ART103S Albúmina recombinante del suero humano (rHSA)

HSA liofilizado libre de animales para cultivo de células CGT sin suero

A medida que la terapia celular y génica (CGT) pasa rápidamente de la investigación de laboratorio a la producción industrial a gran escala,La calidad de las materias primas y la fiabilidad del suministro se han convertido en cuellos de botella críticos para la comercializaciónA nivel mundial, más de 100 productos de CGT han recibido la aprobación de comercialización, con más de 3.000 proyectos de desarrollo activos y casi 2.000 ensayos clínicos en curso a finales de 2025.

Durante décadas, la albúmina sérica humana derivada del plasma (pHSA) ha sido un componente estándar en los medios de cultivo celular.el endurecimiento de la supervisión regulatoria de los materiales derivados de humanos y animales ha puesto de manifiesto las limitaciones inherentes del pHSA en la bioseguridadLa albúmina sérica humana recombinante (rHSA) se ha convertido en la alternativa compatible preferida para la fabricación moderna de CGT, proporcionando una composición definida,Producción libre de animales y rendimiento constante de lote a lote.

Desafíos de las HSA derivadas del plasma en la fabricación de CGT

El pHSA tradicional presenta tres riesgos centrales que ya no se alinean con las actuales expectativas de GMP y de regulación para la producción de CGT:

I.Vulnerabilidades de la bioseguridad

El suministro de plasma conlleva riesgos inherentes de virus transmitidos por la sangre y contaminación por priones.Las variaciones en los grupos de donantes también conducen a diferencias impredecibles de lote a lote en la calidad y el rendimiento funcional..

II.Fragilidad de las cadenas de suministro mundiales

La disponibilidad de pHSA depende íntegramente de las redes de recogida de plasma, que son vulnerables a las interrupciones causadas por acontecimientos geopolíticos y emergencias de salud pública,creando riesgos de suministro a largo plazo para los fabricantes de GGT que amplían su producción.

III.Aumento de los requisitos reglamentarios

En 2024, la FDA publicó un borrador de orientación para fortalecer la supervisión de los materiales derivados de humanos y animales en la fabricación de productos CGT y de ingeniería de tejidos,que requieren una caracterización completa del origen de la fuente, los atributos de calidad, la seguridad viral y los controles de riesgos en las presentaciones de CMC. La EMA también aplica una estricta gestión de la calidad durante todo el ciclo de vida de los materiales derivados del plasma, lo que hace que,Componentes de medios libres de animales la expectativa de impago de la industria.

Introducción del producto

Propuestas de valor básicas

• Purificación ≥ 99,0%con niveles de impurezas estrictamente controlados para minimizar las interferencias celulares no específicas
• Proceso 100% libre de animaleselimina los riesgos de contaminación transmitida por la sangre en la fuente
• En polvo liofilizadopara una vida útil prolongada, manipulación flexible y transporte de bajo riesgo
• Consistencia excepcional del lotepara apoyar los estudios de bloqueo de procesos y comparabilidad
• Documentación reglamentaria completaalineado con los requisitos de la FDA y la EMA para agilizar las presentaciones de CMC

Especificaciones técnicas

Ventajas de la formulación de polvo liofilizado

• Estabilidad a largo plazo: Vida útil de 24 meses cuando se almacena a 2°C
• Reconstitución flexible: Disoluble en agua estéril o en PBS hasta 200 mg/ml, con dilución y aliquotación personalizables
• Logística simplificada: Enviado con bolsas de hielo, eliminando los riesgos de fuga y rotura de líquidos
• Formulación exacta: Pesado directo para la preparación de medios, libre de fluctuaciones de concentración en los lotes líquidos

Para las aplicaciones que requieren niveles de HCP muy bajos (por ejemplo, cultivo de células madre de grado clínico), nuestroArt101S de grado ultrapurotambién está disponible con HCP ≤ 10 ng/g.

Aplicaciones comprobadas en el cultivo de células CGT

Cultivo libre de suero MSC

Célula T, Célula NK y Expansión de CAR-T Ex vivo

Por qué asociarse con Anrate

• Consistencia garantizada del lote: La fermentación a gran escala de un solo lote combinada con procesos de purificación refinados proporciona un bajo coeficiente de variación de los indicadores clave de calidad en las series de producción.
• Cadena de suministro resistente: Nuestra cadena de producción china totalmente nacional es independiente de las fluctuaciones globales del suministro de plasma, lo que garantiza una entrega estable incluso durante las interrupciones del mercado y la incertidumbre geopolítica.
• Escalabilidad rentable: Las economías de escala reducen los costes unitarios, haciendo que los rHSA de alta calidad sean accesibles tanto para el desarrollo clínico temprano como para el suministro comercial a largo plazo.
• Sistema de calidad certificado: Nuestra planta de fabricación posee la certificación ISO 9001:2015 y opera bajo normas de gestión alineadas con GMP,con registros completos de lotes y trazabilidad completa para apoyar las presentaciones reguladoras globales.

Escenarios de uso ideales

• Cultivo libre de suero de MSC y iPSC, cuando se requiera una alta pureza y una formulación flexible
• Expansión de las células CAR-T, T y NK, cuando los niveles bajos de endotoxina impiden la activación de células inmunes no específicas
• Preparación de medios a escala industrial, con tamaño de envases de 100 g, vida útil de 24 meses y capacidad de producción a nivel de toneladas
• Desarrollo y validación de procesos, en los que una excelente consistencia de lote a lote apoya los estudios de bloqueo de procesos y comparabilidad
• Sistemas de cultivo celular sensibles a las proteínas de las células huésped, donde los niveles controlados de HCP garantizan un rendimiento celular fiable y reproducible

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