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ART101S Albúmina humana recombinante - Aditivo auxiliar especializado para a indústria da GGT

2026-05-20

Albumina Humana Recombinante ART101S - Aditivo Auxiliar Especializado para Indústria CGT

No campo de rápido desenvolvimento da Terapia Celular e Gênica (CGT), a segurança, a conformidade e a adaptabilidade funcional dos materiais auxiliares determinam diretamente o sucesso do desenvolvimento da terapia, da tradução clínica e da produção em larga escala. Como um aditivo auxiliar especializado feito sob medida para a indústria de CGT, a Albumina Humana Recombinante ART101S atende perfeitamente às principais necessidades de cultura celular, produção de vetores virais, criopreservação celular e outros elos importantes na CGT, resolvendo os pontos problemáticos dos materiais auxiliares tradicionais, como riscos de contaminação e baixa consistência de lote, e capacitando o desenvolvimento de alta qualidade da indústria de CGT com conformidade rigorosa e excelente desempenho.

Em conformidade e rastreável, capacitando a Declaração Internacional da CGT. A indústria de CGT tem requisitos extremamente rigorosos quanto à qualidade e conformidade de materiais auxiliares, que devem cumprir as diretrizes cGMP, os padrões ISO 20399:2022, bem como os requisitos regulatórios de NMPA, FDA e EMA para matérias-primas CGT[3][5]. ART101S é especialmente otimizado para cenários de aplicação CGT, cumprindo rigorosamente o padrão empresarial Q/ART 002-2024 da Tonghua Artet, a Farmacopeia Chinesa Edição 2020 e os padrões internacionais USP-NF Edição 2023, e atendendo totalmente aos requisitos das "Boas Práticas de Fabricação para Excipientes Farmacêuticos" da NMPA implementadas em 2026[3]. Cada lote de produtos é acompanhado por um relatório completo de Certificado de Análise (COA), que pode realizar a rastreabilidade de todo o processo, desde a origem da matéria-prima até a produção e entrega, atendendo efetivamente às necessidades de auditoria de fornecedores e rastreabilidade de qualidade das empresas CGT e ajudando as empresas a encurtar o ciclo de revisão de solicitações IND e NDA e promover facilmente declarações internacionais, como o arquivamento da FDA DMF[4].

Seguro e puro, eliminando riscos de contaminação central do CGT. Para produtos CGT, como terapia celular e terapia genética, a segurança dos materiais auxiliares é crucial para evitar afetar a atividade celular e o efeito terapêutico. ART101S é produzido pelo sistema de expressão de Pichia pastoris e tecnologia precisa de recombinação genética, completamente livre de componentes derivados de animais, impurezas derivadas do sangue e vírus transmitidos pelo sangue (como HIV, HBV), que resolve completamente os riscos potenciais à segurança da albumina sérica humana derivada do plasma tradicional (pHSA) e da albumina sérica bovina (BSA) usadas na produção de CGT [2] [5]. Como aditivo auxiliar quimicamente definido, livre de origem animal e sem sangue, evita os riscos de imunogenicidade heteróloga e contaminação por fator exógeno e é especialmente adequado para cenários de alta demanda de segurança, como cultura de células-tronco, amplificação de células CAR-T e produção de vetores AAV[1][2]. Com uma pureza de ≥99,0% verificada duas vezes por SDS-PAGE e Western blotting, e endotoxina bacteriana <0,005EU/mg, garante que nenhuma impureza prejudicial seja introduzida no processo de produção de CGT, estabelecendo uma base sólida para a segurança dos produtos CGT.

Adaptação completa do processo, apoiando a industrialização da CGT. ART101S integra múltiplas funções e pode ser amplamente aplicado aos principais elos da produção de CGT, fornecendo suporte completo para a industrialização de CGT[5]: Na cultura de células, serve como um suplemento nutricional e estabilizador de alta qualidade, que pode manter o estado indiferenciado de células-tronco, promover a proliferação e sobrevivência de células CAR-T, MSCs e outras células terapêuticas, e melhorar a viabilidade celular e a eficiência de amplificação[2][6]; Na produção de vetores virais (como AAV), ele pode interagir diretamente com os capsídeos de AAV, aumentar a eficiência de transdução de AAV, aumentar a expressão de genes terapêuticos e melhorar efetivamente o efeito terapêutico dos produtos de terapia genética [1]; Na criopreservação celular, atua como um protetor não permeável para estabilizar as membranas celulares, reduzir a apoptose celular durante a criopreservação e reanimação e garantir a atividade das células terapêuticas [5]. É perfeitamente compatível com componentes de produção de CGT, como fatores de crescimento, citocinas e meios de cultura, e pode ser adicionado de forma flexível a diferentes processos de produção para atender às diversas necessidades de pesquisa de CGT e produção em larga escala.

Fornecimento estável e suporte profissional, orientando a prática de produção da CGT. Tonghua Artet, a fonte do ART101S, é a primeira empresa do mundo a lançar injeção de albumina humana recombinante, com uma linha de produção em grande escala líder global (produção anual de até 50 toneladas) e um sistema de produção GMP maduro[5]. Controlamos rigorosamente o processo de produção para garantir excelente consistência dos produtos entre lotes, evitando flutuações no processo causadas por diferenças nos materiais auxiliares e garantindo a estabilidade da produção de CGT[4]. O produto apresenta-se na forma de pó solto esbranquiçado ou pó liofilizado, de fácil dissolução e armazenamento, com prazo de validade de 2 anos; o transporte da cadeia de frio e o armazenamento selado de 2 a 8°C garantem o desempenho estável do aditivo durante o transporte e armazenamento, reduzindo a perda de estoque[5]. Fornecemos suporte técnico profissional personalizado para a indústria de CGT, incluindo quantidade de adição recomendada, orientação de adaptação de processos e consultoria de conformidade, para ajudar as empresas a otimizar os processos de produção e melhorar a eficiência da produção.

Na era de rápido desenvolvimento da CGT, a escolha de aditivos auxiliares de alta qualidade é a chave para romper os gargalos industriais e aumentar a competitividade dos produtos. A Albumina Humana Recombinante ART101S, com sua conformidade, segurança e adaptabilidade de todo o processo, tornou-se um parceiro confiável para empresas CGT. Esteja você envolvido em terapia com células-tronco, terapia com células imunológicas, terapia genética ou outros campos de CGT, o ART101S pode atender perfeitamente às suas necessidades de produção, ajudá-lo a resolver os principais pontos problemáticos e acelerar a tradução de terapias inovadoras de CGT do laboratório para a clínica!

Informações do produto:

Nome do produto	Nome do produto	formulação	Pureza	Especificações
ART101S-10g	Albumina Humana Recombinante	Pó Sólido	>99%	10g
ART101S-100g	Albumina Humana Recombinante	Pó Sólido	>99%	100g
ART101L-10g	Albumina Humana Recombinante	Solução Líquida	>99%	10g(50ml)
ART101L-100g	Albumina Humana Recombinante	Solução Líquida	>99%	10g(500ml)
ART103S-10g	Albumina Humana Recombinante	Pó Sólido	>99%	10g
ART103S-100g	Albumina Humana Recombinante	Pó Sólido	>99%	100g
ART103L-10g	Albumina Humana Recombinante	Solução Líquida	>99%	10g(50ml)
ART103L-100g	Albumina Humana Recombinante	Solução Líquida	>99%	10g(500ml)

Aviso importante

Este produto destina-se exclusivamente a fins de pesquisa científica, laboratório e produção. Não se destina a tratamento clínico e não deve ser utilizado em animais ou humanos.

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