Новости

Дом > Новости > Новости компании о ART101S Рекомбинантный альбумин человека - Специализированная вспомогательная добавка для промышленности CGT

События

Новости

Случаи

Свяжитесь мы

sales@bjanrate.cn

Связаться сейчас

ART101S Рекомбинантный альбумин человека - Специализированная вспомогательная добавка для промышленности CGT

2026-05-20

ART101S Рекомбинантный альбумин человека - Специализированная вспомогательная добавка для промышленности CGT

В быстро развивающейся области клеточной и генной терапии (CGT) безопасность, соответствие и функциональная адаптивность вспомогательных материалов напрямую определяют успех разработки терапии.клинический перевод и крупномасштабное производствоКак специализированная вспомогательная добавка, предназначенная для промышленности CGT, рекомбинантный альбумин человека ART101S идеально соответствует основным потребностям клеточной культуры, производства вирусных векторов,Клеточная криоконсервация и другие ключевые связи в КГТ, устранение проблем с традиционными вспомогательными материалами, такими как риск загрязнения и плохая консистенция партии,и расширение возможностей для высококачественного развития промышленности КГТ при строгом соблюдении и отличной производительности..

Международная декларация CGT, подтверждающая соответствие и прослеживаемость. В промышленности CGT имеются очень строгие требования к качеству и соответствию вспомогательных материалов.которые должны соответствовать рекомендациям cGMP, стандартов ISO 20399:2022, а также нормативных требований NMPA, FDA и EMA для сырья CGT[3][5]. ART101S специально оптимизирован для сценариев применения CGT,строго соблюдая корпоративный стандарт Tonghua Artet Q/ART 002-2024, международные стандарты Китайской фармакопеи издания 2020 года и USP-NF издания 2023 года,и полностью отвечает требованиям "Хорошей производственной практики для фармацевтических вспомогательных веществ" NMPA, реализованной в 2026 году [1]Каждая партия продукции сопровождается полным сертификатом анализа (COA), который может обеспечить отслеживание всего процесса от источника сырья до производства и доставки.эффективное удовлетворение потребностей предприятий СГТ в аудите поставщиков и отслеживании качества, и помогает предприятиям сократить цикл рассмотрения заявок IND и NDA, и плавно продвигать международные декларации, такие как подача FDA DMF[4].

Безопасные и чистые, устраняющие риски загрязнения CGT.безопасность вспомогательных материалов имеет решающее значение для того, чтобы не повлиять на клеточную активность и терапевтический эффект.. ART101S производится с помощью экспрессионной системы Pichia pastoris и точной технологии генетической рекомбинации, полностью свободной от компонентов животного происхождения,Применение препарата может привести к возникновению инфекций, передающихся через кровь (например, ВИЧ)., ВГБ), который тщательно решает потенциальные риски для безопасности традиционного плазменного серумного альбумина человека (pHSA) и серумного альбумина крупного рогатого скота (BSA), используемых в производстве CGT[2][5].Как химически определенный, вспомогательная добавка без животного происхождения и крови, она избегает рисков гетерологической иммуногенности и загрязнения экзогенными факторами,и особенно подходит для высокобезопасных сценариев спроса, таких как культура стволовых клеток, амплификация CAR-T клеток и производство векторов AAV[1][2]. С чистотой ≥99,0% двойной проверкой SDS-PAGE и Western blotting и бактериальным эндотоксином <0,005EU/mg,обеспечивает отсутствие вредных примеси в производственном процессе СГТ, создавая прочную основу для безопасности продуктов CGT.

ART101S интегрирует несколько функций и может быть широко применен к ключевым звеньям производства CGT,предоставление всесторонней поддержки индустриализации CGT [1]: В клеточной культуре он служит высококачественной пищевой добавкой и стабилизатором, который может поддерживать недифференцированное состояние стволовых клеток,способствует пролиферации и выживанию КАР-Т-клеток, МСК и других терапевтических клеток, и улучшает жизнеспособность клеток и эффективность амплификации[2][6]; при производстве вирусных векторов (таких как AAV), он может напрямую взаимодействовать с капсидами AAV,повысить эффективность трансдукции AAV, увеличивают экспрессию терапевтических генов и эффективно улучшают терапевтический эффект продуктов генной терапии[1]; при криоконсервации клетокдействует как непроницаемый защитный препарат для стабилизации клеточных мембран., уменьшает клеточный апоптоз во время криоконсервации и реанимации и обеспечивает активность терапевтических клеток[5]. Он прекрасно совместим с компонентами производства CGT, такими как факторы роста,цитокины и средства культуры, и может быть гибко добавлена в различные производственные процессы для удовлетворения разнообразных потребностей в исследованиях CGT и крупномасштабном производстве.

Тонгхуа Артет, источник ART101S, является первым в мире предприятием, которое запустило рекомбинантную инъекцию альбумина человека,с ведущей в мире крупномасштабной производственной линией (годовой объем до 50 тонн) и зрелой системой производства GMP[5]Мы строго контролируем процесс производства, чтобы обеспечить отличную консистенцию продукции от партии к партии.избежание колебаний процесса, вызванных различиями в вспомогательных материалах, и обеспечение стабильности производства CGT[4]Продукт представлен в виде белого порошка или лиофилизованного порошка, легко растворяемого и хранимого, срок годности 2 года.транспортировка холодной цепью и герметичное хранение при температуре 2-8°C обеспечивают стабильную работу добавки во время транспортировки и храненияМы предоставляем профессиональную техническую поддержку, адаптированную для промышленности CGT, включая рекомендуемую сумму добавления, руководство по адаптации процессов и консультации по соблюдению,помочь предприятиям оптимизировать производственные процессы и повысить эффективность производства.

В эпоху быстрого развития СТГ выбор высококачественных вспомогательных добавок является ключом к преодолению промышленных узких мест и повышению конкурентоспособности продукции.ART101S Рекомбинантный альбумин человека, с его соответствием, безопасностью и полной адаптацией процессов, стал надежным партнером для предприятий CGT.генной терапии или других областях СГТ, ART101S может идеально соответствовать вашим производственным потребностям, помочь вам решить основные болевые точки и ускорить перевод инновационных методов лечения CGT из лаборатории в клинику!

Информация о продукте:

Номер изделия	Наименование продукта	формулировка	Чистота	Спецификации
ART101S-10g	Рекомбинантный альбумин человека	Твердый порошок	>99%	10 г
ART101S-100 г	Рекомбинантный альбумин человека	Твердый порошок	>99%	100 г
ART101L-10g	Рекомбинантный альбумин человека	Жидкий раствор	>99%	10 г ((50 мл)
ART101L-100г	Рекомбинантный альбумин человека	Жидкий раствор	>99%	10 г ((500 мл)
ART103S-10g	Рекомбинантный альбумин человека	Твердый порошок	>99%	10 г
ART103S-100 г	Рекомбинантный альбумин человека	Твердый порошок	>99%	100 г
ART103L-10g	Рекомбинантный альбумин человека	Жидкий раствор	>99%	10 г ((50 мл)
ART103L-100 г	Рекомбинантный альбумин человека	Жидкий раствор	>99%	10 г ((500 мл)

Важное уведомление

Данный препарат предназначен исключительно для научных исследований, лабораторных и производственных целей, не предназначен для клинического лечения и не должен использоваться на животных или людях.

Пожалуйста, свяжитесь с нами.

WhatsApp: +85363312841 Электронная почта: sales@bjanrate.cn

Отправьте ваше дознание сразу в нас