FDA 재조합 HSA 인간 혈청 알부민 세포 냉각 보존 동물 무료

ART101S 재조합 인간 알부민: 세포 냉동보존을 위한 최고의 표준, 바이오의약품 개발 보호

주요 장점 요약

피치아 파스토리스(Pichia Pastori) 발현 시스템으로 생산된 이 제품에는 혈액 매개 바이러스, 마이코플라스마, 프리온 및 모든 동물 유래 성분이 없습니다. 불순물 간섭을 방지하고 무혈청 및 무동물성 세포 배양 시스템에 적합하며, 실험 변수를 최소화하여 안정적이고 순수한 배양 환경을 제공합니다.

I. ART101S: 세포 동결 보호 표준 재정의

최고의 안전성: 100% 동물성 성분이 없는 보호

• 혈액 매개 바이러스, 마이코플라스마 및 프리온(TSE/BSE) 위험이 없는 Pichia 파스토리스 발현 시스템을 통해 생산됩니다.
• 무혈청, 무동물성 성분으로 외부 단백질 오염 및 면역원성 위험을 완전히 제거합니다.
• 완전한 GMP 규정을 준수하고 FDA, NMPA 및 기타 글로벌 당국의 규제 요구 사항을 충족하며 임상 시험 신청을 지원하면서 제조되었습니다.

II. 적용 시나리오: R&D부터 임상 생산까지 완벽한 호환성

세포치료제(CAR-T, NK, MSC 및 기타 세포치료제)

• 임상 등급 세포 냉동보존: FDA, NMPA 임상시험 서류 제출을 지원하기 위해 표준화된 무혈청 및 동물 성분 무함유 워크플로우를 지원합니다.
• 부작용 감소: 저-DMSO 제제는 세포 주입 후 환자의 부작용을 줄이고 치료 안전성을 향상시킵니다.
• 장거리 저온 유통 안정성: 액체 질소(-196°C)와 -80°C 보관 간 운송 중 세포 안정성을 향상시킵니다.

백신 및 바이오의약품

• 세포 은행 설립: CHO 및 HEK293과 같은 생산 세포주의 장기 보존에 이상적이며 마스터 및 작업 세포 은행의 안정성을 보장합니다.
• 바이러스 벡터 냉동보존: 아데노바이러스, 렌티바이러스 및 기타 바이러스 벡터의 활성을 보호하여 형질감염 효율을 향상시킵니다.
• 백신 제조: 항원 형태와 면역원성을 유지하는 동결건조 보호제 역할을 합니다.

학술 연구 및 줄기세포 연구

• 줄기세포 냉동보존: ESC 및 iPSC의 다능성을 보존하고 분화 잠재력을 유지합니다.
• 1차 세포 보존: 취약한 1차 세포(뉴런, 간세포 등)를 보호하고 해동 후 생존력을 높입니다.
• 3D 오가노이드 냉동 보존: 재생 의학 연구를 위한 복잡한 오가노이드의 구조적 무결성을 유지합니다.

III.응용 프로토콜: 효율적이고 사용하기 쉬운 냉동보존 제제

권장되는 냉동 보존 배지 제제(대부분의 세포 유형에 적합)

표준 운영 절차

1. 세포 수집: 대수 성장 단계의 세포를 수확합니다. 과도한 원심분리로 인한 세포 손상을 방지하기 위해 300g에서 5분간 원심분리합니다.

2.중간 준비: 모든 구성 요소를 실온에서 혼합하고 ART101S가 완전히 용해되었는지 확인합니다.

3.세포 재현탁: 세포를 (1 x 10*6 sim 5 x 10*6) 세포/mL의 밀도로 재현탁합니다. 기포 형성을 방지하기 위해 부드럽게 피펫팅합니다.

4.냉동절차

• 연구용: 4°C(10분) → -20°C(30분) → -80°C에서 밤새 보관 → 액체 질소에 장기 보관.
• 임상 용도: 제어 속도 냉동고를 사용하여 세포를 -1°C/분으로 -80°C까지 냉각한 다음 장기 보관을 위해 액체 질소로 옮깁니다.

5. 해동 프로토콜: 37°C 수조에서 빠르게 해동합니다(1~2분). 예열된 완전배지를 점차적으로 첨가한 후 원심분리하여 DMSO를 제거합니다.

4. Anrate ART101S를 선택하는 이유는 무엇입니까?