Albumin người tái tổ hợp ART101S: Tiêu chuẩn vàng cho bảo quản lạnh tế bào, bảo vệ sự phát triển dược phẩm sinh học
Ưu điểm chính trong nháy mắt
Không có thành phần động vật, độ tinh khiết cực cao (99,98%), nội độc tố thấp (<0,1 EU/mg) và CV giữa các lô < 3%. Nó nâng khả năng sống sót của tế bào sau tan băng lên hơn 90% và cho phép nồng độ DMSO giảm xuống dưới 2,5%. Hoàn toàn tuân thủ các ứng dụng từ nghiên cứu học thuật đến sản xuất ở cấp độ lâm sàng.
Được sản xuất bởi hệ thống biểu hiện Pichia pastoris, sản phẩm này không chứa vi rút truyền qua đường máu, mycoplasmas, prion và tất cả các thành phần có nguồn gốc từ động vật. Nó ngăn chặn sự can thiệp của tạp chất, phù hợp với hệ thống nuôi cấy tế bào không có huyết thanh và không có thành phần động vật, đồng thời mang lại môi trường nuôi cấy tinh khiết, ổn định với các biến số thử nghiệm được giảm thiểu.
I. ART101S: Xác định lại tiêu chuẩn bảo vệ lạnh tế bào
Được phát triển bởi Anrate, albumin người tái tổ hợp ART101S là albumin người tái tổ hợp cấp độ tiêm được phê duyệt đầu tiên trên thế giới. Nó được thiết kế đặc biệt để giải quyết các tắc nghẽn trong bảo quản lạnh tế bào và mang lại ba cải tiến mang tính cách mạng.
An toàn tối đa: Bảo vệ 100% không chứa thành phần động vật
- Được sản xuất thông qua hệ thống biểu hiện Pichia pastoris, không có rủi ro về virus lây truyền qua đường máu, mycoplasma và prion (TSE/BSE).
- Không có huyết thanh và không có thành phần động vật, loại bỏ hoàn toàn ô nhiễm protein lạ và nguy cơ gây miễn dịch.
- Được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP đầy đủ, đáp ứng các yêu cầu quy định của FDA, NMPA và các cơ quan có thẩm quyền trên toàn cầu khác, đồng thời hỗ trợ các ứng dụng thử nghiệm lâm sàng.
II. Kịch bản ứng dụng: Khả năng tương thích hoàn toàn từ R&D đến sản xuất lâm sàng
Liệu pháp tế bào (CAR-T, NK, MSC và các sản phẩm tế bào khác)
- Bảo quản lạnh tế bào cấp độ lâm sàng: Cho phép quy trình làm việc không có huyết thanh và không có thành phần động vật được tiêu chuẩn hóa để hỗ trợ hồ sơ thử nghiệm lâm sàng của FDA, NMPA.
- Phản ứng bất lợi thấp hơn: Công thức DMSO thấp làm giảm tác dụng phụ ở bệnh nhân sau khi truyền tế bào và cải thiện độ an toàn điều trị.
- Độ ổn định của chuỗi lạnh trong khoảng cách xa: Tăng cường độ ổn định của tế bào trong quá trình vận chuyển giữa nơi lưu trữ nitơ lỏng (-196°C) và -80°C.
Vắc xin & dược phẩm sinh học
- Thành lập ngân hàng tế bào: Lý tưởng để bảo quản lâu dài các dòng tế bào sản xuất như CHO và HEK293, đảm bảo sự ổn định của ngân hàng tế bào chính và ngân hàng tế bào làm việc.
- Bảo quản lạnh vectơ virut: Bảo vệ hoạt động của adenovirus, lentachus và các vectơ virut khác để cải thiện hiệu quả truyền máu.
- Sản xuất vắc xin: Hoạt động như một chất bảo vệ lyoprotectant để duy trì cấu trúc kháng nguyên và khả năng sinh miễn dịch.
Nghiên cứu học thuật & Nghiên cứu tế bào gốc
- Bảo quản lạnh tế bào gốc: Bảo tồn tính đa năng của ESC và iPSC và duy trì tiềm năng biệt hóa.
- Bảo quản tế bào sơ cấp: Bảo vệ các tế bào sơ cấp mỏng manh (tế bào thần kinh, tế bào gan, v.v.) và nâng cao khả năng sống sót sau tan băng.
