Nowości

Do domu > Nowości > /Wiadomości firmy o ART101S Rekombinowana albumina ludzka – specjalistyczny dodatek pomocniczy dla przemysłu CGT

Wydarzenia

Nowości

Sprawy

Skontaktuj się z nami

sales@bjanrate.cn

Skontaktuj się teraz

ART101S Rekombinowana albumina ludzka – specjalistyczny dodatek pomocniczy dla przemysłu CGT

2026-05-20

ART101S Rekombinowana albumina ludzka – specjalistyczny dodatek pomocniczy dla przemysłu CGT

W szybko rozwijającej się dziedzinie terapii komórkowej i genowej (CGT) bezpieczeństwo, zgodność i funkcjonalna zdolność adaptacji materiałów pomocniczych bezpośrednio decydują o powodzeniu rozwoju terapii, tłumaczeniu klinicznym i produkcji na dużą skalę. Jako wyspecjalizowany dodatek pomocniczy dostosowany do potrzeb branży CGT, rekombinowana albumina ludzka ART101S doskonale spełnia podstawowe potrzeby hodowli komórkowych, produkcji wektorów wirusowych, kriokonserwacji komórek i innych kluczowych elementów CGT, rozwiązując problemy związane z tradycyjnymi materiałami pomocniczymi, takie jak ryzyko zanieczyszczenia i słaba konsystencja partii, a także umożliwiając wysokiej jakości rozwój branży CGT przy ścisłej zgodności i doskonałej wydajności.

Zgodna i identyfikowalna, wzmacniająca międzynarodowa deklaracja CGT. Branża CGT ma niezwykle rygorystyczne wymagania dotyczące jakości i zgodności materiałów pomocniczych, które muszą być zgodne z wytycznymi cGMP, normami ISO 20399:2022, a także wymogami regulacyjnymi NMPA, FDA i EMA dotyczącymi surowców CGT[3][5]. ART101S jest specjalnie zoptymalizowany pod kątem scenariuszy zastosowań CGT, ściśle zgodny z międzynarodowymi standardami Tonghua Artet Q/ART 002-2024, Chińską Farmakopeą 2020 i USP-NF 2023 Edition oraz w pełni spełniający wymagania „Dobrej praktyki wytwarzania substancji farmaceutycznych” NMPA wdrożonej w 2026 r.[3]. Do każdej partii produktów dołączony jest pełny raport z certyfikatu analizy (COA), który umożliwia śledzenie pełnego procesu od źródła surowca po produkcję i dostawę, skutecznie spełniając potrzeby przedsiębiorstw CGT w zakresie audytu dostawców i identyfikowalności jakości oraz pomagając przedsiębiorstwom skrócić cykl przeglądu wniosków IND i NDA oraz sprawnie promować międzynarodowe deklaracje, takie jak zgłoszenia FDA DMF[4].

Bezpieczny i czysty, eliminujący ryzyko zanieczyszczenia rdzenia CGT. W przypadku produktów CGT, takich jak terapia komórkowa i terapia genowa, bezpieczeństwo materiałów pomocniczych ma kluczowe znaczenie, aby uniknąć wpływu na aktywność komórek i efekt terapeutyczny. ART101S jest wytwarzany przy użyciu systemu ekspresji Pichia pastoris i precyzyjnej technologii rekombinacji genetycznej, całkowicie pozbawiony składników pochodzenia zwierzęcego, zanieczyszczeń krwiopochodnych i wirusów przenoszonych przez krew (takich jak HIV, HBV), co dokładnie eliminuje potencjalne zagrożenia bezpieczeństwa związane z tradycyjną albuminą surowicy ludzkiej pochodzącą z osocza (pHSA) i albuminą surowicy bydlęcej (BSA) stosowanych w produkcji CGT [2] [5]. Jako chemicznie zdefiniowany dodatek pomocniczy niepochodzący od zwierząt i krwi, pozwala uniknąć ryzyka immunogenności heterologicznej i zanieczyszczenia czynnikami egzogennymi i jest szczególnie odpowiedni w scenariuszach wymagających wysokiego bezpieczeństwa, takich jak hodowla komórek macierzystych, amplifikacja komórek CAR-T i produkcja wektorów AAV [1] [2]. Dzięki czystości ≥99,0% dwukrotnie zweryfikowanej metodą SDS-PAGE i Western blot oraz endotoksynie bakteryjnej <0,005EU/mg gwarantuje, że do procesu produkcji CGT nie zostaną wprowadzone żadne szkodliwe zanieczyszczenia, co stanowi solidny fundament bezpieczeństwa produktów CGT.

Pełna adaptacja procesu, wspierająca industrializację CGT. ART101S integruje wiele funkcji i może być szeroko stosowany w kluczowych ogniwach produkcji CGT, zapewniając wszechstronne wsparcie dla industrializacji CGT[5]: W hodowli komórkowej służy jako wysokiej jakości suplement diety i stabilizator, który może utrzymać niezróżnicowany stan komórek macierzystych, promować proliferację i przeżycie komórek CAR-T, MSC i innych komórek terapeutycznych oraz poprawiać żywotność komórek i skuteczność amplifikacji[2] [6]; Podczas produkcji wektorów wirusowych (takich jak AAV) może on bezpośrednio oddziaływać z kapsydami AAV, zwiększać skuteczność transdukcji AAV, zwiększać ekspresję genów terapeutycznych i skutecznie poprawiać działanie terapeutyczne produktów terapii genowej[1]; W kriokonserwacji komórek działa jako nieprzepuszczalny środek ochronny, stabilizujący błony komórkowe, zmniejszający apoptozę komórek podczas kriokonserwacji i resuscytacji oraz zapewniający aktywność komórek terapeutycznych [5]. Jest doskonale kompatybilny ze składnikami produkcji CGT, takimi jak czynniki wzrostu, cytokiny i pożywki hodowlane, i można go elastycznie dodawać do różnych procesów produkcyjnych, aby sprostać różnorodnym potrzebom badań CGT i produkcji na dużą skalę.

Stabilne dostawy i profesjonalne wsparcie, przewodnia praktyka produkcyjna CGT. Tonghua Artet, źródło ART101S, jest pierwszym na świecie przedsiębiorstwem, które wprowadziło na rynek zastrzyk rekombinowanej albuminy ludzkiej, dysponując wiodącą na świecie linią produkcyjną na dużą skalę (roczna produkcja do 50 ton) i dojrzałym systemem produkcji GMP[5]. Ściśle kontrolujemy proces produkcyjny, aby zapewnić doskonałą spójność produktów między partiami, unikając wahań procesu spowodowanych różnicami w materiałach pomocniczych i zapewniając stabilność produkcji CGT [4]. Produkt występuje w postaci białawego proszku sypkiego lub liofilizowanego, łatwego do rozpuszczenia i przechowywania, z terminem ważności 2 lata; transport w łańcuchu chłodniczym i szczelne przechowywanie w temperaturze 2–8 ℃ zapewniają stabilne działanie dodatku podczas transportu i przechowywania, zmniejszając straty w zapasach[5]. Zapewniamy profesjonalne wsparcie techniczne dostosowane do branży CGT, obejmujące zalecaną ilość dodatku, wskazówki dotyczące adaptacji procesów i doradztwo w zakresie zgodności, aby pomóc przedsiębiorstwom w optymalizacji procesów produkcyjnych i poprawie wydajności produkcji.

W dobie szybkiego rozwoju CGT, dobór wysokiej jakości dodatków pomocniczych jest kluczem do przełamania wąskich gardeł przemysłowych i zwiększenia konkurencyjności produktów. Rekombinowana albumina ludzka ART101S, dzięki swoim zgodnościom, bezpieczeństwu i możliwości pełnego dostosowania procesu, stała się niezawodnym partnerem dla przedsiębiorstw CGT. Niezależnie od tego, czy zajmujesz się terapią komórkami macierzystymi, terapią komórkami odpornościowymi, terapią genową czy innymi dziedzinami CGT, ART101S może idealnie dopasować się do Twoich potrzeb produkcyjnych, pomóc w rozwiązaniu podstawowych problemów i przyspieszyć przeniesienie innowacyjnych terapii CGT z laboratorium do kliniki!

Informacje o produkcie:

Numer produktu	Nazwa produktu	sformułowanie	Czystość	Dane techniczne
ART101S-10g	Rekombinowana albumina ludzka	Stały proszek	> 99%	10g
ART101S-100g	Rekombinowana albumina ludzka	Stały proszek	> 99%	100g
ART101L-10g	Rekombinowana albumina ludzka	Płynny roztwór	> 99%	10g (50ml)
ART101L-100g	Rekombinowana albumina ludzka	Płynny roztwór	> 99%	10g (500ml)
ART103S-10g	Rekombinowana albumina ludzka	Stały proszek	> 99%	10g
ART103S-100g	Rekombinowana albumina ludzka	Stały proszek	> 99%	100g
ART103L-10g	Rekombinowana albumina ludzka	Płynny roztwór	> 99%	10g (50ml)
ART103L-100g	Rekombinowana albumina ludzka	Płynny roztwór	> 99%	10g (500ml)

Ważna uwaga

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do celów badań naukowych, laboratoryjnych i produkcyjnych. Nie jest przeznaczony do leczenia klinicznego i nie należy go stosować u zwierząt ani ludzi.

Zapraszamy do kontaktu z nami

WhatsApp: +85363312841 | E-mail: sales@bjanrate.cn

Wyślij do nas zapytanie