงสเต็มเซลล์ในระดับทางคลินิก) ของเราART101S เกรดบริสุทธิ์พิเศษที่มี HCP ≤ 10 ng/g ก็สามารถใช้ได้เช่นกัน

การใช้งานที่ได้รับการพิสูจน์แล้วในการเพาะเลี้ยงเซลล์ CGT

การเพาะเลี้ยงที่ปราศจากเซรั่มของ MSC

การขยายตัวของ T Cell, NK Cell และ CAR-T Ex Vivo

ทำไมต้องเป็นพันธมิตรกับ Anrate

• รับประกันความสม่ำเสมอของแบทช์: การหมักชุดเดียวขนาดใหญ่รวมกับกระบวนการทำให้บริสุทธิ์ที่ผ่านการกลั่นแล้วให้ค่าสัมประสิทธิ์การเปลี่ยนแปลงต่ำสำหรับตัวบ่งชี้คุณภาพหลักตลอดขั้นตอนการผลิต
• ห่วงโซ่อุปทานที่ยืดหยุ่น: ห่วงโซ่การผลิตในประเทศจีนโดยสมบูรณ์ของเราไม่ขึ้นกับความผันผวนของอุปทานพลาสมาทั่วโลก ทำให้มั่นใจได้ว่าการส่งมอบจะมีเสถียรภาพแม้ในช่วงที่ตลาดหยุดชะงักและความไม่แน่นอนทางภูมิรัฐศาสตร์
• การปรับขนาดที่คุ้มค่า: การประหยัดจากขนาดลดต้นทุนต่อหน่วย ทำให้สามารถเข้าถึง rHSA คุณภาพสูงได้ทั้งสำหรับการพัฒนาทางคลินิกในระยะเริ่มต้นและการจัดหาเชิงพาณิชย์ในระยะยาว
• ได้รับการรับรองระบบคุณภาพ: โรงงานผลิตของเราได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001:2015 และดำเนินงานภายใต้มาตรฐานการจัดการที่สอดคล้องกับ GMP พร้อมด้วยบันทึกแบทช์ที่สมบูรณ์และสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้เต็มรูปแบบเพื่อรองรับการยื่นตามกฎระเบียบทั่วโลก

สถานการณ์การใช้งานที่เหมาะสมที่สุด

• การเพาะเลี้ยง MSC และ iPSC ที่ปราศจากเซรั่ม โดยต้องใช้สูตรที่มีความบริสุทธิ์สูงและยืดหยุ่น
• การขยายตัวของเซลล์ CAR-T, T และ NK ซึ่งระดับเอนโดทอกซินต่ำจะป้องกันการกระตุ้นเซลล์ภูมิคุ้มกันที่ไม่จำเพาะเจาะจง
• การเตรียมสื่อระดับอุตสาหกรรม รองรับขนาดบรรจุ 100 กรัม อายุการเก็บรักษา 24 เดือน และกำลังการผลิตระดับตัน
• การพัฒนาและการตรวจสอบกระบวนการ โดยที่ความสม่ำเสมอของแบทช์ต่อแบทช์ที่ยอดเยี่ยมสนับสนุนการล็อคกระบวนการและการศึกษาการเปรียบเทียบ
• ระบบเพาะเลี้ยงเซลล์ที่ไวต่อโปรตีนของเซลล์เจ้าบ้าน โดยที่ระดับ HCP ที่มีการควบคุมทำให้มั่นใจได้ถึงประสิทธิภาพของเซลล์ที่เชื่อถือได้และทำซ้ำได้

ขอตัวอย่างและการสนับสนุนทางเทคนิค