FDA 再結合型HSA ヒト血清 細胞冷凍保存のためのアルブミン 動物無

ART101S 組換えヒトアルブミン: 細胞凍結保存のゴールドスタンダード、バイオ医薬品開発の保護

主な利点の概要

Pichia pastoris 発現システムによって生成されるこの製品には、血液由来のウイルス、マイコプラズマ、プリオン、およびすべての動物由来の成分が含まれていません。不純物の干渉を防ぎ、無血清および動物成分を含まない細胞培養システムに適合し、実験変数を最小限に抑えた安定した純粋な培養環境を提供します。

I. ART101S: 細胞凍結保護の標準を再定義する

最大限の安全性: 100% 動物由来成分不使用

• Pichia pastoris 発現システムによって生産されており、血液由来のウイルス、マイコプラズマ、プリオン (TSE/BSE) のリスクがありません。
• 無血清および動物性成分を含まないため、外来タンパク質の汚染や免疫原性のリスクが完全に排除されます。
• 完全な GMP 準拠の下で製造され、FDA、NMPA、その他の世界的当局の規制要件を満たし、臨床試験申請をサポートします。

II.アプリケーションシナリオ: 研究開発から臨床生産までの完全な互換性

細胞療法 (CAR-T、NK、MSC、その他の細胞製品)

• 臨床グレードの細胞凍結保存: FDA、NMPA の臨床試験申請をサポートする、無血清および動物成分不使用の標準化されたワークフローを可能にします。
• 副作用の軽減: 低DMSO製剤は細胞注入後の患者の副作用を軽減し、治療の安全性を向上させます。
• 長距離コールドチェーンの安定性: 液体窒素 (-196 °C) と -80 °C の保管間の輸送中のセルの安定性が向上します。

ワクチンとバイオ医薬品

• 細胞バンクの確立: CHO や HEK293 などの生産細胞株の長期保存に最適で、マスター細胞バンクと作業細胞バンクの安定性を保証します。
• ウイルスベクターの凍結保存: アデノウイルス、レンチウイルス、その他のウイルスベクターの活性を保護し、トランスフェクション効率を向上させます。
• ワクチン製造: 抗原の立体構造と免疫原性を維持するための凍結保護剤として機能します。

学術研究と幹細胞研究

• 幹細胞の凍結保存: ESC および iPSC の多能性を保存し、分化能を保持します。
• 初代細胞の保存: 壊れやすい初代細胞 (ニューロン、肝細胞など) を保護し、解凍後の生存率を高めます。
• 3D オルガノイドの凍結保存: 再生医療研究のために複雑なオルガノイドの構造的完全性を維持します。

Ⅲ．アプリケーションプロトコル: 効率的で使いやすい凍結保存製剤

推奨される凍結保存培地の配合 (ほとんどの細胞タイプに適しています)

標準操作手順

1.細胞採取：対数増殖期の細胞を採取します。過剰な遠心分離による細胞の損傷を避けるために、300 g で 5 分間遠心分離します。

2.培地の調製: すべての成分を室温で混合し、ART101S が完全に溶解していることを確認します。

3. 細胞再懸濁: (1 × 10*6 sim 5 × 10*6) 細胞/mL の密度で細胞を再懸濁します。気泡の形成を避けるために静かにピペッティングします。

4.冷凍手順

• 研究用途: 4°C (10 分) → -20°C (30 分) → -80°C で一晩保管 → 液体窒素中で長期保管。
• 臨床使用の場合: 速度制御冷凍庫を使用して細胞を -1°C/min で -80°C まで冷却し、その後、長期保存のために液体窒素に移します。

5.解凍プロトコル: 37°C のウォーターバスで急速に解凍します (1 ～ 2 分)。あらかじめ温めておいた完全培地を徐々に加え、遠心分離してDMSOを除去します。

4. アンレート ART101S を選ぶ理由