製品の主な利点

I、100%動物由来成分フリーの生産システム

製造プロセス全体に酵母発現技術が使用されており、どの段階でもヒト血清、動物由来の原材料、動物由来の成分は添加されていません。これにより、外因性汚染や免疫原性干渉のリスクが根本的に排除され、バイオ医薬品出発原料に関する EU のバイオセーフティ規制に完全に準拠し、GMP 施設の監査要件も満たされます。

II、超高純度および天然分子構造

複数段階の精密精製プロセスにより、当社の液体 rHSA の純度は HPLC 検査で 99.9% 以上に達します。この製品は、天然ヒト血清アルブミンと一致する非グリコシル化モノマー構造を有しており、エンドトキシン、宿主細胞タンパク質、および残留 DNA のレベルが極めて低く、敏感な生物学的システムにおいて優れた性能を保証します。

III、すぐに使用できる液体製剤、高いプロセス適合性

この製品は滅菌水溶液として事前に調製されているため、凍結乾燥粉末に必要な再構成や濾過の手順を省略して、開封後すぐに使用できます。生産プロセスにおける作業時間と汚染リスクを効果的に削減し、大規模な産業用細胞培養および調製プロセスにシームレスに統合できます。

IV、優れたロット間一貫性と安定供給

年間生産量50トンを超える大規模発酵生産ラインを擁し、標準化された生産管理と全工程品質トレーサビリティシステムを導入しています。製品の各バッチは安定した一貫したパフォーマンスを備えているため、顧客による繰り返しのプロセス検証を回避し、商用プロジェクトへの長期安定供給を確保できます。

代表的な用途

当社の動物成分を含まない組換えヒト血清アルブミン液 (CAS 70024-90-7) は、ヨーロッパのバイオテクノロジー業界で広く使用されており、次のような主要なシナリオをカバーしています。

• 幹細胞、免疫細胞、およびさまざまな哺乳類細胞株用の細胞培養培地サプリメント
• タンパク質医薬品、抗体製品、ワクチン製剤、遺伝子治療薬の安定剤および賦形剤
• 細胞凍結保存溶液および細胞バンク構築における凍結保護成分
• ELISA、イムノクロマトグラフィー、その他の IVD 試薬用のブロッキング剤および安定剤
• 発酵およびタンパク質精製バイオプロセスにおけるキャリアタンパク質およびせん断保護剤

重要なお知らせ