ART101S Recombinant Human Albumin - Phụ gia đặc biệt cho ngành công nghiệp CGT
Trong lĩnh vực phát triển nhanh chóng của liệu pháp tế bào và gen (CGT), sự an toàn, phù hợp và khả năng thích nghi chức năng của vật liệu phụ trợ trực tiếp quyết định sự thành công của việc phát triển liệu pháp,dịch bệnh và sản xuất quy mô lớnLà một chất phụ gia chuyên dụng được thiết kế cho ngành công nghiệp CGT, ART101S Recombinant Human Albumin hoàn toàn phù hợp với nhu cầu cốt lõi của nuôi dưỡng tế bào, sản xuất vector virus,bảo quản lạnh tế bào và các liên kết quan trọng khác trong CGT, giải quyết các điểm khó khăn của các vật liệu phụ trợ truyền thống như rủi ro nhiễm trùng và sự nhất quán lô kém,và trao quyền cho sự phát triển chất lượng cao của ngành công nghiệp CGT với sự tuân thủ nghiêm ngặt và hiệu suất xuất sắc.
Tuyên bố quốc tế phù hợp và có thể truy xuất, trao quyền cho CGT. Ngành công nghiệp CGT có các yêu cầu cực kỳ nghiêm ngặt về chất lượng và sự phù hợp của vật liệu phụ trợ,phải tuân thủ hướng dẫn cGMP, tiêu chuẩn ISO 20399:2022, cũng như các yêu cầu về quy định của NMPA, FDA và EMA cho nguyên liệu CGT [1] [2]. ART101S được tối ưu hóa đặc biệt cho các kịch bản ứng dụng CGT,tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn doanh nghiệp Q/ART 002-2024 của Tonghua Artet, Tiêu chuẩn quốc tế Tiểu sử dược phẩm Trung Quốc phiên bản 2020 và USP-NF phiên bản 2023,và hoàn toàn đáp ứng các yêu cầu của "Thực hành sản xuất tốt cho các chất phụ trợ dược phẩm" của NMPA được thực hiện vào năm 2026 [1]Mỗi lô sản phẩm được đi kèm với một báo cáo Chứng chỉ Phân tích (COA) đầy đủ, có thể nhận ra khả năng theo dõi toàn bộ quy trình từ nguồn nguyên liệu thô đến sản xuất và giao hàng.đáp ứng hiệu quả các nhu cầu về kiểm toán nhà cung cấp và khả năng truy xuất nguồn gốc chất lượng của các doanh nghiệp CGT, và giúp các doanh nghiệp rút ngắn chu kỳ xem xét các đơn xin IND và NDA, và thúc đẩy dễ dàng tuyên bố quốc tế như nộp hồ sơ DMF của FDA[4].
An toàn và tinh khiết, loại bỏ các rủi ro ô nhiễm cốt lõi của CGT.an toàn của các vật liệu phụ trợ là rất quan trọng để tránh ảnh hưởng đến hoạt động tế bào và hiệu quả điều trị. ART101S được sản xuất bởi hệ thống biểu hiện Pichia pastoris và công nghệ tái kết hợp gen chính xác, hoàn toàn không có các thành phần có nguồn gốc từ động vật,vi-rút truyền qua máu (chẳng hạn như HIV), HBV), giải quyết kỹ lưỡng các mối nguy hiểm an toàn tiềm ẩn của albumin huyết thanh người truyền thống có nguồn gốc từ huyết tương (pHSA) và albumin huyết thanh bò (BSA) được sử dụng trong sản xuất CGT [1] [2].Như một chất hóa học được xác định, chất phụ gia không có nguồn gốc động vật và không có máu, nó tránh các rủi ro về miễn dịch dị nhân và nhiễm yếu tố ngoại sinh,và đặc biệt phù hợp với các kịch bản nhu cầu an toàn cao như nuôi tế bào gốc, khuếch đại tế bào CAR-T và sản xuất vector AAV [1] [2]. Với độ tinh khiết ≥99,0% được xác minh hai lần bằng SDS-PAGE và Western blotting và endotoxin vi khuẩn <0,005EU / mg,Nó đảm bảo rằng không có tạp chất có hại được đưa vào quá trình sản xuất CGT, đặt nền tảng vững chắc cho sự an toàn của các sản phẩm CGT.
