ART101S रिकॉम्बिनेंट ह्यूमन अल्ब्युमिन - सीजीटी उद्योग के लिए विशेष सहायक योज्य
सेल और जीन थेरेपी (सीजीटी) के तेजी से विकसित होने वाले क्षेत्र में, सहायक सामग्रियों की सुरक्षा, अनुपालन और कार्यात्मक अनुकूलन क्षमता सीधे थेरेपी विकास की सफलता को निर्धारित करती है।नैदानिक अनुवाद और बड़े पैमाने पर उत्पादनसीजीटी उद्योग के लिए अनुकूलित एक विशेष सहायक योजक के रूप में, ART101S रिकॉम्बिनेंट ह्यूमन अल्ब्यूमिन पूरी तरह से कोशिका संस्कृति, वायरल वेक्टर उत्पादन,सेल क्रायोप्रोसेर्वेशन और सीजीटी में अन्य प्रमुख लिंक, पारंपरिक सहायक सामग्रियों की समस्याएं जैसे संदूषण के जोखिम और खराब बैच स्थिरता को हल करना,और सख्त अनुपालन और उत्कृष्ट प्रदर्शन के साथ सीजीटी उद्योग के उच्च गुणवत्ता वाले विकास को सशक्त बनाना.
अनुपालन और पता लगाने योग्य, सीजीटी को सशक्त बनाने वाली अंतर्राष्ट्रीय घोषणा। सीजीटी उद्योग में सहायक सामग्रियों की गुणवत्ता और अनुपालन पर बेहद सख्त आवश्यकताएं हैं,जो cGMP दिशानिर्देशों का अनुपालन करना चाहिए, आईएसओ 20399:2022 मानकों, साथ ही सीजीटी कच्चे माल के लिए एनएमपीए, एफडीए और ईएमए की नियामक आवश्यकताओं के साथ-साथ। [1] [2] ART101S विशेष रूप से सीजीटी अनुप्रयोग परिदृश्यों के लिए अनुकूलित है,Tonghua Artet के उद्यम मानक Q/ART 002-2024 का सख्ती से पालन, चाइनीज फार्माकोपिया 2020 संस्करण और यूएसपी-एनएफ 2023 संस्करण के अंतरराष्ट्रीय मानकों,और पूरी तरह से 2026 में लागू NMPA के "औषधीय सहायक पदार्थों के लिए अच्छा विनिर्माण अभ्यास" की आवश्यकताओं को पूरा करता है [1]उत्पादों के प्रत्येक बैच के साथ एक पूर्ण विश्लेषण प्रमाण पत्र (सीओए) रिपोर्ट आती है, जो कच्चे माल के स्रोत से उत्पादन और वितरण तक पूरी प्रक्रिया की अनुरेखण क्षमता का एहसास कर सकती है।सीजीटी उद्यमों की आपूर्तिकर्ता लेखा परीक्षा और गुणवत्ता अनुरेखण आवश्यकताओं को प्रभावी ढंग से पूरा करना, और उद्यमों को आईएनडी और एनडीए आवेदनों की समीक्षा चक्र को छोटा करने में मदद करना, और एफडीए डीएमएफ फाइलिंग जैसे अंतरराष्ट्रीय घोषणा को सुचारू रूप से बढ़ावा देना।
सुरक्षित और शुद्ध, सीजीटी कोर संक्रमण के जोखिमों को समाप्त करना।कोशिका गतिविधि और चिकित्सीय प्रभाव को प्रभावित करने से बचने के लिए सहायक सामग्री की सुरक्षा महत्वपूर्ण है।. ART101S का उत्पादन Pichia pastoris अभिव्यक्ति प्रणाली और सटीक आनुवंशिक पुनः संयोजन प्रौद्योगिकी द्वारा किया जाता है, जिसमें पशु-व्युत्पन्न घटक पूरी तरह से मुक्त होते हैं,रक्त से प्राप्त अशुद्धियों और रक्त से होने वाले वायरस (जैसे एचआईवी), एचबीवी), जो सीजीटी उत्पादन में उपयोग किए जाने वाले पारंपरिक प्लाज्मा-व्युत्पन्न मानव सीरम एल्बमिन (पीएचएसए) और गाय सीरम एल्बमिन (बीएसए) के संभावित सुरक्षा खतरों को पूरी तरह से हल करता है [1] [2] ।रासायनिक रूप से परिभाषित, पशु मूल और रक्त रहित सहायक योज्य, यह विषम प्रतिरक्षा और बाह्य कारक संदूषण के जोखिम से बचता है,और विशेष रूप से उच्च सुरक्षा मांग परिदृश्यों के लिए उपयुक्त है जैसे कि स्टेम सेल संस्कृति, CAR-T सेल एम्पलीफिकेशन और एएवी वेक्टर उत्पादन[1][2]. एसडीएस-पेज और वेस्टर्न ब्लटिंग द्वारा दो बार सत्यापित ≥99.0% की शुद्धता और बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन <0.005EU/mg के साथ,यह सुनिश्चित करता है कि सीजीटी उत्पादन प्रक्रिया में कोई हानिकारक अशुद्धियां नहीं आती हैंसीजीटी उत्पादों की सुरक्षा के लिए एक ठोस आधार स्थापित करना।
पूर्ण-प्रक्रिया अनुकूलन, सीजीटी औद्योगीकरण का समर्थन। ART101S कई कार्यों को एकीकृत करता है और व्यापक रूप से सीजीटी उत्पादन के प्रमुख लिंक पर लागू किया जा सकता है,सीजीटी के औद्योगिकीकरण के लिए सभी तरह का समर्थन प्रदान करना [1]: कोशिका संस्कृति में, यह एक उच्च गुणवत्ता वाले पोषण संबंधी पूरक और स्थिरकर्ता के रूप में कार्य करता है, जो स्टेम कोशिकाओं की अपरिभाषित स्थिति को बनाए रख सकता है,CAR-T कोशिकाओं के प्रसार और जीवित रहने को बढ़ावा देना, एमएससी और अन्य चिकित्सीय कोशिकाओं, और कोशिका व्यवहार्यता और प्रवर्धन दक्षता में सुधार[2][6]; वायरल वेक्टर उत्पादन (जैसे एएवी) में, यह सीधे एएवी कैप्सिड के साथ बातचीत कर सकता है,एएवी ट्रांसडक्शन दक्षता में वृद्धि, चिकित्सीय जीन की अभिव्यक्ति को बढ़ाता है, और जीन थेरेपी उत्पादों के चिकित्सीय प्रभाव को प्रभावी ढंग से बढ़ाता है[1]; सेल क्रायोप्रोसेर्वेशन में,यह कोशिका झिल्ली को स्थिर करने के लिए एक गैर पारगम्य सुरक्षात्मक के रूप में कार्य करता है, क्रायोप्रोसेर्वेशन और पुनरुद्धार के दौरान सेल अपोप्टोसिस को कम करता है, और चिकित्सीय कोशिकाओं की गतिविधि सुनिश्चित करता है। यह सीजीटी उत्पादन घटकों जैसे विकास कारकों के साथ पूरी तरह से संगत है।साइटोकिन और संस्कृति मीडिया, और सीजीटी अनुसंधान और बड़े पैमाने पर उत्पादन की विविध आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए विभिन्न उत्पादन प्रक्रियाओं में लचीले ढंग से जोड़ा जा सकता है।
स्थिर आपूर्ति और पेशेवर समर्थन, सीजीटी उत्पादन प्रथाओं का मार्गदर्शन करना। टोंगहुआ आर्टेट, ART101S का स्रोत, मानव एल्बमिन इंजेक्शन शुरू करने वाला दुनिया का पहला उद्यम है,विश्व में अग्रणी बड़े पैमाने पर उत्पादन लाइन (प्रतिवर्ष 50 टन तक उत्पादन) और परिपक्व जीएमपी उत्पादन प्रणाली के साथ [1]हम उत्पादों की उत्कृष्ट बैच-टू-बैच स्थिरता सुनिश्चित करने के लिए उत्पादन प्रक्रिया को सख्ती से नियंत्रित करते हैं,सहायक सामग्रियों में अंतर के कारण होने वाले प्रक्रिया उतार-चढ़ाव से बचने और सीजीटी उत्पादन की स्थिरता सुनिश्चित करने के लिए [1]. यह उत्पाद लगभग सफेद ढीले पाउडर या थर्मल फ्रीज किए गए पाउडर के रूप में होता है, जिसे भंग करने और स्टोर करने में आसानी होती है, और इसकी शेल्फ लाइफ 2 वर्ष होती है.शीत श्रृंखला परिवहन और 2-8°C सील भंडारण परिवहन और भंडारण के दौरान योज्य के स्थिर प्रदर्शन को सुनिश्चित करता हैहम सीजीटी उद्योग के लिए अनुकूलित पेशेवर तकनीकी सहायता प्रदान करते हैं, जिसमें अनुशंसित अतिरिक्त राशि, प्रक्रिया अनुकूलन मार्गदर्शन और अनुपालन परामर्श शामिल हैं।उद्यमों को उत्पादन प्रक्रियाओं को अनुकूलित करने और उत्पादन दक्षता में सुधार करने में मदद करना.
सीजीटी के तेजी से विकास के युग में, उच्च गुणवत्ता वाले सहायक additives चुनना औद्योगिक bottlenecks को तोड़ने और उत्पाद प्रतिस्पर्धात्मकता को बढ़ाने की कुंजी है।ART101S पुनःसंयोजक मानव एल्बमिन, अपने अनुपालन, सुरक्षा और पूर्ण प्रक्रिया अनुकूलन क्षमता के साथ, सीजीटी उद्यमों के लिए एक विश्वसनीय भागीदार बन गया है।जीन थेरेपी या अन्य सीजीटी क्षेत्र, ART101S आपकी उत्पादन आवश्यकताओं के अनुरूप हो सकता है, आपको मुख्य दर्द बिंदुओं को हल करने में मदद कर सकता है, और प्रयोगशाला से क्लिनिक में CGT अभिनव चिकित्सा के अनुवाद को तेज कर सकता है!
उत्पाद की जानकारी:
| उत्पाद का नाम |
उत्पाद का नाम |
रचना |
शुद्धता |
विनिर्देश |
| ART101S-10g |
पुनःसंयोजक मानव एल्बमिन |
ठोस पाउडर |
>99% |
10 ग्राम |
| ART101S-100g |
पुनःसंयोजक मानव एल्बमिन |
ठोस पाउडर |
>99% |
100 ग्राम |
| ART101L-10g |
पुनःसंयोजक मानव एल्बमिन |
तरल समाधान |
>99% |
10 ग्राम ((50 मिली) |
| ART101L-100g |
पुनःसंयोजक मानव एल्बमिन |
तरल समाधान |
>99% |
10 ग्राम ((500 मिलीलीटर) |
|
ART103S-10g
|
पुनःसंयोजक मानव एल्बमिन |
ठोस पाउडर |
>99% |
10 ग्राम |
| ART103S-100g |
पुनःसंयोजक मानव एल्बमिन |
ठोस पाउडर |
>99% |
100 ग्राम |
| ART103L-10g |
पुनःसंयोजक मानव एल्बमिन |
तरल समाधान |
>99% |
10 ग्राम ((50 मिली) |
| ART103L-100g |
पुनःसंयोजक मानव एल्बमिन |
तरल समाधान |
>99% |
10 ग्राम ((500 मिलीलीटर) |
महत्वपूर्ण सूचना
यह उत्पाद केवल वैज्ञानिक अनुसंधान, प्रयोगशाला और उत्पादन प्रयोजनों के लिए है। यह नैदानिक उपचार के लिए नहीं है और इसका उपयोग जानवरों या मनुष्यों पर नहीं किया जाना चाहिए।
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