ART101S Albumine humaine recombinante - additif auxiliaire spécialisé pour l'industrie de la GGT
Dans le domaine en rapide évolution de la thérapie cellulaire et génique (TGC), la sécurité, la conformité et l'adaptabilité fonctionnelle des matériaux auxiliaires déterminent directement le succès du développement de thérapies,traduction clinique et production à grande échelleEn tant qu'additif auxiliaire spécialisé conçu pour l'industrie de la CGT, l'albumine humaine recombinante ART101S répond parfaitement aux besoins fondamentaux de la culture cellulaire, de la production de vecteurs viraux,la cryopreservation cellulaire et d'autres liens clés dans la GTC, résolvant les problèmes des matériaux auxiliaires traditionnels tels que les risques de contamination et la mauvaise consistance des lots,et de renforcer le développement de haute qualité de l'industrie de la GGT avec une conformité stricte et des performances excellentes..
Conforme et traçable, autorisant la déclaration internationale de la CGT. L'industrie de la CGT a des exigences extrêmement strictes en matière de qualité et de conformité des matériaux auxiliaires.qui doivent être conformes aux lignes directrices de la GMP, les normes ISO 20399:2022, ainsi que les exigences réglementaires de la NMPA, de la FDA et de l'EMA pour les matières premières CGT [1] [2]. ART101S est spécialement optimisé pour les scénarios d'application CGT,strictement conforme à la norme Q/ART 002-2024 de Tonghua Artet, les normes internationales de la pharmacopée chinoise de l'édition 2020 et de l'USP-NF de l'édition 2023,et répondent pleinement aux exigences de la NMPA "Bonnes pratiques de fabrication pour les excipients pharmaceutiques" mises en œuvre en 2026 [1]Chaque lot de produits est accompagné d'un rapport complet de certificat d'analyse (COA), ce qui permet de réaliser une traçabilité complète du processus de la source de matières premières à la production et à la livraison.répondre efficacement aux besoins en matière d'audit des fournisseurs et de traçabilité de la qualité des entreprises de GGT, et aider les entreprises à raccourcir le cycle d'examen des demandes IND et NDA, et à promouvoir en douceur la déclaration internationale telle que le dépôt de la DMF de la FDA[4].
Pour les produits CGT tels que la thérapie cellulaire et la thérapie génique,la sécurité des matériaux auxiliaires est cruciale pour éviter d' affecter l' activité cellulaire et l' effet thérapeutique. ART101S est produit par le système d'expression de Pichia pastoris et une technologie de recombinaison génétique précise, complètement exempte de composants d'origine animale,les impuretés dérivées du sang et les virus transmis par le sang (tels que le VIH), HBV), qui résout en profondeur les risques potentiels pour la sécurité de l'albumine sérique humaine (pHSA) et de l'albumine sérique bovine (BSA) dérivées du plasma traditionnelles utilisées dans la production de CGT[2][5].En tant que composé chimiquement défini, additif auxiliaire sans origine animale et sans sang, il évite les risques d'immunogénicité hétérologue et de contamination par des facteurs exogènes,et est particulièrement adapté aux scénarios de demande à haute sécurité tels que la culture de cellules souches, l'amplification des cellules CAR-T et la production de vecteurs AAV[1][2]. Avec une pureté de ≥99,0% double vérifiée par SDS-PAGE et Western blotting et une endotoxine bactérienne <0,005EU/mg,il garantit qu'aucune impureté nocive n'est introduite dans le processus de production de la GGT, posant une base solide pour la sécurité des produits de la GGT.
ART101S intègre de multiples fonctions et peut être largement appliqué aux maillons clés de la production de CGT,fournissant un soutien complet à l'industrialisation de la CGT [1]: en culture cellulaire, il sert de complément nutritionnel et de stabilisateur de haute qualité, qui peut maintenir l'état indifférencié des cellules souches,favoriser la prolifération et la survie des cellules CAR-T, MSC et autres cellules thérapeutiques, et améliore la viabilité cellulaire et l'efficacité d'amplification [2] [6]; Dans la production de vecteurs viraux (tels que AAV), il peut interagir directement avec les capsides AAV,améliorer l'efficacité de la transduction AAV, augmenter l'expression des gènes thérapeutiques et améliorer efficacement l'effet thérapeutique des produits de thérapie génique [1]; Dans la cryopreservation cellulaire,il agit comme un protecteur non perméable pour stabiliser les membranes cellulaires, réduit l'apoptose cellulaire pendant la cryopreservation et la réanimation, et assure l'activité des cellules thérapeutiques[5]. Il est parfaitement compatible avec les composants de production de CGT tels que les facteurs de croissance,cytokines et milieux de culture, et peuvent être ajoutés de manière flexible à différents processus de production pour répondre aux divers besoins de la recherche sur la TCG et de la production à grande échelle.
Tonghua Artet, la source d'ART101S, est la première entreprise au monde à lancer l'injection d'albumine humaine recombinante.avec une ligne de production à grande échelle leader mondial (production annuelle jusqu'à 50 tonnes) et un système de production GMP mature [1]Nous contrôlons strictement le processus de production pour assurer une excellente cohérence des produits,éviter les fluctuations de processus causées par les différences de matériaux auxiliaires et assurer la stabilité de la production de CGT [1]. le produit se présente sous forme de poudre ou de poudre lyophilisée à pâte blanche, facile à dissoudre et à conserver, avec une durée de conservation de 2 ans;le transport par chaîne froide et le stockage scellé à 2 à 8 °C assurent la stabilité des performances de l'additif pendant le transport et le stockage;, réduisant les pertes d'inventaire[5]. Nous fournissons un soutien technique professionnel adapté à l'industrie de la GGT, y compris le montant d'ajout recommandé, des conseils d'adaptation des processus et des conseils en matière de conformité,aider les entreprises à optimiser les processus de production et à améliorer l'efficacité de la production.
À l'ère du développement rapide de la GGT, le choix d'additifs auxiliaires de haute qualité est la clé pour briser les goulets d'étranglement industriels et renforcer la compétitivité des produits.ART101S Albumine humaine recombinante, avec sa conformité, sa sécurité et sa capacité d'adaptation à l'ensemble des processus, est devenu un partenaire fiable pour les entreprises de la CGT.thérapie génique ou autres domaines de la GTC, ART101S peut s'adapter parfaitement à vos besoins de production, vous aider à résoudre les problèmes fondamentaux et accélérer la traduction des thérapies innovantes de CGT du laboratoire à la clinique!
Informations sur le produit:
| Nom du produit |
Nom du produit |
formule |
La pureté |
Les spécifications |
| Pour les produits de la catégorie III |
Albumine humaine recombinante |
Poudre solide |
> 99% |
10 g |
| ART101S-100 g |
Albumine humaine recombinante |
Poudre solide |
> 99% |
100 g |
| Le produit doit être présenté sous forme d'une couche d'étain. |
Albumine humaine recombinante |
Solution liquide |
> 99% |
10 g ((50 ml) |
| ART101L-100 g |
Albumine humaine recombinante |
Solution liquide |
> 99% |
10 g ((500 ml) |
|
ART103S à 10 g
|
Albumine humaine recombinante |
Poudre solide |
> 99% |
10 g |
| ART103S-100 g |
Albumine humaine recombinante |
Poudre solide |
> 99% |
100 g |
| Pour les produits à base d'alcool: |
Albumine humaine recombinante |
Solution liquide |
> 99% |
10 g ((50 ml) |
| ART103L à 100 g |
Albumine humaine recombinante |
Solution liquide |
> 99% |
10 g ((500 ml) |
Une note importante
Ce produit est uniquement destiné à des fins de recherche scientifique, de laboratoire et de production, il n' est pas destiné à un traitement clinique et ne doit pas être utilisé sur des animaux ou des humains.
N'hésitez pas à nous contacter.
WhatsApp: +85363312841 Votre courriel est sales@bjanrate.cn
Votre message doit contenir entre 20 et 3 000 caractères!
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski
