إدارة الأغذية والعقاقير الحيوية الحمض النووي الحمض النووي الحمض الصحي البشري الألبومين للحفاظ على الخلايا الحمية الحمية الحيوانية

ART101S الألبومين البشري المتجدد: المعيار الذهبي للحفاظ على الخلايا الباردة، حماية التنمية الصيدلانية الحيوية

المزايا الرئيسية في لمحة

منتج بواسطة نظام التعبير Pichia pastoris، هذا المنتج خال من الفيروسات المنقولة بالدم، الميكوبلازما، البريونات وجميع المكونات المشتقة من الحيوانات.يتناسب مع أنظمة زراعة الخلايا الخالية من المصل والخالية من المكونات الحيوانية، وتوفر بيئة ثقافية مستقرة ونقية مع تقليل المتغيرات التجريبية.

I. ART101S: إعادة تعريف معيار الحماية الصوفية للخلايا

الحد الأقصى للسلامة: 100٪ الحماية الخالية من المكونات الحيوانية

• تم إنتاجه من خلال نظام التعبير عن Pichia pastoris ، خال من الفيروسات المنقولة بالدم ، والميكوبلازما والبريونات (TSE / BSE).
• خالية من المصل و خالية من المكونات الحيوانية، والقضاء تماما على تلوث البروتينات الغريبة والمخاطر المناعية.
• يتم تصنيعها بموجب الامتثال الكامل لـ GMP ، وتلبية المتطلبات التنظيمية لـ FDA و NMPA والسلطات العالمية الأخرى ، ودعم تطبيقات التجارب السريرية.

سيناريوهات التطبيق: التوافق الكامل من البحث والتطوير إلى الإنتاج السريري

العلاج بالخلايا (CAR-T، NK، MSCs وغيرها من منتجات الخلايا)

• الحفاظ على الخلايا الصحي: يمكّن من تدفقات عمل موحدة خالية من المصل وخالية من المكونات الحيوانية لدعم إيداعات التجارب السريرية لـ FDA و NMPA.
• انخفاض ردود الفعل السلبية: تقلل الصيغ المنخفضة من DMSO من الآثار الجانبية لدى المرضى بعد حقن الخلايا وتحسين سلامة العلاج.
• استقرار سلسلة البرد لمسافات طويلة: يحسن استقرار الخلية أثناء النقل بين النيتروجين السائل (-196 درجة مئوية) وتخزين -80 درجة مئوية.

اللقاحات والمنتجات الصيدلانية الحيوية

• إنشاء بنك الخلايا: مثالي للحفاظ على خطوط الخلايا الإنتاجية على المدى الطويل مثل CHO و HEK293 ، مما يضمن استقرار بنوك الخلايا الرئيسية والعاملة.
• الحفاظ على الكبريات من الناقلات الفيروسية: يحمي نشاط الفيروسات الأدينوفيروسية واللانتي فيروسية وغيرها من الناقلات الفيروسية لتحسين كفاءة العدوى.
• تصنيع اللقاحات: تعمل كمنظمة الحماية الثابتة للحفاظ على تكوين المضادات الحيوية والمنع الجيني.

البحوث الأكاديمية وبحوث الخلايا الجذعية

• الحفاظ على الخلايا الجذعية: الحفاظ على قدرة ESCs و iPSCs على التنوع والاحتفاظ بإمكانات التمييز.
• الحفاظ على الخلايا الأساسية: حماية الخلايا الأساسية الهشة (الخلايا العصبية، الخلايا الكبدية، إلخ) وزيادة القدرة على العيش بعد ذوبانها.
• الحفاظ على التجميد الثلاثي الأبعاد للأعضاء: الحفاظ على سلامة هيكلية الأعضاء المعقدة لأبحاث الطب التجديدي.

الثالث.بروتوكول التطبيق: صيغة التبريد المكثفة وسهلة الاستخدام

الصيغة المتوسطة الموصى بها للحفاظ على البرد (مناسبة لمعظم أنواع الخلايا)

الإجراءات التشغيلية القياسية

1جمع الخلايا: يتم جمع الخلايا في مرحلة النمو اللوغاريتمية؛ يتم طرد الخلايا من المركز عند 300 غرام لمدة 5 دقائق لتجنب تلف الخلايا بسبب الطرد من المركزية الزائدة.

2التحضير المتوسط: خلط جميع المكونات في درجة حرارة الغرفة وتأكد من أن ART101S قد حل تماما.

3إعادة تعليق الخلايا: إعادة تعليق الخلايا بكثافة (1 × 10 * 6 سيم 5 × 10 * 6) الخلايا / مل؛ بيبيت بلطف لتجنب تشكيل الفقاعات.

4إجراء التجميد

• لاستخدام البحث: 4 درجة مئوية (10 دقيقة) → -20 درجة مئوية (30 دقيقة) → تخزين طوال الليل عند -80 درجة مئوية → تخزين طويل الأجل في النيتروجين السائل.
• للاستخدام السريري: استخدم مجمدة معدل التحكم لتبريد الخلايا عند -1°C/min إلى -80°C، ثم نقلها إلى النيتروجين السائل للتخزين طويل الأجل.

5بروتوكول ذوبان: ذوبان سريع في حمام ماء 37 درجة مئوية (1 ٪ 2 دقيقة). إضافة تدريجيا وسط كامل سليما مسبقا، ثم الطرد المركزي لإزالة DMSO.

4لماذا تختار أنرات ART101S؟