أخبار

المنزل > أخبار > أخبار الشركة عن ART101S الألبومين البشري المتجدد - إضافة مساعدة متخصصة لصناعة CGT

الأحداث

أخبار

القضايا

اتصل بنا

sales@bjanrate.cn

اتصل بنا الآن

ART101S الألبومين البشري المتجدد - إضافة مساعدة متخصصة لصناعة CGT

2026-05-20

ART101S الألبومين البشري المؤتلف - مادة مضافة مساعدة متخصصة لصناعة CGT

في مجال العلاج بالخلايا والجينات (CGT) سريع التطور، تحدد السلامة والامتثال والقدرة على التكيف الوظيفي للمواد المساعدة بشكل مباشر نجاح تطوير العلاج والترجمة السريرية والإنتاج على نطاق واسع. باعتباره مادة مضافة مساعدة متخصصة مصممة خصيصًا لصناعة CGT، فإن ART101S Recombinant Human Albumin يناسب تمامًا الاحتياجات الأساسية لثقافة الخلايا، وإنتاج ناقلات الفيروس، وحفظ الخلايا بالتبريد وغيرها من الروابط الرئيسية في CGT، مما يحل نقاط الضعف في المواد المساعدة التقليدية مثل مخاطر التلوث وضعف اتساق الدفعة، وتمكين التطوير عالي الجودة لصناعة CGT مع الامتثال الصارم والأداء الممتاز.

متوافقة ويمكن تتبعها، وتمكين إعلان CGT الدولي. تتمتع صناعة CGT بمتطلبات صارمة للغاية بشأن جودة المواد المساعدة والامتثال لها، والتي يجب أن تتوافق مع إرشادات cGMP ومعايير ISO 20399:2022، بالإضافة إلى المتطلبات التنظيمية لـ NMPA وFDA وEMA للمواد الخام CGT[3] [5]. تم تحسين ART101S خصيصًا لسيناريوهات تطبيق CGT، مع الامتثال الصارم لمعايير مؤسسة Tonghua Artet Q/ART 002-2024، وإصدار دستور الأدوية الصيني 2020 والمعايير الدولية لإصدار USP-NF 2023، والوفاء الكامل بمتطلبات "ممارسات التصنيع الجيدة للسواغات الصيدلانية" الخاصة بـ NMPA والتي تم تنفيذها في عام 2026[3]. تكون كل دفعة من المنتجات مصحوبة بتقرير كامل لشهادة التحليل (COA)، والذي يمكن أن يحقق إمكانية تتبع العملية الكاملة من مصدر المواد الخام إلى الإنتاج والتسليم، مما يلبي بشكل فعال احتياجات تدقيق الموردين وتتبع الجودة لمؤسسات CGT، ويساعد المؤسسات على تقصير دورة مراجعة تطبيقات IND وNDA، وتعزيز الإعلان الدولي بسلاسة مثل إيداع FDA DMF[4].

آمن ونقي، يقضي على مخاطر التلوث الأساسية لـ CGT. بالنسبة لمنتجات CGT مثل العلاج بالخلايا والعلاج الجيني، تعد سلامة المواد المساعدة أمرًا بالغ الأهمية لتجنب التأثير على نشاط الخلية والتأثير العلاجي. يتم إنتاج ART101S بواسطة نظام التعبير Pichia Pastoris وتقنية إعادة التركيب الجيني الدقيقة، وهو خالي تمامًا من المكونات المشتقة من الحيوانات والشوائب المشتقة من الدم والفيروسات المنقولة بالدم (مثل فيروس نقص المناعة البشرية وHBV)، والذي يحل تمامًا مخاطر السلامة المحتملة لألبومين المصل البشري التقليدي المشتق من البلازما (pHSA) وألبومين المصل البقري (BSA) المستخدم في إنتاج CGT[2] [5]. باعتبارها مادة مضافة مساعدة محددة كيميائيًا وخالية من أصل حيواني وخالية من الدم، فإنها تتجنب مخاطر المناعة غير المتجانسة والتلوث بالعوامل الخارجية، وهي مناسبة بشكل خاص لسيناريوهات الطلب عالية السلامة مثل زراعة الخلايا الجذعية، وتضخيم خلايا CAR-T وإنتاج ناقلات AAV [1] [2]. مع نقاء ≥99.0% تم التحقق منه مرتين بواسطة SDS-PAGE والنشاف الغربي، والسموم الداخلية البكتيرية <0.005EU/mg، فإنه يضمن عدم إدخال أي شوائب ضارة في عملية إنتاج CGT، مما يضع أساسًا متينًا لسلامة منتجات CGT.

التكيف الكامل للعملية، ودعم تصنيع CGT. يدمج ART101S وظائف متعددة ويمكن تطبيقه على نطاق واسع على الروابط الرئيسية لإنتاج CGT، مما يوفر دعمًا شاملاً لتصنيع CGT[5]: في زراعة الخلايا، يعمل كمكمل غذائي ومثبت عالي الجودة، والذي يمكنه الحفاظ على الحالة غير المتمايزة للخلايا الجذعية، وتعزيز تكاثر وبقاء خلايا CAR-T، والخلايا الجذعية السرطانية والخلايا العلاجية الأخرى، وتحسين قابلية الخلية للخلايا وكفاءة التضخيم[2] [6]؛ في إنتاج النواقل الفيروسية (مثل AAV)، يمكن أن يتفاعل بشكل مباشر مع كبسولات AAV، ويعزز كفاءة نقل AAV، ويزيد من التعبير عن الجينات العلاجية، ويحسن بشكل فعال التأثير العلاجي لمنتجات العلاج الجيني [1]؛ في حفظ الخلايا بالتبريد، يعمل بمثابة مادة حماية غير منفذة لتثبيت أغشية الخلايا، وتقليل موت الخلايا المبرمج أثناء الحفظ بالتبريد والإنعاش، وضمان نشاط الخلايا العلاجية[5]. وهو متوافق تمامًا مع مكونات إنتاج CGT مثل عوامل النمو والسيتوكينات ووسائط الثقافة، ويمكن إضافته بمرونة إلى عمليات الإنتاج المختلفة لتلبية الاحتياجات المتنوعة لأبحاث CGT والإنتاج واسع النطاق.

إمداد مستقر ودعم احترافي، وتوجيه ممارسات إنتاج CGT. تعد Tonghua Artet، مصدر ART101S، أول مؤسسة في العالم تطلق حقن الألبومين البشري المؤتلف، مع خط إنتاج واسع النطاق رائد عالميًا (إنتاج سنوي يصل إلى 50 طنًا) ونظام إنتاج GMP ناضج[5]. نحن نتحكم بشكل صارم في عملية الإنتاج لضمان الاتساق الممتاز من دفعة إلى دفعة للمنتجات، وتجنب تقلبات العملية الناجمة عن الاختلافات في المواد المساعدة وضمان استقرار إنتاج CGT[4]. المنتج على شكل مسحوق سائب أبيض اللون أو مسحوق مجفف بالتجميد، سهل الذوبان والتخزين، مع مدة صلاحية تصل إلى عامين؛ يضمن النقل بسلسلة التبريد والتخزين المحكم بدرجة حرارة 2-8 درجة مئوية الأداء المستقر للمادة المضافة أثناء النقل والتخزين، مما يقلل من فقدان المخزون[5]. نحن نقدم دعمًا فنيًا احترافيًا مصممًا خصيصًا لصناعة CGT، بما في ذلك مقدار الإضافة الموصى به وتوجيهات تكييف العمليات واستشارات الامتثال، لمساعدة المؤسسات على تحسين عمليات الإنتاج وتحسين كفاءة الإنتاج.

في عصر التطور السريع لـ CGT، يعد اختيار إضافات مساعدة عالية الجودة هو المفتاح لاختراق الاختناقات الصناعية وتعزيز القدرة التنافسية للمنتجات. أصبح ART101S Recombinant Human Albumin، بفضل امتثاله وسلامته وقدرته على التكيف مع العملية الكاملة، شريكًا موثوقًا به لمؤسسات CGT. سواء كنت منخرطًا في العلاج بالخلايا الجذعية، أو العلاج بالخلايا المناعية، أو العلاج الجيني أو مجالات CGT الأخرى، يمكن أن يطابق ART101S احتياجات الإنتاج الخاصة بك تمامًا، ويساعدك على حل نقاط الألم الأساسية، وتسريع ترجمة علاجات CGT المبتكرة من المختبر إلى العيادة!

معلومات المنتج:

اسم المنتج	اسم المنتج	صياغة	نقاء	تحديد
آرت101S-10 جرام	المؤتلف الزلال البشري	مسحوق صلب	>99%	10 جرام
آرت101S-100 جرام	المؤتلف الزلال البشري	مسحوق صلب	>99%	100 جرام
آرت101L-10 جرام	المؤتلف الزلال البشري	محلول سائل	>99%	10 جرام (50 مل)
آرت101L-100 جرام	المؤتلف الزلال البشري	محلول سائل	>99%	10 جرام (500 مل)
آرت103S-10 جرام	المؤتلف الزلال البشري	مسحوق صلب	>99%	10 جرام
آرت103S-100 جرام	المؤتلف الزلال البشري	مسحوق صلب	>99%	100 جرام
آرت103L-10 جرام	المؤتلف الزلال البشري	محلول سائل	>99%	10 جرام (50 مل)
آرت103L-100 جرام	المؤتلف الزلال البشري	محلول سائل	>99%	10 جرام (500 مل)

ملاحظة هامة

هذا المنتج مخصص فقط لأغراض البحث العلمي والمختبر والإنتاج. إنه ليس للعلاج السريري ولا يجوز استخدامه على الحيوانات أو البشر.

لا تتردد في الاتصال بنا

واتساب: +85363312841 | البريد الإلكتروني: sales@bjanrate.cn

أرسل استفسارك مباشرة إلينا