ART103S Rekombinowana ludzka albumina surowicy (rHSA)

Liofilizowany HSA niezawierający zwierząt do hodowli komórek CGT bez surowicy

W miarę jak terapia komórkowa i genowa (CGT) szybko przechodzi od badań laboratoryjnych do produkcji przemysłowej na pełną skalę, jakość surowców i niezawodność dostaw stały się krytycznymi wąskimi gardłami w komercjalizacji. Na całym świecie ponad 100 produktów CGT uzyskało zgodę na wprowadzenie do obrotu, przy czym na koniec 2025 r. prowadzonych jest ponad 3000 aktywnych projektów rozwojowych i prawie 2000 trwających badań klinicznych.

Od dziesięcioleci albumina surowicy ludzkiej pochodząca z osocza (pHSA) jest standardowym składnikiem pożywek do hodowli komórkowych. Jednakże zaostrzenie nadzoru regulacyjnego nad materiałami pochodzenia ludzkiego i zwierzęcego ujawniło nieodłączne ograniczenia pHSA w zakresie bezpieczeństwa biologicznego, identyfikowalności i odporności łańcucha dostaw. Rekombinowana albumina surowicy ludzkiej (rHSA) okazała się preferowaną, zgodną z przepisami alternatywą dla nowoczesnej produkcji CGT, zapewniającą określony skład, produkcję bez udziału zwierząt i stałą wydajność w każdej partii.

Wyzwania związane z HSA pochodzącym z plazmy w produkcji CGT

Tradycyjne pHSA wiąże się z trzema podstawowymi zagrożeniami, które nie są już zgodne z obecnymi wymaganiami GMP i przepisami dotyczącymi produkcji CGT:

I. Luki w zakresie bezpieczeństwa biologicznego

Pozyskiwanie osocza niesie ze sobą nieodłączne ryzyko skażenia wirusami przenoszonymi przez krew i prionami. Różnice między pulami dawców prowadzą również do nieprzewidywalnych różnic między partiami pod względem jakości i wydajności funkcjonalnej.

II.Kruche globalne łańcuchy dostaw

Dostępność pHSA opiera się całkowicie na sieciach gromadzenia osocza, które są podatne na zakłócenia spowodowane wydarzeniami geopolitycznymi i sytuacjami kryzysowymi dotyczącymi zdrowia publicznego, co stwarza długoterminowe ryzyko dostaw dla producentów CGT zwiększających produkcję.

III.Podnoszące wymagania regulacyjne

W 2024 r. FDA opublikowała projekt wytycznych wzmacniających nadzór nad materiałami pochodzenia ludzkiego i zwierzęcego w procesach CGT i wytwarzania produktów inżynierii tkankowej, wymagający pełnej charakterystyki pochodzenia źródła, atrybutów jakości, bezpieczeństwa wirusowego i kontroli ryzyka w zgłoszeniach CMC. EMA egzekwuje również rygorystyczne zarządzanie jakością w całym cyklu życia materiałów plazmopochodnych, sprawiając, że chemicznie zdefiniowane, wolne od zwierząt komponenty mediów są domyślnym oczekiwaniem branży.

Wprowadzenie produktu

Podstawowe propozycje wartości

• Czystość ≥99,0%.ze ściśle kontrolowanymi poziomami zanieczyszczeń, aby zminimalizować niespecyficzne zakłócenia komórkowe
• Proces w 100% wolny od zwierząteliminuje ryzyko skażenia przenoszonego przez krew u źródła
• Liofilizowany proszek w formie proszkuzapewniający dłuższy okres przydatności do spożycia, elastyczną obsługę i transport o niskim ryzyku
• Wyjątkowa konsystencja partiiw celu wspierania badań blokowania procesów i porównywalności
• Pełna dokumentacja regulacyjnadostosowane do wymogów FDA i EMA w celu usprawnienia składania wniosków CMC

Dane techniczne

Zalety liofilizowanej formuły proszku

• Długoterminowa stabilność: Okres trwałości 24 miesiące przy przechowywaniu w temperaturze 2–8°C
• Elastyczna rekonstytucja: Rozpuszczalny w sterylnej wodzie lub PBS do 200 mg/ml, z możliwością dostosowania rozcieńczenia i podziału na porcje
• Uproszczona logistyka: Dostarczane z pakietami lodu, co eliminuje ryzyko wycieku cieczy i pęknięcia
• Precyzyjna formuła: Bezpośrednie ważenie w celu przygotowania pożywki, wolne od wahań stężeń w płynnych partiach

Do zastosowań wymagających bardzo niskich poziomów HCP (np. hodowla komórek macierzystych klasy klinicznej) naszeUltraczysty gatunek ART101Sz HCP ≤ 10 ng/g jest również dostępny.

Sprawdzone zastosowania w hodowli komórkowej CGT

Kultura bezsurowicowa MSC

Komórki T, komórki NK i ekspansja CAR-T Ex Vivo

Dlaczego warto współpracować z Anrate

• Gwarantowana spójność partii: Fermentacja jednopartyjna na dużą skalę w połączeniu z udoskonalonymi procesami oczyszczania zapewnia niski współczynnik zmienności kluczowych wskaźników jakości w całej serii produkcyjnej.
• Odporny łańcuch dostaw: Nasz w pełni krajowy chiński łańcuch produkcyjny jest niezależny od globalnych wahań dostaw plazmy, zapewniając stabilne dostawy nawet podczas zakłóceń na rynku i niepewności geopolitycznej.
• Ekonomiczne skalowanie: Korzyści skali zmniejszają koszty jednostkowe, czyniąc wysokiej jakości rHSA dostępnym zarówno na potrzeby wczesnego rozwoju klinicznego, jak i długoterminowej dostawy komercyjnej.
• Certyfikowany system jakości: Nasz zakład produkcyjny posiada certyfikat ISO 9001:2015 i działa zgodnie ze standardami zarządzania zgodnymi z GMP, z pełną dokumentacją partii i pełną identyfikowalnością w celu wspierania globalnych zgłoszeń regulacyjnych.

Idealne scenariusze użycia

• Bezsurowicza hodowla MSC i iPSC, gdzie wymagana jest wysoka czystość i elastyczna formuła
• Ekspansja komórek CAR-T, T i NK, gdzie niski poziom endotoksyn zapobiega nieswoistej aktywacji komórek odpornościowych
• Przygotowanie podłoży na skalę przemysłową, wspierane przez opakowania o masie 100 g, 24-miesięczny okres przydatności do spożycia i zdolność produkcyjną na poziomie ton
• Opracowywanie i walidacja procesów, w przypadku których doskonała spójność między partiami wspiera badania blokowania procesów i porównywalności
• Systemy hodowli komórkowych wrażliwe na białka komórek gospodarza, w których kontrolowane poziomy HCP zapewniają niezawodne i powtarzalne działanie komórek

Poproś o próbki i pomoc techniczną