Berita

Rumah > Berita > Berita perusahaan tentang ART101S Rekombinan Albumin Manusia - Aditif Bantuan Khusus untuk Industri CGT

Acara

Berita

Kasus-kasus

Hubungi Kami

sales@bjanrate.cn

Hubungi Sekarang

ART101S Rekombinan Albumin Manusia - Aditif Bantuan Khusus untuk Industri CGT

2026-05-20

Albumin Manusia Rekombinan ART101S - Aditif Tambahan Khusus untuk Industri CGT

Dalam bidang Terapi Sel dan Gen (CGT) yang berkembang pesat, keamanan, kepatuhan, dan kemampuan beradaptasi fungsional bahan pembantu secara langsung menentukan keberhasilan pengembangan terapi, penerjemahan klinis, dan produksi skala besar. Sebagai aditif tambahan khusus yang dirancang untuk industri CGT, Albumin Manusia Rekombinan ART101S sangat sesuai dengan kebutuhan inti kultur sel, produksi vektor virus, kriopreservasi sel, dan tautan penting lainnya dalam CGT, memecahkan masalah bahan pembantu tradisional seperti risiko kontaminasi dan konsistensi batch yang buruk, serta memberdayakan pengembangan industri CGT yang berkualitas tinggi dengan kepatuhan yang ketat dan kinerja yang sangat baik.

Patuh dan Dapat Ditelusuri, Memberdayakan Deklarasi Internasional CGT. Industri CGT memiliki persyaratan yang sangat ketat mengenai kualitas dan kepatuhan bahan pembantu, yang harus mematuhi pedoman cGMP, standar ISO 20399:2022, serta persyaratan peraturan NMPA, FDA, dan EMA untuk bahan baku CGT[3][5]. ART101S dioptimalkan secara khusus untuk skenario aplikasi CGT, secara ketat mematuhi standar perusahaan Tonghua Artet Q/ART 002-2024, Farmakope Tiongkok Edisi 2020 dan standar internasional Edisi USP-NF 2023, dan sepenuhnya memenuhi persyaratan "Praktik Manufaktur yang Baik untuk Eksipien Farmasi" NMPA yang diterapkan pada tahun 2026[3]. Setiap batch produk disertai dengan laporan Certificate of Analysis (COA) yang lengkap, yang dapat mewujudkan keterlacakan proses penuh dari sumber bahan mentah hingga produksi dan pengiriman, secara efektif memenuhi kebutuhan audit pemasok dan penelusuran kualitas perusahaan CGT, dan membantu perusahaan mempersingkat siklus peninjauan aplikasi IND dan NDA, dan dengan lancar mempromosikan deklarasi internasional seperti pengajuan FDA DMF [4].

Aman dan Murni, Menghilangkan Risiko Kontaminasi Inti CGT. Untuk produk CGT seperti terapi sel dan terapi gen, keamanan bahan pembantu sangat penting agar tidak mempengaruhi aktivitas sel dan efek terapeutik. ART101S diproduksi dengan sistem ekspresi Pichia pastoris dan teknologi rekombinasi genetik yang tepat, benar-benar bebas dari komponen yang berasal dari hewan, kotoran yang berasal dari darah, dan virus yang ditularkan melalui darah (seperti HIV, HBV), yang secara menyeluruh mengatasi potensi bahaya keamanan dari albumin serum manusia (pHSA) yang berasal dari plasma tradisional dan albumin serum sapi (BSA) yang digunakan dalam produksi CGT. Sebagai bahan tambahan yang didefinisikan secara kimia, bebas asal hewan dan bebas darah, bahan ini menghindari risiko imunogenisitas heterolog dan kontaminasi faktor eksogen, dan sangat cocok untuk skenario permintaan keamanan tinggi seperti kultur sel induk, amplifikasi sel CAR-T, dan produksi vektor AAV [1] [2]. Dengan kemurnian ≥99,0% yang diverifikasi ganda oleh SDS-PAGE dan Western blotting, serta endotoksin bakteri <0,005EU/mg, hal ini memastikan bahwa tidak ada pengotor berbahaya yang masuk ke dalam proses produksi CGT, sehingga meletakkan dasar yang kokoh bagi keamanan produk CGT.

Adaptasi Proses Penuh, Mendukung Industrialisasi CGT. ART101S mengintegrasikan berbagai fungsi dan dapat diterapkan secara luas pada tautan utama produksi CGT, memberikan dukungan menyeluruh untuk industrialisasi CGT[5]: Dalam kultur sel, ia berfungsi sebagai suplemen dan penstabil nutrisi berkualitas tinggi, yang dapat mempertahankan keadaan sel induk yang tidak berdiferensiasi, mendorong proliferasi dan kelangsungan hidup sel CAR-T, MSC, dan sel terapeutik lainnya, serta meningkatkan viabilitas sel dan efisiensi amplifikasi[2][6]; Dalam produksi vektor virus (seperti AAV), ia dapat berinteraksi langsung dengan kapsid AAV, meningkatkan efisiensi transduksi AAV, meningkatkan ekspresi gen terapeutik, dan secara efektif meningkatkan efek terapeutik produk terapi gen[1]; Dalam kriopreservasi sel, ia bertindak sebagai pelindung non-permeabel untuk menstabilkan membran sel, mengurangi apoptosis sel selama kriopreservasi dan resusitasi, dan memastikan aktivitas sel terapeutik [5]. Ini sangat kompatibel dengan komponen produksi CGT seperti faktor pertumbuhan, sitokin dan media kultur, dan dapat secara fleksibel ditambahkan ke berbagai proses produksi untuk memenuhi beragam kebutuhan penelitian CGT dan produksi skala besar.

Pasokan yang Stabil dan Dukungan Profesional, Memandu Praktek Produksi CGT. Tonghua Artet, sumber ART101S, adalah perusahaan pertama di dunia yang meluncurkan injeksi albumin rekombinan manusia, dengan lini produksi skala besar yang terkemuka di dunia (hasil tahunan hingga 50 ton) dan sistem produksi GMP yang matang[5]. Kami mengontrol proses produksi secara ketat untuk memastikan konsistensi produk dari batch ke batch yang sangat baik, menghindari fluktuasi proses yang disebabkan oleh perbedaan bahan pembantu dan memastikan stabilitas produksi CGT [4]. Produk berbentuk bedak tabur berwarna putih pudar atau bedak lyophilized, mudah larut dan disimpan, dengan umur simpan 2 tahun; transportasi rantai dingin dan penyimpanan tertutup 2-8℃ memastikan kinerja aditif yang stabil selama transportasi dan penyimpanan, mengurangi kehilangan inventaris[5]. Kami memberikan dukungan teknis profesional yang disesuaikan untuk industri CGT, termasuk jumlah penambahan yang disarankan, panduan adaptasi proses, dan konsultasi kepatuhan, untuk membantu perusahaan mengoptimalkan proses produksi dan meningkatkan efisiensi produksi.

Di era pesatnya perkembangan CGT, pemilihan bahan tambahan tambahan yang berkualitas tinggi merupakan kunci untuk menerobos kemacetan industri dan meningkatkan daya saing produk. Albumin Manusia Rekombinan ART101S, dengan kepatuhan, keamanan, dan kemampuan adaptasi proses penuhnya, telah menjadi mitra terpercaya bagi perusahaan CGT. Baik Anda terlibat dalam terapi sel induk, terapi sel imun, terapi gen, atau bidang CGT lainnya, ART101S dapat dengan sempurna memenuhi kebutuhan produksi Anda, membantu Anda mengatasi masalah inti, dan mempercepat penerjemahan terapi inovatif CGT dari laboratorium ke klinik!

Informasi Produk:

Nama Produk	Nama Produk	perumusan	Kemurnian	Spesifikasi
ART101S-10g	Albumin Manusia Rekombinan	Bubuk Padat	＞99%	10 gram
ART101S-100g	Albumin Manusia Rekombinan	Bubuk Padat	＞99%	100 gram
ART101L-10g	Albumin Manusia Rekombinan	Larutan Cair	＞99%	10g(50ml)
ART101L-100g	Albumin Manusia Rekombinan	Larutan Cair	＞99%	10g(500ml)
ART103S-10g	Albumin Manusia Rekombinan	Bubuk Padat	＞99%	10 gram
ART103S-100g	Albumin Manusia Rekombinan	Bubuk Padat	＞99%	100 gram
ART103L-10g	Albumin Manusia Rekombinan	Larutan Cair	＞99%	10g(50ml)
ART103L-100g	Albumin Manusia Rekombinan	Larutan Cair	＞99%	10g(500ml)

Pemberitahuan Penting

Produk ini ditujukan semata-mata untuk tujuan penelitian ilmiah, laboratorium, dan produksi. Ini bukan untuk perawatan klinis dan tidak boleh digunakan pada hewan atau manusia.

Jangan ragu untuk menghubungi kami

WhatsApp: +85363312841 | Email: penjualan@bjanrate.cn

Kirim pertanyaan Anda langsung ke kami