ART101S 再結合ヒトアルブミン - CGT産業のための特殊補助添加物

2026-05-20

ART101S 組換えヒトアルブミン - CGT 業界に特化した補助添加剤

急速に発展している細胞遺伝子治療（CGT）の分野では、補助材料の安全性、コンプライアンス、機能的適応性が、治療法開発、臨床応用、大規模生産の成功を直接左右します。 ART101S 組換えヒトアルブミンは、CGT 業界向けにカスタマイズされた特殊な補助添加剤として、細胞培養、ウイルスベクター生産、細胞凍結保存、および CGT におけるその他の主要なリンクの中核となるニーズに完全に適合し、汚染のリスクやバッチの一貫性の低さなど、従来の補助材料の問題点を解決し、厳格なコンプライアンスと優れたパフォーマンスで CGT 業界の高品質な開発を支援します。

準拠し、追跡可能であり、CGT 国際宣言を強化します。 CGT 業界には、補助材料の品質とコンプライアンスに関して非常に厳しい要件があり、cGMP ガイドライン、ISO 20399:2022 規格、および CGT 原材料に対する NMPA、FDA、EMA の規制要件に準拠する必要があります[3][5]。 ART101S は、CGT アプリケーションシナリオ向けに特別に最適化されており、Tonghua Artet のエンタープライズ標準 Q/ART 002-2024、中国薬局方 2020 年版および USP-NF 2023 版国際標準に厳密に準拠し、2026 年に施行された NMPA の「医薬品添加剤の適正製造基準」の要件を完全に満たしています[3]。製品の各バッチには完全な分析証明書 (COA) レポートが添付されており、原材料ソースから生産、配送までの全プロセスのトレーサビリティを実現でき、CGT 企業のサプライヤー監査と品質トレーサビリティのニーズを効果的に満たし、企業が IND および NDA 申請の審査サイクルを短縮し、FDA DMF 申請などの国際申告をスムーズに推進できるようになります[4]。

安全かつ純粋で、CGT コアの汚染リスクを排除します。細胞治療や遺伝子治療などの CGT 製品では、細胞の活性や治療効果への影響を避けるために、補助材料の安全性が非常に重要です。 ART101S は、Pichia pastoris 発現系と正確な遺伝子組換え技術によって生産されており、動物由来の成分、血液由来の不純物、血液由来のウイルス (HIV、HBV など) を完全に含まず、CGT の製造に使用される従来の血漿由来のヒト血清アルブミン (pHSA) およびウシ血清アルブミン (BSA) の潜在的な安全上の危険性を徹底的に解決しています[2][5]。化学的に定義された、動物由来および血液を含まない補助添加物であるため、異種免疫原性や外因性因子の汚染のリスクが回避され、幹細胞培養、CAR-T 細胞増幅、AAV ベクター生産などの安全性が要求されるシナリオに特に適しています[1][2]。 SDS-PAGE とウェスタンブロッティングにより二重検証された純度 99.0% 以上、および細菌エンドトキシン <0.005EU/mg により、有害な不純物が CGT 製造プロセスに導入されないことが保証され、CGT 製品の安全性の強固な基盤が築かれています。

フルプロセス適応、CGT の産業化をサポート。 ART101S は複数の機能を統合しており、CGT 生産の主要なリンクに広く適用でき、CGT 産業化を包括的にサポートします [5]。細胞培養において、幹細胞の未分化状態を維持し、CAR-T 細胞、MSC、その他の治療用細胞の増殖と生存を促進し、細胞の生存率と増幅効率を改善できる高品質の栄養補助食品および安定剤として機能します [2][6]。ウイルスベクターの生産（AAV など）では、AAV カプシドと直接相互作用し、AAV の導入効率を高め、治療用遺伝子の発現を増加させ、遺伝子治療製品の治療効果を効果的に向上させることができます[1]。細胞の凍結保存では、細胞膜を安定化し、凍結保存および蘇生中の細胞のアポトーシスを軽減し、治療用細胞の活性を確保するための非透過性保護剤として機能します[5]。成長因子、サイトカイン、培地などの CGT 生産コンポーネントと完全に互換性があり、さまざまな生産プロセスに柔軟に追加して、CGT 研究や大規模生産の多様なニーズに対応できます。

安定した供給と専門的なサポートで CGT の生産現場を指導します。 ART101S の供給源である Tonghua Artet は、世界をリードする大規模生産ライン (年間生産量最大 50 トン) と成熟した GMP 生産システムを備え、遺伝子組み換えヒトアルブミン注射剤を発売した世界初の企業です[5]。当社は、製品のバッチ間の優れた一貫性を確保するために製造プロセスを厳密に制御し、副原料の違いによるプロセスの変動を回避し、CGT 生産の安定性を確保します[4]。この製品は、オフホワイトのルースパウダーまたは凍結乾燥パウダーの形状で、溶解および保存が容易で、保存期間は 2 年です。コールドチェーン輸送と 2 ～ 8℃の密閉保管により、輸送および保管中の添加剤の安定した性能が保証され、在庫ロスが削減されます[5]。当社は、推奨添加量、プロセス適応ガイダンス、コンプライアンスコンサルティングなど、CGT 業界に合わせた専門的な技術サポートを提供し、企業の生産プロセスの最適化と生産効率の向上を支援します。

CGT が急速に発展する時代においては、高品質の助剤を選択することが産業上のボトルネックを打破し、製品の競争力を高める鍵となります。 ART101S 組換えヒトアルブミンは、そのコンプライアンス、安全性、および全プロセスへの適応性により、CGT 企業にとって信頼できるパートナーとなっています。幹細胞療法、免疫細胞療法、遺伝子療法、またはその他の CGT 分野に従事しているかどうかに関係なく、ART101S は生産ニーズに完全に適合し、主要な問題点の解決に役立ち、CGT の革新的な治療法を研究室から臨床現場へ移行するのを加速します。

製品情報:

製品番号	製品名	配合	純度	仕様
ART101S-10g	組換えヒトアルブミン	固体粉末	＞99%	10g
ART101S-100g	組換えヒトアルブミン	固体粉末	＞99%	100g
ART101L-10g	組換えヒトアルブミン	液体溶液	＞99%	10g(50ml)
ART101L-100g	組換えヒトアルブミン	液体溶液	＞99%	10g(500ml)
ART103S-10g	組換えヒトアルブミン	固体粉末	＞99%	10g
ART103S-100g	組換えヒトアルブミン	固体粉末	＞99%	100g
ART103L-10g	組換えヒトアルブミン	液体溶液	＞99%	10g(50ml)
ART103L-100g	組換えヒトアルブミン	液体溶液	＞99%	10g(500ml)

重要なお知らせ

この製品は、科学研究、実験室、生産目的のみを目的としています。臨床治療用ではないため、動物や人間には使用しないでください。

お気軽にお問い合わせください

WhatsApp: +85363312841 |電子メール: sales@bjanrate.cn

私達にあなたの照会を直接送りなさい