ART101S Rekombinantes Humanalbumin – Spezialisierter Hilfszusatzstoff für die CGT-Industrie
Im sich schnell entwickelnden Bereich der Zell- und Gentherapie (CGT) bestimmen die Sicherheit, Compliance und funktionelle Anpassungsfähigkeit von Hilfsstoffen direkt den Erfolg der Therapieentwicklung, der klinischen Umsetzung und der Produktion in großem Maßstab. Als spezielles, auf die CGT-Industrie zugeschnittenes Hilfsadditiv erfüllt das rekombinante Humanalbumin ART101S perfekt die Kernbedürfnisse der Zellkultur, der Produktion viraler Vektoren, der Zellkryokonservierung und anderer wichtiger Verbindungen in der CGT, löst die Schwachstellen herkömmlicher Hilfsmaterialien wie Kontaminationsrisiken und schlechte Chargenkonsistenz und ermöglicht die qualitativ hochwertige Entwicklung der CGT-Industrie mit strikter Einhaltung und hervorragender Leistung.
Konforme und nachverfolgbare, bestärkende CGT International-Erklärung. Die CGT-Industrie hat äußerst strenge Anforderungen an die Qualität und Konformität von Hilfsstoffen, die den cGMP-Richtlinien, den ISO 20399:2022-Standards sowie den regulatorischen Anforderungen von NMPA, FDA und EMA für CGT-Rohstoffe entsprechen müssen[3][5]. ART101S ist speziell für CGT-Anwendungsszenarien optimiert, entspricht strikt dem Unternehmensstandard Q/ART 002-2024 von Tonghua Artet, den internationalen Standards Chinese Pharmacopoeia 2020 Edition und USP-NF 2023 Edition und erfüllt vollständig die Anforderungen der 2026 eingeführten „Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Excipients“ der NMPA[3]. Jeder Produktcharge wird ein vollständiger Analysezertifikatsbericht (COA) beigefügt, der eine vollständige Rückverfolgbarkeit des Prozesses von der Rohstoffquelle bis zur Produktion und Lieferung ermöglichen kann, wodurch die Lieferantenaudit- und Qualitätsrückverfolgbarkeitsanforderungen von CGT-Unternehmen effektiv erfüllt werden und Unternehmen dabei unterstützt werden, den Überprüfungszyklus von IND- und NDA-Anträgen zu verkürzen und internationale Erklärungen wie die DMF-Einreichung bei der FDA reibungslos zu fördern[4].
Sicher und rein, wodurch das Risiko einer Kontamination des CGT-Kerns eliminiert wird. Bei CGT-Produkten wie Zelltherapie und Gentherapie ist die Sicherheit der Hilfsstoffe von entscheidender Bedeutung, um eine Beeinträchtigung der Zellaktivität und der therapeutischen Wirkung zu vermeiden. ART101S wird durch das Pichia pastoris-Expressionssystem und eine präzise genetische Rekombinationstechnologie hergestellt und ist völlig frei von Bestandteilen tierischen Ursprungs, Verunreinigungen aus Blut und durch Blut übertragenen Viren (wie HIV, HBV), wodurch die potenziellen Sicherheitsrisiken von herkömmlichem aus Plasma gewonnenem Humanserumalbumin (pHSA) und Rinderserumalbumin (BSA), die bei der CGT-Produktion verwendet werden, vollständig beseitigt werden[2][5]. Als chemisch definiertes, tierisches und blutfreies Hilfsadditiv vermeidet es die Risiken heterologer Immunogenität und Kontamination mit exogenen Faktoren und eignet sich besonders für Szenarien mit hohem Sicherheitsbedarf wie Stammzellkultur, CAR-T-Zell-Amplifikation und AAV-Vektorproduktion[1][2]. Mit einer Reinheit von ≥99,0 %, doppelt verifiziert durch SDS-PAGE und Western Blot, und bakteriellem Endotoxin <0,005 EU/mg stellt es sicher, dass keine schädlichen Verunreinigungen in den CGT-Produktionsprozess gelangen und legt damit eine solide Grundlage für die Sicherheit von CGT-Produkten.
Vollständige Prozessanpassung zur Unterstützung der CGT-Industrialisierung. ART101S integriert mehrere Funktionen und kann in großem Umfang auf wichtige Verbindungen der CGT-Produktion angewendet werden und bietet umfassende Unterstützung für die CGT-Industrialisierung[5]: In der Zellkultur dient es als hochwertiges Nahrungsergänzungsmittel und Stabilisator, der den undifferenzierten Zustand von Stammzellen aufrechterhalten, die Proliferation und das Überleben von CAR-T-Zellen, MSCs und anderen therapeutischen Zellen fördern und die Lebensfähigkeit und Amplifikationseffizienz der Zellen verbessern kann[2][6]; Bei der Produktion viraler Vektoren (wie AAV) kann es direkt mit AAV-Kapsiden interagieren, die Effizienz der AAV-Transduktion steigern, die Expression therapeutischer Gene erhöhen und die therapeutische Wirkung von Gentherapieprodukten wirksam verbessern[1]; Bei der Kryokonservierung von Zellen fungiert es als undurchlässiger Schutzstoff, um Zellmembranen zu stabilisieren, die Zellapoptose während der Kryokonservierung und Wiederbelebung zu reduzieren und die Aktivität therapeutischer Zellen sicherzustellen[5]. Es ist perfekt kompatibel mit CGT-Produktionskomponenten wie Wachstumsfaktoren, Zytokinen und Kulturmedien und kann flexibel zu verschiedenen Produktionsprozessen hinzugefügt werden, um den unterschiedlichen Anforderungen der CGT-Forschung und der Großproduktion gerecht zu werden.
Stabile Versorgung und professionelle Unterstützung als Leitfaden für die CGT-Produktionspraxis. Tonghua Artet, die Quelle von ART101S, ist das weltweit erste Unternehmen, das die Injektion von rekombinantem Humanalbumin auf den Markt bringt, mit einer weltweit führenden Großproduktionslinie (Jahresproduktion bis zu 50 Tonnen) und einem ausgereiften GMP-Produktionssystem[5]. Wir kontrollieren den Produktionsprozess streng, um eine hervorragende Chargenkonsistenz der Produkte sicherzustellen, Prozessschwankungen durch Unterschiede bei den Hilfsmaterialien zu vermeiden und die Stabilität der CGT-Produktion sicherzustellen[4]. Das Produkt liegt in Form von cremefarbenem, losem Pulver oder lyophilisiertem Pulver vor, ist leicht aufzulösen und zu lagern und hat eine Haltbarkeitsdauer von 2 Jahren. Der Kühlkettentransport und die versiegelte Lagerung bei 2–8 °C gewährleisten die stabile Leistung des Zusatzstoffs während des Transports und der Lagerung und reduzieren so Bestandsverluste[5]. Wir bieten professionellen technischen Support, der auf die CGT-Branche zugeschnitten ist, einschließlich der empfohlenen Zugabemenge, Anleitung zur Prozessanpassung und Compliance-Beratung, um Unternehmen bei der Optimierung von Produktionsprozessen und der Verbesserung der Produktionseffizienz zu unterstützen.
Im Zeitalter der rasanten Entwicklung von CGT ist die Auswahl hochwertiger Hilfszusätze der Schlüssel zur Überwindung industrieller Engpässe und zur Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit der Produkte. Das rekombinante Humanalbumin ART101S ist aufgrund seiner Compliance, Sicherheit und Anpassungsfähigkeit an den gesamten Prozess zu einem zuverlässigen Partner für CGT-Unternehmen geworden. Unabhängig davon, ob Sie in der Stammzelltherapie, Immunzelltherapie, Gentherapie oder anderen CGT-Bereichen tätig sind, kann ART101S Ihre Produktionsanforderungen perfekt erfüllen, Ihnen bei der Lösung zentraler Schwachstellen helfen und die Umsetzung innovativer CGT-Therapien vom Labor in die Klinik beschleunigen!
Produktinformationen:
| Produktname |
Produktname |
Formulierung |
Reinheit |
Spezifikationen |
| ART101S-10g |
Rekombinantes Humanalbumin |
Festes Pulver |
> 99 % |
10g |
| ART101S-100g |
Rekombinantes Humanalbumin |
Festes Pulver |
> 99 % |
100g |
| ART101L-10g |
Rekombinantes Humanalbumin |
Flüssige Lösung |
> 99 % |
10g (50ml) |
| ART101L-100g |
Rekombinantes Humanalbumin |
Flüssige Lösung |
> 99 % |
10g (500ml) |
|
ART103S-10g
|
Rekombinantes Humanalbumin |
Festes Pulver |
> 99 % |
10g |
| ART103S-100g |
Rekombinantes Humanalbumin |
Festes Pulver |
> 99 % |
100g |
| ART103L-10g |
Rekombinantes Humanalbumin |
Flüssige Lösung |
> 99 % |
10g (50ml) |
| ART103L-100g |
Rekombinantes Humanalbumin |
Flüssige Lösung |
> 99 % |
10g (500ml) |
Wichtiger Hinweis
Dieses Produkt ist ausschließlich für wissenschaftliche Forschungs-, Labor- und Produktionszwecke bestimmt. Es ist nicht für die klinische Behandlung bestimmt und darf nicht bei Tieren oder Menschen angewendet werden.
Nehmen Sie gerne Kontakt zu uns auf
WhatsApp: +85363312841 | E-Mail: sales@bjanrate.cn
Ihre Nachricht muss zwischen 20 und 3.000 Zeichen enthalten!
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski
