ART101S Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη - Ειδική βοηθητική πρόσθετη ύλη για τη βιομηχανία CGT
Στον ταχέως αναπτυσσόμενο τομέα της κυτταρικής και γονιδιακής θεραπείας (CGT), η ασφάλεια, η συμμόρφωση και η λειτουργική προσαρμοστικότητα των βοηθητικών υλικών καθορίζουν άμεσα την επιτυχία της ανάπτυξης θεραπειών,κλινική μετάφραση και μεγάλης κλίμακας παραγωγήΩς εξειδικευμένη βοηθητική πρόσθετη που έχει σχεδιαστεί για τη βιομηχανία CGT, η Ανασυνδυασμένη Ανθρώπινη Αλβουμίνη ART101S ταιριάζει τέλεια στις βασικές ανάγκες της κυτταρικής καλλιέργειας, της παραγωγής ιικών φορέων,κυτταρική κρυοσυντήρηση και άλλα βασικά στοιχεία στη CGT, την επίλυση των προβλημάτων των παραδοσιακών βοηθητικών υλικών, όπως οι κίνδυνοι μόλυνσης και η κακή συνέπεια των παρτίδων,και ενδυνάμωση της υψηλής ποιότητας ανάπτυξης της βιομηχανίας CGT με αυστηρή συμμόρφωση και εξαιρετική απόδοση.
Η βιομηχανία CGT έχει εξαιρετικά αυστηρές απαιτήσεις όσον αφορά την ποιότητα και τη συμμόρφωση των βοηθητικών υλικών.που πρέπει να συμμορφώνονται με τις κατευθυντήριες γραμμές της cGMP, τα πρότυπα ISO 20399:2022, καθώς και τις κανονιστικές απαιτήσεις της NMPA, του FDA και του EMA για τις πρώτες ύλες CGT [1] [2] Η ART101S είναι ειδικά βελτιστοποιημένη για σενάρια εφαρμογής CGT,Ακολουθώντας αυστηρά το επιχειρηματικό πρότυπο Q/ART 002-2024 της Tonghua Artet, τα διεθνή πρότυπα της Κινέζικης Φαρμακοποιίας έκδοση 2020 και του USP-NF έκδοση 2023,και να ανταποκρίνονται πλήρως στις απαιτήσεις της "Καλής Παρασκευαστικής Πρακτικής για Φαρμακευτικά Συνεργατικά" της NMPA που εφαρμόστηκε το 2026 [1]Κάθε παρτίδα προϊόντων συνοδεύεται από πλήρη έκθεση πιστοποιητικού ανάλυσης (COA), η οποία μπορεί να επιτύχει την πλήρη ιχνηλασιμότητα της διαδικασίας από την πηγή των πρώτων υλών έως την παραγωγή και την παράδοση.αποτελεσματική ικανοποίηση των αναγκών ελέγχου προμηθευτών και ανίχνευσης ποιότητας των επιχειρήσεων CGT, και βοηθώντας τις επιχειρήσεις να συντομεύσουν τον κύκλο εξέτασης των αιτήσεων IND και NDA, και να προωθήσουν ομαλά τη διεθνή δήλωση όπως η υποβολή DMF FDA [4].
Για τα προϊόντα CGT όπως η κυτταρική θεραπεία και η γονιδιακή θεραπεία,Η ασφάλεια των βοηθητικών υλικών είναι ζωτικής σημασίας για να αποφευχθεί η επίδραση της κυτταρικής δραστηριότητας και του θεραπευτικού αποτελέσματοςΤο ART101S παράγεται από το σύστημα έκφρασης Pichia pastoris και την ακριβή τεχνολογία γενετικής ανασυσκευής, εντελώς απαλλαγμένο από ζωικά συστατικά,ακαθαρσίες που προέρχονται από το αίμα και ιούς που μεταδίδονται από το αίμα (όπως ο HIV), HBV), η οποία επιλύει διεξοδικά τους πιθανούς κινδύνους ασφάλειας της παραδοσιακής ανθρωπίνου αλβουμίνης ορού (pHSA) που προέρχεται από το πλάσμα και της αλβουμίνης ορού βοοειδών (BSA) που χρησιμοποιείται στην παραγωγή CGT [2] [5].Ως χημικά καθορισμένη, μη ζωικής προέλευσης και μη αιμοφόρα βοηθητική πρόσθετη ύλη, αποφεύγει τους κινδύνους ετερολόγου ανοσογενετικότητας και εξωγενούς παράγοντα μόλυνσης,και είναι ιδιαίτερα κατάλληλο για σενάρια υψηλής ασφάλειας όπως η καλλιέργεια βλαστικών κυττάρων, ενδυνάμωση των CAR-T κυττάρων και παραγωγή φορέα AAV[1][2]. Με καθαρότητα ≥99,0% διπλή επαλήθευση με SDS-PAGE και Western blotting και βακτηριακή ενδοτοξίνη <0,005EU/mg,διασφαλίζει ότι δεν εισάγονται επιβλαβείς προσμείξεις στη διαδικασία παραγωγής CGT, θέτοντας μια σταθερή βάση για την ασφάλεια των προϊόντων CGT.
Η ART101S ενσωματώνει πολλαπλές λειτουργίες και μπορεί να εφαρμοστεί ευρέως σε βασικούς κρίκους της παραγωγής CGT,παρέχοντας ολοκληρωμένη υποστήριξη για την εκβιομηχάνιση της CGT [1]: Στην κυτταρική καλλιέργεια, χρησιμεύει ως υψηλής ποιότητας συμπλήρωμα διατροφής και σταθεροποιητής, το οποίο μπορεί να διατηρήσει την αδιαφορετική κατάσταση των βλαστικών κυττάρων,προάγει τον πολλαπλασιασμό και την επιβίωση των κυττάρων CAR- T, MSCs και άλλα θεραπευτικά κύτταρα, και βελτιώνει τη βιωσιμότητα των κυττάρων και την αποτελεσματικότητα της ενίσχυσης [2] [3]; Στην παραγωγή ιικών φορέων (όπως AAV), μπορεί να αλληλεπιδρά άμεσα με τα καψίδια AAV,βελτιώνει την αποτελεσματικότητα της μεταγωγής AAV, αυξάνουν την έκφραση των θεραπευτικών γονιδίων και βελτιώνουν αποτελεσματικά την θεραπευτική επίδραση των προϊόντων γονιδιακής θεραπείας [1]; Στην κυτταρική κρυοσυντήρηση,δρα ως μη διαπερατό προστατευτικό για τη σταθεροποίηση των κυτταρικών μεμβρανών, μειώνει την αποψίλωση των κυττάρων κατά τη διάρκεια της κρυοσυντήρησης και της αναβίωσης και εξασφαλίζει τη δραστηριότητα των θεραπευτικών κυττάρων.κυτταροκίνη και μέσο καλλιέργειας, και μπορεί να προστεθεί ευέλικτα σε διαφορετικές διαδικασίες παραγωγής για την κάλυψη των ποικίλων αναγκών της έρευνας CGT και της παραγωγής μεγάλης κλίμακας.
Η Tonghua Artet, η πηγή του ART101S, είναι η πρώτη εταιρεία στον κόσμο που ξεκίνησε την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ενέσιμη αλβουμίνη,με παγκόσμια κορυφαία μεγάλης κλίμακας γραμμή παραγωγής (ετήσια παραγωγή έως 50 τόνους) και ώριμο σύστημα παραγωγής GMP [1]Ελέγχουμε αυστηρά τη διαδικασία παραγωγής για να διασφαλίσουμε την άριστη συνέπεια των προϊόντων από παρτίδα σε παρτίδα.αποφυγή των διακυμάνσεων της διαδικασίας που προκαλούνται από τις διαφορές στα βοηθητικά υλικά και διασφάλιση της σταθερότητας της παραγωγής CGT [1]Το προϊόν διατίθεται σε μορφή λευκής σκόνης ή λυοφιλιζόμενης σκόνης, εύκολο να διαλυθεί και να αποθηκευτεί, με διάρκεια διατήρησης 2 ετών.η μεταφορά με ψυχρή αλυσίδα και η σφραγισμένη αποθήκευση σε θερμοκρασία 2-8°C εξασφαλίζουν τη σταθερή απόδοση της πρόσθετης ύλης κατά τη μεταφορά και την αποθήκευσηΠαρέχουμε επαγγελματική τεχνική υποστήριξη προσαρμοσμένη στη βιομηχανία CGT, συμπεριλαμβανομένου του συνιστώμενου ποσού προσθήκης, καθοδήγησης προσαρμογής διαδικασιών και συμβουλευτικής συμμόρφωσης,για να βοηθήσει τις επιχειρήσεις να βελτιστοποιήσουν τις παραγωγικές διαδικασίες και να βελτιώσουν την αποδοτικότητα της παραγωγής.
Στην εποχή της ραγδαίας ανάπτυξης της CGT, η επιλογή βοηθητικών πρόσθετων υλών υψηλής ποιότητας είναι το κλειδί για την εξάλειψη των βιομηχανικών περιορισμών και την ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας των προϊόντων.ART101S Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη, με τη συμμόρφωσή της, την ασφάλεια και την προσαρμοστικότητα σε όλες τις διαδικασίες, έχει γίνει ένας αξιόπιστος εταίρος για τις επιχειρήσεις CGT.γονιδιακή θεραπεία ή άλλους τομείς της ΚΓΤ, το ART101S μπορεί να ταιριάζει τέλεια στις ανάγκες παραγωγής σας, να σας βοηθήσει να λύσετε τα βασικά σημεία πόνου και να επιταχύνει τη μετάφραση των καινοτόμων θεραπειών CGT από το εργαστήριο στην κλινική!
Πληροφορίες για το προϊόν:
| Ονομασία προϊόντος |
Ονομασία του προϊόντος |
διαμόρφωση |
Καθαρότητα |
Προδιαγραφές |
| ART101S-10g |
Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη |
Στερεά σκόνη |
> 99% |
10g |
| ART101S-100g |
Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη |
Στερεά σκόνη |
> 99% |
100g |
| ART101L-10g |
Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη |
υγρό διάλυμα |
> 99% |
10 g ((50 ml) |
| ART101L-100g |
Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη |
υγρό διάλυμα |
> 99% |
10 g ((500 ml) |
|
ART103S-10g
|
Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη |
Στερεά σκόνη |
> 99% |
10g |
| ART103S-100g |
Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη |
Στερεά σκόνη |
> 99% |
100g |
| ART103L-10g |
Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη |
υγρό διάλυμα |
> 99% |
10 g ((50 ml) |
| ART103L-100g |
Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αλβουμίνη |
υγρό διάλυμα |
> 99% |
10 g ((500 ml) |
Σημαντική ανακοίνωση
Το προϊόν αυτό προορίζεται αποκλειστικά για επιστημονικούς ερευνητικούς, εργαστηριακούς και παραγωγικούς σκοπούς.
Αισθάνεστε ελεύθεροι να επικοινωνήσετε μαζί μας
WhatsApp: +85363312841. Email: sales@bjanrate.cn
Το μήνυμά σας πρέπει να αποτελείται από 20-3.000 χαρακτήρες!
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski
