اخبار

خونه > اخبار > اخبار شرکت در مورد ART101S آلبومین انسانی ترکیب شده - افزودنی کمک کننده تخصصی برای صنعت CGT

رویدادها

اخبار

پرونده ها

با ما تماس بگیرید

sales@bjanrate.cn

هم اکنون تماس بگیرید

ART101S آلبومین انسانی ترکیب شده - افزودنی کمک کننده تخصصی برای صنعت CGT

2026-05-20

ART101S آلبومین انسانی ترکیب شده - افزودنی کمک کننده تخصصی برای صنعت CGT

در زمینه سریع توسعه سلول و ژن درمانی (CGT) ، ایمنی، انطباق و سازگاری عملکردی مواد کمکی مستقیماً موفقیت توسعه درمان را تعیین می کند.ترجمه بالینی و تولید در مقیاس بزرگبه عنوان یک افزودنی کمک کننده تخصصی که برای صنعت CGT طراحی شده است، ART101S آلبومین انسانی ترکیب شده کاملاً با نیازهای اصلی کشت سلول، تولید ناقل ویروسی،سرد نگه داری سلول ها و سایر ارتباطات کلیدی در CGT، حل مشکلات مواد کمکی سنتی مانند خطرات آلودگی و سازگاری ضعیف دسته،و توانمند سازی توسعه با کیفیت بالا از صنعت CGT با رعایت دقیق و عملکرد عالی.

سازگاری و قابل ردیابی، اعلامیه بین المللی CGT. صنعت CGT دارای الزامات بسیار سختگیرانه ای در مورد کیفیت و سازگاری مواد کمکی است.که باید با دستورالعمل های cGMP مطابقت داشته باشد، استانداردهای ISO 20399:2022 ، و همچنین الزامات نظارتی NMPA ، FDA و EMA برای مواد اولیه CGT [1] [2] ART101S به ویژه برای سناریوهای کاربرد CGT بهینه شده است ،به طور دقیق با استاندارد شرکت Tonghua Artet Q/ART 002-2024 مطابقت دارد، استاندارد های بین المللی نسخه 2020 داروسازی چین و نسخه 2023 USP-NF،و به طور کامل با الزامات NMPA "استفاده از شیوه های تولید خوب برای داروسازی کمک کننده" در سال 2026 اجرا می شود [1]هر دسته از محصولات همراه با یک گزارش کامل گواهی تجزیه و تحلیل (COA) است که می تواند ردیابی کامل فرآیند را از منبع مواد اولیه تا تولید و تحویل تحقق بخشد.پاسخگویی موثر به نیازهای حسابرسی تامین کنندگان و ردیابی کیفیت شرکت های CGT، و به شرکت ها کمک می کند تا چرخه بررسی برنامه های IND و NDA را کوتاه کنند و به آرامی اعلامیه بین المللی مانند ثبت DMF FDA را ارتقا دهند.

برای محصولات CGT مانند سلول درمانی و ژن درمانی،ایمنی مواد کمکی برای جلوگیری از تأثیر بر فعالیت سلولی و اثر درمانی بسیار مهم است.. ART101S با استفاده از سیستم بیان Pichia pastoris و تکنولوژی ترکیب مجدد ژنتیکی دقیق تولید می شود، کاملاً بدون مواد جانوریآلودگی های ناشی از خون و ویروس های منتقل شده از طریق خون (مانند HIV)، HBV) ، که به طور کامل خطرات احتمالی ایمنی آلبومین سرم انسان (pHSA) و آلبومین سرم گاو (BSA) که در تولید CGT استفاده می شود را به طور کامل حل می کند [1] [2].به عنوان یک ماده شیمیایی تعریف شده، افزودنی کمکی بدون خون و حیوانات، از خطرات ایمنی متضاد و آلودگی با عوامل خارجی جلوگیری می کند.و به ویژه برای سناریوهای تقاضا با ایمنی بالا مانند کشت سلول های بنیادی مناسب است.، تقویت سلول CAR-T و تولید بردار AAV [1] [2] با پاکی ≥ 99.0٪ که با SDS-PAGE و Western blotting دو بار تأیید شده است و اندوتوکسین باکتریایی < 0.005EU / mg ،تضمین می کند که هیچ ناخالصی مضر در فرآیند تولید CGT وارد نمی شود.، پایه ای محکم برای ایمنی محصولات CGT ایجاد می کند.

تطبیق کامل فرآیند، پشتیبانی از صنعتی سازی CGT. ART101S چندین عملکرد را ادغام می کند و می تواند به طور گسترده ای در پیوندهای کلیدی تولید CGT مورد استفاده قرار گیرد.ارائه حمایت همه جانبه برای صنعتی سازی CGT [1]: در فرهنگ سلولی، به عنوان یک مکمل تغذیه ای با کیفیت بالا و تثبیت کننده عمل می کند، که می تواند حالت بی تفاوت سلول های بنیادی را حفظ کند،افزایش تکثیر و بقای سلول های CAR-T، MSC ها و سایر سلول های درمانی ، و بهبود قابلیت زنده ماندن سلول و بهره وری تقویت [2] [3]؛ در تولید ناقل ویروسی (مانند AAV) ، می تواند مستقیماً با کپسید های AAV تعامل داشته باشد ،افزایش بهره وری انتقال AAV، بیان ژن های درمانی را افزایش می دهد و به طور موثر اثر درمانی محصولات ژن درمانی را بهبود می بخشد [1]؛ در ذخیره سازی سلول،به عنوان یک محافظ غیر قابل نفوذ برای تثبیت غشا سلول عمل می کند.، آپوپتوز سلولی را در طول کریوپروژ و احیا کاهش می دهد و فعالیت سلول های درمانی را تضمین می کند.سیتوکین ها و رسانه های کشت، و می تواند به طور انعطاف پذیر به فرآیندهای تولید مختلف اضافه شود تا نیازهای متنوع تحقیقات CGT و تولید در مقیاس بزرگ را برآورده کند.

تامين مستقر و حمايت حرفه اي، راهنمايي در عمليات توليد سي جي تي Tonghua Artet، منبع ART101S، اولين شركت در جهان است که تزريق آلبومين انسان را راه اندازي کرده استبا یک خط تولید در مقیاس بزرگ پیشرو در جهان (انتاج سالانه تا 50 تن) و سیستم تولید GMP بالغ [1]. ما به شدت کنترل فرآیند تولید برای اطمینان از ترکیب عالی دسته به دسته از محصولاتجلوگیری از نوسانات فرآیند ناشی از تفاوت مواد کمکی و اطمینان از ثبات تولید CGT [1]این محصول در قالب پودر سفید یا پودر لیوفیلیزه شده است، که به راحتی حل می شود و نگهداری می شود، با یک عمر 2 سال.حمل و نقل زنجیره سرد و ذخیره سازی بسته شده در درجه 2-8 °C عملکرد پایدار افزودنی را در طول حمل و نقل و ذخیره سازی تضمین می کندما پشتیبانی فنی حرفه ای را برای صنعت CGT ارائه می دهیم، از جمله مقدار توصیه شده اضافه، راهنمایی برای سازگاری فرآیند و مشاوره انطباق،برای کمک به شرکت ها در بهینه سازی فرآیندهای تولید و بهبود بهره وری تولید.

در عصر توسعه سریع CGT، انتخاب افزودنی های کمکی با کیفیت بالا کلید شکستن تنگه های صنعتی و افزایش رقابت محصول است.ART101S آلبومین انسانی ترکیب شده، با انطباق، ایمنی و سازگاری کامل فرآیند، تبدیل به یک شریک قابل اعتماد برای شرکت های CGT شده است.درمان ژن یا سایر زمینه های CGT، ART101S می تواند به طور کامل با نیازهای تولید شما مطابقت داشته باشد، به شما در حل نقاط درد اصلی کمک کند و ترجمه درمان های نوآورانه CGT را از آزمایشگاه به کلینیک تسریع کند!

اطلاعات محصول:

شماره محصول	نام محصول	فرمول	خلوص	مشخصات
ART101S-10g	آلبومین انسانی ترکیب شده	پودر جامد	>99٪	10 گرم
ART101S-100g	آلبومین انسانی ترکیب شده	پودر جامد	>99٪	100 گرم
ART101L-10g	آلبومین انسانی ترکیب شده	محلول مایع	>99٪	10 گرم ((50 میلی لیتر)
ART101L-100g	آلبومین انسانی ترکیب شده	محلول مایع	>99٪	10 گرم ((500 میلی لیتر)
ART103S-10g	آلبومین انسانی ترکیب شده	پودر جامد	>99٪	10 گرم
ART103S-100g	آلبومین انسانی ترکیب شده	پودر جامد	>99٪	100 گرم
ART103L-10g	آلبومین انسانی ترکیب شده	محلول مایع	>99٪	10 گرم ((50 میلی لیتر)
ART103L-100g	آلبومین انسانی ترکیب شده	محلول مایع	>99٪	10 گرم ((500 میلی لیتر)

اطلاعیه مهم

این محصول فقط برای تحقیقات علمی، آزمایشگاهی و تولید مورد استفاده قرار می گیرد.

آزاد باشيد با ما تماس بگيريد

واتساپ: +85363312841

درخواست خود را به طور مستقیم به ما بفرستید