Điều chỉnh toàn bộ quy trình, hỗ trợ công nghiệp hóa CGT. ART101S tích hợp nhiều chức năng và có thể được áp dụng rộng rãi cho các liên kết chính của sản xuất CGT,cung cấp hỗ trợ toàn diện cho công nghiệp hóa CGT [1]: Trong văn hóa tế bào, nó phục vụ như một chất bổ sung dinh dưỡng chất lượng cao và ổn định, có thể duy trì trạng thái không phân biệt của tế bào gốc,thúc đẩy sự gia tăng và sống sót của các tế bào CAR-T, MSCs và các tế bào điều trị khác, và cải thiện khả năng sống của tế bào và hiệu quả khuếch đại [1] [2]; Trong sản xuất vector virus (chẳng hạn như AAV), nó có thể tương tác trực tiếp với capsid AAV,Tăng hiệu quả chuyển âm AAV, tăng biểu hiện của gen điều trị và cải thiện hiệu quả hiệu quả của các sản phẩm điều trị gen [1]; Trong bảo quản lạnh tế bào,nó hoạt động như một chất bảo vệ không thấm để ổn định màng tế bào, làm giảm apoptosis tế bào trong quá trình bảo quản lạnh và hồi sinh, và đảm bảo hoạt động của các tế bào điều trị.[5] Nó hoàn toàn tương thích với các thành phần sản xuất CGT như các yếu tố tăng trưởng,các cytokine và chất nuôi cấy, và có thể được thêm linh hoạt vào các quy trình sản xuất khác nhau để đáp ứng các nhu cầu đa dạng của nghiên cứu CGT và sản xuất quy mô lớn.
Tonghua Artet, nguồn gốc của ART101S là doanh nghiệp đầu tiên trên thế giới đưa ra tiêm albumin tái kết hợp cho người,với một dây chuyền sản xuất quy mô lớn hàng đầu thế giới (sản lượng hàng năm lên đến 50 tấn) và hệ thống sản xuất GMP trưởng thành [1]Chúng tôi kiểm soát chặt chẽ quá trình sản xuất để đảm bảo sự nhất quán hàng loạt sản phẩm,tránh biến động quy trình do sự khác biệt trong vật liệu phụ trợ và đảm bảo sự ổn định của sản xuất CGT [1]Sản phẩm ở dạng bột lỏng màu trắng hoặc bột lyophilized, dễ hòa tan và lưu trữ, có thời hạn sử dụng 2 năm;vận chuyển dây chuyền lạnh và lưu trữ kín ở nhiệt độ 2-8 °C đảm bảo hiệu suất ổn định của chất phụ gia trong quá trình vận chuyển và lưu trữ, giảm mất hàng tồn kho[5]. Chúng tôi cung cấp hỗ trợ kỹ thuật chuyên nghiệp phù hợp với ngành công nghiệp CGT, bao gồm số lượng bổ sung được đề nghị, hướng dẫn điều chỉnh quy trình và tư vấn tuân thủ,để giúp các doanh nghiệp tối ưu hóa quy trình sản xuất và cải thiện hiệu quả sản xuất.
Trong thời đại phát triển nhanh chóng của CGT, việc chọn chất phụ gia chất lượng cao là chìa khóa để phá vỡ các nút thắt công nghiệp và tăng tính cạnh tranh của sản phẩm.ART101S Recombinant Human Albumin, với sự tuân thủ, an toàn và khả năng thích nghi toàn bộ quy trình, đã trở thành một đối tác đáng tin cậy cho các doanh nghiệp CGT.liệu pháp gen hoặc các lĩnh vực CGT khác, ART101S có thể hoàn toàn phù hợp với nhu cầu sản xuất của bạn, giúp bạn giải quyết các điểm đau cốt lõi, và tăng tốc độ dịch các liệu pháp sáng tạo của CGT từ phòng thí nghiệm đến phòng khám!
Thông tin sản phẩm:
| Số sản phẩm |
Tên sản phẩm |
công thức |
Độ tinh khiết |
Thông số kỹ thuật |
| ART101S-10g |
Albumin của người tái hợp |
Bột rắn |
>99% |
10g |
| ART101S-100g |
Albumin của người tái hợp |
Bột rắn |
>99% |
100g |
| ART101L-10g |
Albumin của người tái hợp |
dung dịch lỏng |
>99% |
10g ((50ml) |
| ART101L-100g |
Albumin của người tái hợp |
dung dịch lỏng |
>99% |
10g ((500ml) |
|
ART103S-10g
|
Albumin của người tái hợp |
Bột rắn |
>99% |
10g |
| ART103S-100g |
Albumin của người tái hợp |
Bột rắn |
>99% |
100g |
| ART103L-10g |
Albumin của người tái hợp |
dung dịch lỏng |
>99% |
10g ((50ml) |
| ART103L-100g |
Albumin của người tái hợp |
dung dịch lỏng |
>99% |
10g ((500ml) |
Thông báo quan trọng
Sản phẩm này chỉ dành cho mục đích nghiên cứu khoa học, phòng thí nghiệm và sản xuất. Nó không dành cho điều trị lâm sàng và không được sử dụng trên động vật hoặc người.
Hãy tự do liên hệ với chúng tôi.
WhatsApp: +85363312841. Email: sales@bjanrate.cn
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski
