ART103S 재조합 인간 혈청 알부민(rHSA)

무혈청 CGT 세포 배양을 위한 동물 무첨가 동결건조 HSA

세포 및 유전자 치료(CGT)가 실험실 연구에서 본격적인 산업 생산으로 빠르게 전환됨에 따라 원료 품질과 공급 신뢰성이 상용화에 중요한 병목 현상이 되었습니다. 전 세계적으로 100개 이상의 CGT 제품이 마케팅 승인을 받았으며, 2025년 말 기준으로 3,000개 이상의 활성 개발 파이프라인과 약 2,000개의 진행 중인 임상 시험이 있습니다.

수십 년 동안 혈장 유래 인간 혈청 알부민(pHSA)은 세포 배양 배지의 표준 성분이었습니다. 그러나 인간 및 동물 유래 물질에 대한 규제 감독이 강화되면서 생물안전성, 추적성 및 공급망 탄력성 측면에서 pHSA의 본질적인 한계가 노출되었습니다. 재조합 인간 혈청 알부민(rHSA)은 정의된 구성, 동물을 사용하지 않는 생산 및 일관된 배치 간 성능을 제공하는 현대 CGT 제조에서 선호되는 규정 준수 대안으로 부상했습니다.

CGT 제조에서 혈장 유래 HSA의 과제

전통적인 pHSA는 CGT 생산에 대한 현재 GMP 및 규제 기대치에 더 이상 부합하지 않는 세 가지 핵심 위험을 제시합니다.

I. 생물안전성 취약성

혈장 공급에는 혈액 매개 바이러스 및 프리온 오염의 고유한 위험이 있습니다. 기증자 풀에 따른 변화로 인해 품질과 기능적 성능에서 배치 간 예측할 수 없는 차이가 발생합니다.

II. 취약한 글로벌 공급망

pHSA 가용성은 지정학적 사건 및 공중 보건 비상 상황으로 인한 중단에 취약한 혈장 수집 네트워크에 전적으로 의존하며, 이는 생산을 확장하는 CGT 제조업체에 장기적인 공급 위험을 초래합니다.

III. 규제 요건 강화

2024년에 FDA는 CGT 및 조직 공학 제품 제조에서 인간 및 동물 유래 물질에 대한 감독을 강화하는 지침 초안을 발표했으며, 이는 CMC 제출 시 원산지, 품질 속성, 바이러스 안전성 및 위험 통제에 대한 완전한 특성화를 요구합니다. EMA는 또한 혈장 유래 물질에 대해 엄격한 전체 수명 주기 품질 관리를 시행하여 화학적으로 정의된 동물성 미함유 배지 구성 요소를 업계 기본 기대 사항으로 만듭니다.

제품소개

핵심 가치 제안

• ≥99.0% 순도비특이적 세포 간섭을 최소화하기 위해 불순물 수준을 엄격하게 제어합니다.
• 100% 동물을 사용하지 않는 공정소스에서 혈액 매개 오염 위험을 제거합니다.
• 동결건조된 분말 형태유통기한 연장, 유연한 취급, 저위험 운송을 위해
• 뛰어난 배치 일관성프로세스 잠금 및 비교 가능성 연구 지원
• 완전한 규제 문서CMC 제출을 간소화하기 위해 FDA 및 EMA 요구 사항에 부합

기술 사양

동결건조 분말 제제의 장점

• 장기적인 안정성: 2~8°C 보관시 유통기한 24개월
• 유연한 재구성: 멸균수 또는 PBS에 최대 200mg/mL까지 용해 가능하며 맞춤형 희석 및 분취 가능
• 단순화된 물류: 아이스팩과 함께 배송되어 액체누설 및 파손위험이 없습니다.
• 정확한 제제: 액체 배치 전반에 걸쳐 농도 변동이 없는 배지 준비를 위한 직접 계량

매우 낮은 HCP 수준이 필요한 응용 분야(예: 임상 등급 줄기 세포 배양)의 경우,ART101S 초순수 등급HCP ≤ 10ng/g인 제품도 사용 가능합니다.

CGT 세포 배양에서 입증된 응용

MSC 무혈청 배양

T 세포, NK 세포 및 CAR-T Ex Vivo 확장

Anrate와 파트너십을 맺어야 하는 이유

• 배치 일관성 보장: 정제된 정제 공정과 결합된 대규모 단일 배치 발효는 생산 실행 전반에 걸쳐 핵심 품질 지표에 대한 낮은 변동 계수를 제공합니다.
• 탄력적인 공급망: 당사의 완전 국내 중국 생산 체인은 글로벌 혈장 공급 변동에 영향을 받지 않아 시장 혼란과 지정학적 불확실성 속에서도 안정적인 공급을 보장합니다.
• 비용 효율적인 확장: 규모의 경제로 인해 단위 비용이 절감되어 고품질 rHSA를 초기 임상 개발 및 장기적 상업 공급에 모두 활용할 수 있습니다.
• 인증된 품질 시스템: 당사의 제조 시설은 ISO 9001:2015 인증을 보유하고 있으며 GMP에 부합하는 관리 표준에 따라 운영되며 완벽한 배치 기록과 완벽한 추적성을 통해 글로벌 규제 제출을 지원합니다.

이상적인 사용 시나리오

• 고순도 및 유연한 제형이 요구되는 MSC 및 iPSC의 무혈청 배양
• 낮은 내독소 수준이 비특이적 면역 세포 활성화를 방지하는 CAR-T, T 세포 및 NK 세포 확장
• 100g 팩 크기, 24개월의 유통기한 및 톤급 생산 능력으로 지원되는 산업 규모의 미디어 준비
• 탁월한 배치 간 일관성이 프로세스 잠금 및 비교 가능성 연구를 지원하는 프로세스 개발 및 검증
• HCP 수준을 제어하여 안정적이고 재현 가능한 세포 성능을 보장하는 숙주 세포 단백질에 민감한 세포 배양 시스템

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