ART103S 組換えヒト血清アルブミン (rHSA)

無血清CGT細胞培養用のアニマルフリー凍結乾燥HSA

細胞・遺伝子治療（CGT）が研究室での研究から本格的な工業生産に急速に移行するにつれて、原材料の品質と供給の信頼性が商業化の重大なボトルネックとなっています。世界中で 100 を超える CGT 製品が販売承認を受けており、2025 年末時点で 3,000 以上の開発パイプラインが進行中で、約 2,000 の臨床試験が進行中です。

数十年にわたり、血漿由来ヒト血清アルブミン (pHSA) は細胞培養培地の標準成分でした。しかし、ヒトおよび動物由来の材料に対する規制の監視が強化されたことで、バイオセーフティ、トレーサビリティ、サプライチェーンの回復力における pHSA の固有の限界が明らかになりました。組換えヒト血清アルブミン (rHSA) は、現代の CGT 製造に準拠した推奨代替品として登場し、規定の組成、動物を使用しない生産、一貫したバッチ間のパフォーマンスを実現します。

CGT 製造における血漿由来 HSA の課題

従来の pHSA には、CGT 生産に対する現在の GMP および規制上の期待ともはや一致しない 3 つの主要なリスクがあります。

I. バイオセーフティの脆弱性

血漿の供給には、血液由来のウイルスやプリオン汚染という固有のリスクが伴います。ドナープール間のばらつきは、品質や機能的パフォーマンスにおける予測できないバッチ間の差異にもつながります。

II.脆弱なグローバルサプライチェーン

pHSA の入手可能性は血漿収集ネットワークに全面的に依存しているため、地政学的な出来事や公衆衛生上の緊急事態による混乱に対して脆弱であり、生産を拡大する CGT メーカーにとって長期的な供給リスクが生じます。

III.規制要件の強化

2024年にFDAは、CGTおよび組織工学製品の製造におけるヒトおよび動物由来の原料の監督を強化するガイダンス草案を発表し、CMC申請において原料起源、品質特性、ウイルスの安全性およびリスク管理の完全な特性評価を要求しました。 EMA はまた、血漿由来材料のライフサイクル全体にわたる厳密な品質管理を実施し、化学的に定義された動物を含まない培地成分を業界のデフォルトの期待事項としています。

製品紹介

核となる価値提案

• 純度 ≥99.0%不純物レベルを厳密に制御して非特異的な細胞干渉を最小限に抑えます
• 100%動物不使用のプロセス血液由来の汚染リスクを発生源から排除します
• 凍結乾燥粉末形式長期保存期間、柔軟な取り扱い、低リスク輸送を実現
• 優れたバッチの一貫性プロセスのロックと比較可能性の研究をサポートするため
• 完全な規制文書FDA および EMA の要件に合わせて CMC の提出を合理化

技術仕様

凍結乾燥粉末製剤の利点

• 長期安定性: 2 ～ 8°C で保存した場合、24 か月の保存可能期間
• 柔軟な再構成: 滅菌水または PBS に最大 200 mg/mL まで溶解可能、カスタマイズ可能な希釈および分注が可能
• 物流の簡素化: 保冷剤を同梱して発送するため、液漏れや破損のリスクがありません。
• 正確な配合: 培地調製のための直接計量、液体バッチ間の濃度変動なし

超低 HCP レベルを必要とするアプリケーション (臨床グレードの幹細胞培養など) の場合、ART101S 超高純度グレードHCP ≤ 10 ng/g の製品もございます。

CGT 細胞培養における実証済みのアプリケーション

MSC無血清培養

T 細胞、NK 細胞、CAR-T の体外での拡大

アンレートと提携する理由

• 保証されたバッチの一貫性：大規模なシングルバッチ発酵と洗練された精製プロセスを組み合わせることで、生産工程全体で主要な品質指標の変動係数が低くなります。
• 回復力のあるサプライチェーン：当社の完全国内生産の中国生産チェーンは世界的な血漿供給変動の影響を受けず、市場の混乱や地政学的な不確実性の中でも安定した供給を保証します。
• コスト効率の高いスケーリング：規模の経済により単価が削減され、初期の臨床開発と長期の商業供給の両方で高品質の rHSA を利用できるようになります。
• 認定された品質システム: 当社の製造施設は ISO 9001:2015 認証を取得しており、世界的な規制への提出をサポートするための完全なバッチ記録と完全なトレーサビリティを備えた GMP に準拠した管理基準に基づいて運営されています。

理想的な使用シナリオ

• 高純度で柔軟な製剤が必要な MSC および iPSC の無血清培養
• CAR-T、T細胞、NK細胞の増殖。エンドトキシンレベルが低いと非特異的免疫細胞の活性化が妨げられます。
• 100g パックサイズ、24 か月の保存期間、トンレベルの生産能力によってサポートされる工業規模の培地調製
• プロセスの開発と検証。バッチ間の優れた一貫性により、プロセスのロックと比較可能性の研究がサポートされます。
• 宿主細胞タンパク質の影響を受けやすい細胞培養システム。制御された HCP レベルにより、信頼性と再現性のある細胞パフォーマンスが保証されます。

サンプルとテクニカルサポートのリクエスト