- Bảo quản lạnh chất hữu cơ 3D: Duy trì tính toàn vẹn cấu trúc của các chất hữu cơ phức tạp cho nghiên cứu y học tái tạo.
III.Giao thức ứng dụng: Công thức bảo quản lạnh hiệu quả và dễ sử dụng
Công thức môi trường bảo quản lạnh được khuyến nghị (Thích hợp cho hầu hết các loại tế bào)
| Thành phần |
Nồng độ cuối cùng |
Chức năng |
| Albumin người tái tổ hợp ART101S |
5–10% |
Chất bảo vệ lạnh lõi để ổn định màng và bảo vệ chống đóng băng |
| DMSO (Dimethyl Sulfoxide) |
2,5–5% |
Chất bảo vệ lạnh phụ trợ với độc tính giảm thiểu |
| Môi trường nuôi cấy cơ bản |
QS |
Duy trì môi trường sinh lý của tế bào |
| Glucose |
0,1–0,2 triệu |
Cung cấp năng lượng và điều hòa áp suất thẩm thấu |
Quy trình vận hành tiêu chuẩn
1. Thu thập tế bào: Thu hoạch tế bào ở giai đoạn tăng trưởng logarit; ly tâm ở 300 g trong 5 phút để tránh tổn thương tế bào do ly tâm quá mức.
2.Chuẩn bị trung bình: Trộn tất cả các thành phần ở nhiệt độ phòng và đảm bảo ART101S được hòa tan hoàn toàn.
3. Tái huyền phù tế bào: Tái huyền phù tế bào với mật độ (1 lần 10*6 sim 5 lần 10*6) tế bào/mL; pipet nhẹ nhàng để tránh hình thành bong bóng.
4. Quy trình cấp đông
- Để sử dụng cho nghiên cứu: 4°C (10 phút) → -20°C (30 phút) → Bảo quản qua đêm ở -80°C → Bảo quản lâu dài trong nitơ lỏng.
- Sử dụng trong lâm sàng: Sử dụng máy đông lạnh tốc độ có kiểm soát để làm lạnh tế bào ở -1°C/phút xuống -80°C, sau đó chuyển sang nitơ lỏng để bảo quản lâu dài.
5.Quy trình rã đông: Rã đông nhanh chóng trong bể nước 37°C (1–2 phút). Thêm dần dần môi trường hoàn chỉnh đã được làm ấm trước, sau đó ly tâm để loại bỏ DMSO.
4. Tại sao chọn ART101S Anrate?
✅ Chất lượng cao cấp toàn cầu: Albumin người tái tổ hợp cấp độ tiêm được phê duyệt đầu tiên trên thế giới. Đã hoàn thành việc nộp trước cho FDA và bắt đầu đăng ký BLA tại Hoa Kỳ.
✅ Nguồn cung đáng tin cậy: Năng lực sản xuất đẳng cấp thế giới là 50 tấn, với sản lượng một mẻ lên tới hàng trăm kg để hỗ trợ hoạt động R&D liên tục và sản xuất thương mại.
✅ Hỗ trợ kỹ thuật chuyên nghiệp: Đội ngũ ứng dụng tận tâm cung cấp các giao thức bảo quản lạnh tùy chỉnh, dịch vụ đánh giá mẫu miễn phí và tối ưu hóa quy trình.
✅ Tuân thủ đầy đủ quy định: Gói tài liệu chất lượng hoàn chỉnh có sẵn để nộp Hồ sơ gốc (DMF) và nộp thử nghiệm lâm sàng.
Hãy hành động ngay - Nâng cao hiệu suất bảo quản lạnh tế bào của bạn
Khách hàng mục tiêu
Các doanh nghiệp trị liệu tế bào, tổ chức nghiên cứu vắc xin, công ty dược phẩm sinh học, ngân hàng tế bào gốc và viện nghiên cứu học thuật.
Lưu ý: Sản phẩm này chỉ dành riêng cho mục đích nghiên cứu khoa học, phòng thí nghiệm và sản xuất. Nó không được sử dụng trong lâm sàng, cũng như không được áp dụng ở động vật hoặc con người.
Hãy liên hệ với chúng tôi
WhatsApp: +85363312841 | Email: sales@bjanrate.cn
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski
